肺がん関連の不安の軽減 (リラックス) (RELAX)
2021年3月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この調査研究の目的は、肺がん生存者の不安や息切れに対する、音楽とさまざまなレベルの機器誘導呼吸の効果を比較することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
目的
- 重大な不安を抱える治療後の肺がん生存者75人を対象とした、デバイス誘導呼吸と音楽のランダム化研究の実現可能性（獲得、参加、遵守、定着）を評価する。
- 治療後の肺における不安の軽減（一次アウトカム）と自己申告の呼吸困難と呼吸機能の改善（二次アウトカム）について、機器誘導呼吸介入の2回投与と音楽対照群のばらつきと有効性に関する予備データを取得する。がん生存者。
- その後のランダム化研究のために、デバイス誘導呼吸介入（15 分を 1 日 1 回または 1 日 2 回）の最適な用量を選択します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
- Beebe Health Campus
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
-
North Carolina
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺がんの過去の病歴
- ステージ I ～ III の疾患の場合、患者は手術、放射線療法、および/または化学療法の完了後 2 ～ 24 か月であり、12 週間の研究期間中にさらなる治療が予定されておらず、疾患の証拠がないことが必要です。
- ステージ IV の疾患の場合、患者は治療を受けていないか、最新の画像診断で進行性疾患が示されていない場合、標的薬剤、化学療法、または免疫療法による維持療法を受けている可能性があります。
- 3 つのスクリーニング アンケートをすべて完了した後、参加者が資格を得るには、少なくとも 1 つのアンケートでそれに応じたスコアを獲得する必要があります。
- 簡単な導入セッションに参加し、割り当てられたデバイスを指定された期間 (1 日 1 回または 2 回 15 分) 、少なくとも週に 5 日、12 週間使用する意思がある/使用できる
- 年齢 18 歳以上
- 電話が必要です
除外基準:
- 患者は英語が分かりません
- 活動性肺感染症
- 進行性がん（病気の証拠がない、または安定していると見なされなければなりません）
- 過去30日間の向精神薬の変更
- 介入に参加できない難聴。 参加するのに適切な聴力があるかどうかは、以下によって判断されます。 (1) 質問 [「現在、聴力に問題がありますか?」] に対する「いいえ」の回答 補聴器を使用している参加者は、聴力が十分に聞こえる限り、登録が許可されます。研究用デバイスの音。 必要に応じて、潜在的な研究参加者は、RESPeRATE デバイスを使用した簡単なテストトライアルを受けます。 誘導音が聞こえないことを示した場合は、研究に登録されません。
コルチゾールの排除
- 内分泌疾患（糖尿病や甲状腺疾患など）を患っている参加者、またはステロイドベースの投薬を受けている参加者は、研究のコルチゾール部分から除外されます（許可されている局所ヒドロコルチゾンを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ A - デバイス誘導呼吸による低用量
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グループ A: 1 日 1 回 15 分、週 5 日、12 週間。
他の名前：
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実験的：グループB
グループ B - 装置誘導呼吸による高用量
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グループ B - 15 分を 1 日 2 回、週に 5 日、12 週間続けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：グループC
グループ C - 通常の呼吸制御グループ
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グループ C - 1 日 15 分、週 5 日、12 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定着率 - 最終評価を完了した参加者の数
時間枠：12週間
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維持率は、最終評価を完了した参加者の数をランダム化された数で割って計算されます。
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12週間
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アドヒアランス - デバイスの使用時間
時間枠：12週間
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アドヒアランスは、デバイスの実際の使用時間を規定時間で割ったものとして計算されます。
遵守の成功は、割り当てられた時間の 80% 以上のデバイスの使用として定義されます。
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12週間
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増加率 - 研究に増加した患者数
時間枠：研究開始から研究終了までの時間 ~46.42 か月
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発生率は、研究に発生した患者数を発生月数で割ったものとして計算されます。
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研究開始から研究終了までの時間 ~46.42 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって測定された不安のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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不安を軽減するための、装置誘導呼吸介入の 2 回投与と通常の呼吸制御群の変動と有効性に関する予備データを取得する。
これは、不安とうつ病の認知症状と行動症状を表す 14 項目の自己申告尺度です。臨床的に重大な症状は、0 ～ 42 の範囲の 8 以上のスコアで示されます。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液中のコルチゾールレベル
時間枠：12週間
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コルチゾールレベルは、起床時、起床後 30 分、および就寝時に、ベースラインおよび連続 3 日間連続 3 日間評価されます。
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12週間
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DNAメチル化レベル
時間枠：12週間
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不安の変化がメチル化に関連しているかどうかを判断するために、DNA メチル化レベルが測定されます。
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12週間
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遺伝子発現レベル
時間枠：12週間
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異なるグループ間の DNA メチル化および遺伝子発現パターン。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Suzanne C Danhauer, PhD、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Glenn Lesser, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月30日
一次修了 (実際)
2019年12月23日
研究の完了 (実際)
2019年12月23日
試験登録日
最初に提出
2014年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00038743
- U10CA081851 (米国 NIH グラント/契約)
- WF-01213 (その他の識別子：NCI)
- 1UG1CA189824 (米国 NIH グラント/契約)
- 2R25CA122061-07 (米国 NIH グラント/契約)
- R21CA182111-01 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-02413 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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