Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Próba DAR-901

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, wielokrotne dawkowanie i różne dawki badania fazy 1 bezpieczeństwa i immunogenności DAR-901, szczepionki zabitych, niegruźliczych prątków, u dorosłych HIV-ujemnych i HIV-dodatnich Kto wcześniej otrzymał BCG

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, wielokrotnymi dawkami i różnymi dawkami szczepionki DAR 901 (inaktywowana pełnokomórkowa szczepionka przeciw mykobakteriom), które zostanie przeprowadzone u osób dorosłych z ujemnym i dodatnim wynikiem na obecność wirusa HIV, wcześniej zaszczepionych szczepionką BCG. Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności wielokrotnych dawek szczepionki przy różnych poziomach dawek, w zakresie od 0,1 do 1 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci: wiek 18-65 lat, wcześniejsza szczepionka BCG (blizna)

56 osób z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV: negatywny test ELISA na obecność wirusa HIV (48 osób z ujemnym wynikiem testu IGRA, 8 pacjentów z dodatnim wynikiem testu IGRA)

21 osób zakażonych wirusem HIV: pozytywny test ELISA na HIV, na ART (13 osób z ujemnym IGRA, 8 osób z dodatnim IGRA)

Kryteria wykluczenia: ciąża, pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, aktywna immunosupresja gruźlicy, ciężka choroba medyczna

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DAR-901

Podanie śródskórne w wieku 0, 2 i 4 miesięcy

Trzy grupy dawek w eskalacji dawki: 0,1 mg, 0,3 mg i 1,0 mg, wszystkie zawarte w 0,1 ml
Biologiczny: DAR-901
Aktywny komparator: BCG
Śródskórne wstrzyknięcie 0,1 ml soli fizjologicznej w 0 mies., 2 mies., śródskórne wstrzyknięcie 0,1 ml BCG w 4 mies.
Biologiczny: BCG
Komparator placebo: Sterylna sól fizjologiczna
Śródskórne wstrzyknięcie 0,1 ml sterylnej soli fizjologicznej w 0, 2 i 4 miesiącu
Biologiczny: Sterylna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Pacjenci będą obserwowani zarówno pod kątem ogólnoustrojowych skutków ubocznych, jak i reakcji w miejscu wstrzyknięcia
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Komórkowe i humoralne odpowiedzi na antygen szczepionki będą badane na początku badania i po każdej z 3 dawek szczepionki
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Aeras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAR-901-MDES

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj