Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I zkušební verze DAR-901

1. srpna 2016 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková studie s rozsahem dávek bezpečnosti a imunogenicity DAR-901, usmrcené netuberkulózní mykobakteriální vakcíny, u HIV-negativních a HIV-pozitivních dospělých kteří již dříve dostávali BCG

Toto je fáze 1, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková studie DAR 901 (inaktivovaná celobuněčná mykobakteriální vakcína), která má být provedena u HIV negativních a HIV pozitivních dospělých dříve očkovaných BCG. Cílem studie je určit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu více dávek vakcíny v různých hladinách dávek v rozmezí od 0,1 do 1 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni jedinci: věk 18-65, předchozí BCG vakcína (jizva)

56 HIV negativních subjektů: negativní ELISA na HIV (48 subjektů s negativním IGRA, 8 subjektů s pozitivním IGRA)

21 HIV pozitivních subjektů: pozitivní ELISA na HIV, na ART (13 subjektů s negativní IGRA, 8 subjektů s pozitivní IGRA)

Kritéria vyloučení: těhotenství, pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C, aktivní imunosuprese tuberkulózy, závažné onemocnění

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAR-901

Intradermální podání v 0, 2 a 4 měsících

Tři dávkové skupiny s eskalací dávky: 0,1 mg, 0,3 mg a 1,0 mg, všechny v 0,1 ml
Biologický: DAR-901
Aktivní komparátor: BCG
Intradermální injekce 0,1 ml fyziologického roztoku při 0 měs., 2 měs., intradermální injekce 0,1 ml BCG při 4 měs.
Biologický: BCG
Komparátor placeba: Sterilní fyziologický roztok
Intradermální injekce 0,1 ml sterilního fyziologického roztoku v 0, 2 a 4 měs
Biologický: Sterilní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 10 měsíců
U subjektů budou sledovány jak systémové vedlejší účinky, tak reakce v místě vpichu
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 10 měsíců
Buněčné a humorální reakce na antigen vakcíny budou testovány na začátku a po každé ze 3 dávek vakcíny
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Aeras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAR-901-MDES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit