DAR-901의 1상 시험
2016년 8월 1일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HIV 음성 및 HIV 양성 성인에서 사멸된 비결핵 항산균 백신 DAR-901의 안전성 및 면역원성에 대한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 용량, 용량 범위 연구 이전에 BCG를 받은 사람
이것은 DAR 901(비활성 전세포 미코박테리아 백신)에 대한 1상, 무작위, 통제, 이중 맹검, 다중 투여, 용량 범위 연구로 이전에 BCG로 예방접종을 받은 HIV 음성 및 HIV 양성 성인을 대상으로 실시됩니다.
시험의 목표는 0.1~1mg 범위의 다양한 용량 수준에서 여러 용량의 백신에 대한 안전성, 내약성 및 면역원성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 피험자: 18-65세, 이전 BCG 백신(흉터)
56명의 HIV 음성 피험자: HIV에 대한 음성 ELISA(IGRA 음성 피험자 48명, IGRA 양성 피험자 8명)
21명의 HIV 양성 피험자: HIV에 대한 양성 ELISA, ART(IGRA 음성 피험자 13명, IGRA 양성 피험자 8명)
제외 기준: 임신, B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학, 활동성 결핵 면역억제, 심각한 의학적 질병
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DAR-901
0, 2 및 4개월에 피내 투여 용량 증량 시 세 가지 용량 그룹: 0.1mg, 0.3mg 및 1.0mg, 모두 0.1mL로 구성 |
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활성 비교기: BCG
0.1 mL 식염수를 0개월, 2개월에 피내 주사, 0.1 mL BCG를 4개월에 피내 주사
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위약 비교기: 멸균 식염수
0.1mL 멸균 식염수를 0, 2, 4개월에 피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 10개월
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전신 부작용 및 주사 부위 반응 모두에 대해 피험자를 추적할 것입니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 10개월
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백신 항원에 대한 세포 및 체액 반응은 기준선과 백신의 각 3회 투여 후에 테스트됩니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Masonou T, Hokey DA, Lahey T, Halliday A, Berrocal-Almanza LC, Wieland-Alter WF, Arbeit RD, Lalvani A, von Reyn CF. CD4+ T cell cytokine responses to the DAR-901 booster vaccine in BCG-primed adults: A randomized, placebo-controlled trial. PLoS One. 2019 May 23;14(5):e0217091. doi: 10.1371/journal.pone.0217091. eCollection 2019.
- Craig SR, Lahey T, Dixit A, Fordham von Reyn C. Altruism, Scepticism, and collective decision-making in foreign-born U.S. residents in a tuberculosis vaccine trial. BMC Public Health. 2018 Apr 23;18(1):535. doi: 10.1186/s12889-018-5460-3.
- von Reyn CF, Lahey T, Arbeit RD, Landry B, Kailani L, Adams LV, Haynes BC, Mackenzie T, Wieland-Alter W, Connor RI, Tvaroha S, Hokey DA, Ginsberg AM, Waddell R. Safety and immunogenicity of an inactivated whole cell tuberculosis vaccine booster in adults primed with BCG: A randomized, controlled trial of DAR-901. PLoS One. 2017 May 12;12(5):e0175215. doi: 10.1371/journal.pone.0175215. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAR-901-MDES
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