Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I-Studie mit DAR-901

1. August 2016 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, mehrfach dosierte Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Sicherheit und Immunogenität von DAR-901, einem abgetöteten, nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Impfstoff, bei HIV-negativen und HIV-positiven Erwachsenen die zuvor BCG erhalten haben

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Mehrfachdosis-Dosisfindungsstudie der Phase 1 mit DAR 901 (einem inaktivierten mykobakteriellen Ganzzellenimpfstoff), die an HIV-negativen und HIV-positiven Erwachsenen durchgeführt werden soll, die zuvor mit BCG geimpft wurden. Die Ziele der Studie sind die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Mehrfachdosen des Impfstoffs in verschiedenen Dosierungen von 0,1 bis 1 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden: Alter 18-65, früherer BCG-Impfstoff (Narbe)

56 HIV-negative Probanden: negativer ELISA für HIV (48 Probanden mit negativem IGRA, 8 Probanden mit positivem IGRA)

21 HIV-positive Probanden: positiver ELISA für HIV, auf ART (13 Probanden mit negativem IGRA, 8 Probanden mit positivem IGRA)

Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, positive Serologie für Hepatitis B oder C, aktive Tuberkulose-Immunsuppression, schwere medizinische Erkrankung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAR-901

Intradermale Verabreichung nach 0, 2 und 4 Monaten

Drei Dosisgruppen in Dosiseskalation: 0,1 mg, 0,3 mg und 1,0 mg, alle in 0,1 ml
Biologisch: DAR-901
Aktiver Komparator: BCG
Intradermale Injektion von 0,1 ml Kochsalzlösung bei 0 mos, 2 mos, intradermale Injektion von 0,1 ml BCG bei 4 mos
Biologisch: BCG
Placebo-Komparator: Sterile Kochsalzlösung
Intradermale Injektion von 0,1 ml steriler Kochsalzlösung bei 0, 2 und 4 mos
Biologisch: Sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 10 Monate
Die Probanden werden sowohl auf systemische Nebenwirkungen als auch auf Reaktionen an der Injektionsstelle überwacht
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 10 Monate
Zelluläre und humorale Reaktionen auf das Impfstoffantigen werden zu Beginn und nach jeder von 3 Impfstoffdosen getestet
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Aeras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAR-901-MDES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren