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Teste de Fase I do DAR-901

1 de agosto de 2016 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose múltipla e de variação de dose da segurança e imunogenicidade da DAR-901, uma vacina micobacteriana não tuberculosa morta, em adultos HIV negativos e HIV positivos Quem já recebeu BCG anteriormente

Este é um estudo de Fase 1, randomizado, controlado, duplo-cego, de dose múltipla, de variação de dose de DAR 901, (uma vacina micobacteriana de célula inteira inativada) a ser conduzido em adultos HIV negativos e HIV positivos previamente vacinados com BCG. Os objetivos do ensaio são determinar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de múltiplas doses da vacina em diferentes níveis de dose, variando de 0,1 a 1 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos: idade 18-65, vacina BCG anterior (cicatriz)

56 indivíduos HIV negativos: ELISA negativo para HIV (48 indivíduos com IGRA negativo, 8 indivíduos com IGRA positivo)

21 indivíduos HIV positivos: ELISA positivo para HIV, em TARV (13 indivíduos com IGRA negativo, 8 indivíduos com IGRA positivo)

Critérios de exclusão: gravidez, sorologia positiva para hepatite B ou C, imunossupressão de tuberculose ativa, doença clínica grave

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DAR-901

Administração intradérmica aos 0, 2 e 4 meses

Três grupos de dose em escalonamento de dose: 0,1 mg, 0,3 mg e 1,0 mg, todos constituídos em 0,1 mL
Biológico: DAR-901
Comparador Ativo: BCG
Injeção intradérmica de 0,1 mL de solução salina em 0 meses, 2 meses, injeção intradérmica de 0,1 mL de BCG em 4 meses
Biológico: BCG
Comparador de Placebo: Soro fisiológico estéril
Injeção intradérmica de 0,1 mL de solução salina estéril a 0, 2 e 4 meses
Biológico: Soro fisiológico estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 10 meses
Os indivíduos serão acompanhados para efeitos colaterais sistêmicos e reações no local da injeção
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: 10 meses
As respostas celulares e humorais ao antígeno da vacina serão testadas no início e após cada uma das 3 doses da vacina
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Aeras

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAR-901-MDES

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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