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Prova di fase I di DAR-901

1 agosto 2016 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose multipla, a dosaggio variabile sulla sicurezza e l'immunogenicità di DAR-901, un vaccino micobatterico ucciso, non tubercolare, in adulti HIV-negativi e HIV-positivi Chi ha ricevuto in precedenza BCG

Si tratta di uno studio di fase 1, randomizzato, controllato, in doppio cieco, a dose multipla, con dose-ranging di DAR 901, (un vaccino micobatterico a cellule intere inattivato) da condurre in adulti HIV negativi e HIV positivi precedentemente vaccinati con BCG. Gli obiettivi della sperimentazione sono determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di dosi multiple del vaccino a diversi livelli di dose, che vanno da 0,1 a 1 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti: età 18-65 anni, precedente vaccino BCG (cicatrice)

56 soggetti HIV negativi: ELISA negativo per HIV (48 soggetti con IGRA negativo, 8 soggetti con IGRA positivo)

21 soggetti HIV positivi: ELISA positivo per HIV, in ART (13 soggetti con IGRA negativo, 8 soggetti con IGRA positivo)

Criteri di esclusione: gravidanza, sierologia positiva per epatite B o C, immunosoppressione attiva della tubercolosi, grave malattia medica

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAR-901

Somministrazione intradermica a 0, 2 e 4 mesi

Tre gruppi di dose in aumento della dose: 0,1 mg, 0,3 mg e 1,0 mg, tutti costituiti in 0,1 ml
Biologico: DAR-901
Comparatore attivo: BCG
Iniezione intradermica di 0,1 ml di soluzione fisiologica a 0 mesi, 2 mesi, iniezione intradermica di 0,1 ml di BCG a 4 mesi
Biologico: BCG
Comparatore placebo: Soluzione salina sterile
Iniezione intradermica di 0,1 ml di soluzione fisiologica sterile a 0, 2 e 4 mesi
Biologico: Soluzione salina sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 10 mesi
I soggetti saranno seguiti sia per gli effetti collaterali sistemici che per le reazioni al sito di iniezione
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: 10 mesi
Le risposte cellulari e umorali all'antigene del vaccino saranno testate al basale e dopo ciascuna delle 3 dosi di vaccino
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Aeras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAR-901-MDES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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