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Essai de phase I du DAR-901

1 août 2016 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à doses multiples et à doses multiples sur l'innocuité et l'immunogénicité du DAR-901, un vaccin mycobactérien tué et non tuberculeux, chez des adultes séronégatifs et séropositifs Qui ont déjà reçu le BCG

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, contrôlée, en double aveugle, à doses multiples et à doses multiples du DAR 901 (un vaccin mycobactérien à cellules entières inactivé) qui sera menée chez des adultes séronégatifs et séropositifs préalablement vaccinés avec le BCG. Les objectifs de l'essai sont de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de doses multiples du vaccin à différents niveaux de dose, allant de 0,1 à 1 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets : âgés de 18 à 65 ans, vaccin BCG antérieur (cicatrice)

56 sujets VIH négatifs : test ELISA négatif pour le VIH (48 sujets avec TLIG négatif, 8 sujets avec TLIG positif)

21 sujets séropositifs pour le VIH : tests ELISA positifs pour le VIH, sous ART (13 sujets avec TLIG négatif, 8 sujets avec TLIG positif)

Critères d'exclusion : grossesse, sérologie positive pour l'hépatite B ou C, immunosuppression active de la tuberculose, maladie grave

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DAR-901

Administration intradermique à 0, 2 et 4 mois

Trois groupes de dose en escalade de dose : 0,1 mg, 0,3 mg et 1,0 mg, tous constitués en 0,1 mL
Biologique: DAR-901
Comparateur actif: BCG
Injection intradermique de 0,1 ml de solution saline à 0 mois, 2 mois, injection intradermique de 0,1 ml de BCG à 4 mois
Biologique: BCG
Comparateur placebo: Solution saline stérile
Injection intradermique de 0,1 mL de solution saline stérile à 0, 2 et 4 mois
Biologique: Solution saline stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 10 mois
Les sujets seront suivis pour les effets secondaires systémiques et les réactions au site d'injection
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: 10 mois
Les réponses cellulaires et humorales à l'antigène vaccinal seront testées au départ et après chacune des 3 doses de vaccin
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Aeras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Première publication (Estimation)

14 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAR-901-MDES

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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