Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-onderzoek met DAR-901

1 augustus 2016 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een fase 1, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, meervoudige dosis, dosisbereikstudie van de veiligheid en immunogeniciteit van DAR-901, een gedood, niet-tuberculeus mycobacterieel vaccin, bij hiv-negatieve en hiv-positieve volwassenen Die eerder BCG hebben ontvangen

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde fase 1-studie met meerdere doses en dosisbereik van DAR 901 (een geïnactiveerd mycobacterieel vaccin met hele cellen) dat moet worden uitgevoerd bij hiv-negatieve en hiv-positieve volwassenen die eerder met BCG zijn gevaccineerd. Het doel van de proef is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van meerdere doses van het vaccin bij verschillende dosisniveaus, variërend van 0,1 tot 1 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen: leeftijd 18-65, eerder BCG-vaccin (litteken)

56 hiv-negatieve proefpersonen: negatieve ELISA voor hiv (48 proefpersonen met negatieve IGRA, 8 proefpersonen met positieve IGRA)

21 hiv-positieve proefpersonen: positieve ELISA voor hiv, op ART (13 proefpersonen met negatieve IGRA, 8 proefpersonen met positieve IGRA)

Uitsluitingscriteria: zwangerschap, positieve serologie voor hepatitis B of C, actieve tuberculose-immunosuppressie, ernstige medische aandoening

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAR-901

Intradermale toediening op 0, 2 en 4 maanden

Drie dosisgroepen in dosisescalatie: 0,1 mg, 0,3 mg en 1,0 mg, allemaal bereid in 0,1 ml
Biologisch: DAR-901
Actieve vergelijker: BCG
Intradermale injectie van 0,1 ml zoutoplossing op 0 mos, 2 mos, intradermale injectie van 0,1 ml BCG op 4 mos
Biologisch: BCG
Placebo-vergelijker: Steriele zoutoplossing
Intradermale injectie van 0,1 ml steriele zoutoplossing op 0, 2 en 4 mnd
Biologisch: Steriele zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 10 maanden
Onderwerpen zullen worden gevolgd voor zowel systemische bijwerkingen als reacties op de injectieplaats
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 10 maanden
Cellulaire en humorale reacties op het vaccinantigeen zullen worden getest bij aanvang en na elk van de 3 doses vaccin
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Aeras

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAR-901-MDES

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren