Verringerung der Angst vor Lungenkrebs (RELAX) (RELAX)
3. März 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen von Musik und verschiedenen Ebenen der gerätegesteuerten Atmung auf Angstzustände und Kurzatmigkeit bei Überlebenden von Lungenkrebs zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE
- Um die Machbarkeit (Anhäufung, Teilnahme, Adhärenz, Beibehaltung) einer randomisierten Studie zu gerätegesteuerter Atmung und Musik bei 75 Überlebenden von Lungenkrebs nach der Behandlung mit erheblicher Angst zu beurteilen.
- Um vorläufige Daten zur Variabilität und Wirksamkeit von zwei Dosen einer gerätegesteuerten Atemintervention im Vergleich zu einer Musikkontrollgruppe zur Verringerung von Angstzuständen (primärer Endpunkt) und zur Verbesserung der selbstberichteten Dyspnoe und Atemfunktion (sekundäre Endpunkte) in der Lunge nach der Behandlung zu erhalten Krebsüberlebende.
- Auswahl der optimalen Dosis der gerätegesteuerten Atemintervention (15 Minuten einmal täglich oder zweimal täglich) für die anschließende randomisierte Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delaware
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Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
- Beebe Health Campus
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
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-
North Carolina
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Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Lungenkrebs
- Bei Erkrankungen im Stadium I–III sollten die Patienten 2–24 Monate nach Abschluss der Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie ohne weitere geplante Behandlung während der 12-wöchigen Studie und ohne Anzeichen einer Erkrankung sein.
- Bei einer Erkrankung im Stadium IV erhalten die Patienten möglicherweise keine Behandlung oder erhalten eine Erhaltungstherapie mit einem Zielwirkstoff, einer Chemotherapie oder einer Immuntherapie, vorausgesetzt, die letzte Bildgebung zeigt kein Fortschreiten der Erkrankung.
- Nach dem Ausfüllen aller drei Screening-Fragebögen muss der Teilnehmer in mindestens einem Fragebogen entsprechend punkten, um teilnahmeberechtigt zu sein.
- Bereit/in der Lage, an einer kurzen Einführungssitzung teilzunehmen und das zugewiesene Gerät für den zugewiesenen Zeitraum (ein- oder zweimal täglich 15 Minuten) an mindestens 5 Tagen pro Woche für 12 Wochen zu verwenden
- Alter ≥ 18 Jahre
- Telefon muss vorhanden sein
Ausschlusskriterien:
- Der Patient versteht kein Englisch
- Aktive Lungeninfektion
- Fortschreitender Krebs (muss als kein Anzeichen einer Krankheit angesehen werden oder stabil sein)
- Jede Änderung der Psychopharmaka in den letzten 30 Tagen
- Hörverlust, der eine Teilnahme an Interventionen ausschließen würde. Ob das Hörvermögen für die Teilnahme ausreichend ist, wird ermittelt durch: (1) Antwort „Nein“ auf die Frage [„Haben Sie jetzt ein Hörproblem?““ Teilnehmer mit Hörgeräten dürfen sich anmelden, solange ihr Hörvermögen zum Hören ausreicht die Geräusche auf den Lerngeräten. Bei Bedarf erhalten potenzielle Studienteilnehmer einen kurzen Testversuch mit dem RESPeRATE-Gerät. Wenn sie angeben, dass sie die Leittöne nicht hören können, werden sie nicht in die Studie aufgenommen.
Cortisol-Ausschluss
- Teilnehmer mit endokrinen Störungen (z. B. Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen) oder Teilnehmer, die Medikamente auf Steroidbasis einnehmen, sind vom Cortisol-Teil der Studie ausgeschlossen (mit Ausnahme von topischem Hydrocortison, das zulässig ist).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Gruppe A – Gerätegeführte Atmung mit niedriger Dosis
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Gruppe A: 15 Minuten einmal täglich, 5 Tage die Woche für 12 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
Gruppe B – Gerätegesteuerte Beatmung mit hoher Dosis
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Gruppe B – 15 Minuten zweimal täglich, 5 Tage die Woche für 12 Wochen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Gruppe C
Gruppe C – Gruppe mit normaler Atmungskontrolle
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Gruppe C – 15 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche für 12 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bindung – Anzahl der Teilnehmer, die die Abschlussbewertung abschließen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Retention wird berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die die Abschlussbewertung abschließen, dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer.
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12 Wochen
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Einhaltung – Zeitspanne, in der das Gerät verwendet wird
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Adhärenz wird als die tatsächliche Nutzungsdauer des Geräts dividiert durch die vorgeschriebene Zeit berechnet.
Eine erfolgreiche Einhaltung wird definiert, wenn das Gerät ≥80 % der zugewiesenen Zeit verwendet wird.
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12 Wochen
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Sammelrate – Anzahl der Patienten, die an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: Zeit von Studienbeginn bis Studienabschluss: ca. 46,42 Monate
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Die Ansammlungsrate wird berechnet als Anzahl der Patienten, die an der Studie teilnehmen, dividiert durch die Anzahl der Ansammlungsmonate.
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Zeit von Studienbeginn bis Studienabschluss: ca. 46,42 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Angst, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um vorläufige Daten zur Variabilität und Wirksamkeit von zwei Dosen einer gerätegesteuerten Atemintervention im Vergleich zu einer üblichen Atemkontrollgruppe zur Reduzierung von Angstzuständen zu erhalten.
Dies ist ein 14-Punkte-Selbstbericht zur Messung kognitiver und verhaltensbezogener Symptome von Angstzuständen und Depressionen. Klinisch signifikante Symptome werden durch einen Wert von mindestens 8 im Bereich von 0 bis 42 angezeigt.
Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Cortisolspiegel wird beim Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen und vor dem Schlafengehen an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn und an drei aufeinanderfolgenden Tagen bestimmt.
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12 Wochen
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DNA-Methylierungsgrad
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der DNA-Methylierungsgrad wird gemessen, um festzustellen, ob Veränderungen der Angst mit der Methylierung verbunden sind
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12 Wochen
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Genexpressionsniveaus
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die DNA-Methylierungs- und Genexpressionsmuster zwischen den verschiedenen Gruppen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Hauptermittler: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00038743
- U10CA081851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WF-01213 (Andere Kennung: NCI)
- 1UG1CA189824 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2R25CA122061-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R21CA182111-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2014-02413 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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