Fase I-utprøving av DAR-901
1. august 2016 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
En fase 1, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, flerdose-, dosevarierende studie av sikkerheten og immunogenisiteten til DAR-901, en drept, ikke-tuberkuløs mykobakteriell vaksine, hos HIV-negative og HIV-positive voksne Som tidligere har mottatt BCG
Dette er en fase 1, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, flerdose, dosevarierende studie av DAR 901, (en inaktivert helcellet mykobakteriell vaksine) som skal utføres i HIV-negative og HIV-positive voksne som tidligere er vaksinert med BCG.
Målet med studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til flere doser av vaksinen ved forskjellige dosenivåer, fra 0,1 til 1 mg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle forsøkspersoner: alder 18-65, tidligere BCG-vaksine (arr)
56 HIV-negative personer: negativ ELISA for HIV (48 personer med negativ IGRA, 8 personer med positiv IGRA)
21 HIV-positive personer: positiv ELISA for HIV, på ART (13 personer med negativ IGRA, 8 personer med positiv IGRA)
Eksklusjonskriterier: graviditet, positiv serologi for hepatitt B eller C, aktiv tuberkulose immunsuppresjon, alvorlig medisinsk sykdom
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DAR-901
Intradermal administrering etter 0, 2 og 4 måneder Tre dosegrupper i doseøkning: 0,1 mg, 0,3 mg og 1,0 mg, alle sammensatt i 0,1 ml |
|
|
Aktiv komparator: BCG
Intradermal injeksjon av 0,1 mL saltvann ved 0 mnd, 2 mnd, intradermal injeksjon av 0,1 mL BCG ved 4 mnd.
|
|
|
Placebo komparator: Sterilt saltvann
Intradermal injeksjon av 0,1 ml sterilt saltvann ved 0, 2 og 4 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 10 måneder
|
Pasienter vil bli fulgt for både systemiske bivirkninger og reaksjoner på injeksjonsstedet
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 10 måneder
|
Cellulær og humoral respons på vaksineantigenet vil bli testet ved baseline og etter hver av 3 doser vaksine
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Masonou T, Hokey DA, Lahey T, Halliday A, Berrocal-Almanza LC, Wieland-Alter WF, Arbeit RD, Lalvani A, von Reyn CF. CD4+ T cell cytokine responses to the DAR-901 booster vaccine in BCG-primed adults: A randomized, placebo-controlled trial. PLoS One. 2019 May 23;14(5):e0217091. doi: 10.1371/journal.pone.0217091. eCollection 2019.
- Craig SR, Lahey T, Dixit A, Fordham von Reyn C. Altruism, Scepticism, and collective decision-making in foreign-born U.S. residents in a tuberculosis vaccine trial. BMC Public Health. 2018 Apr 23;18(1):535. doi: 10.1186/s12889-018-5460-3.
- von Reyn CF, Lahey T, Arbeit RD, Landry B, Kailani L, Adams LV, Haynes BC, Mackenzie T, Wieland-Alter W, Connor RI, Tvaroha S, Hokey DA, Ginsberg AM, Waddell R. Safety and immunogenicity of an inactivated whole cell tuberculosis vaccine booster in adults primed with BCG: A randomized, controlled trial of DAR-901. PLoS One. 2017 May 12;12(5):e0175215. doi: 10.1371/journal.pone.0175215. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAR-901-MDES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .