Reducción de la ansiedad relacionada con el cáncer de pulmón (RELAX) (RELAX)
3 de marzo de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio de investigación es comparar los efectos de la música y los diferentes niveles de respiración guiada por dispositivos sobre la ansiedad y la dificultad para respirar en los sobrevivientes de cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS
- Evaluar la viabilidad (acumulación, participación, adherencia, retención) de un estudio aleatorio de respiración y música guiada por dispositivo en 75 sobrevivientes de cáncer de pulmón después del tratamiento con ansiedad significativa.
- Obtener datos preliminares sobre la variabilidad y la eficacia de dos dosis de una intervención de respiración guiada por dispositivo versus un grupo de control de música para reducir la ansiedad (resultado primario) y mejorar la disnea autoinformada y el funcionamiento respiratorio (resultados secundarios) en pacientes pulmonares posteriores al tratamiento. sobrevivientes de cáncer.
- Seleccionar la dosis óptima de la intervención de respiración guiada por dispositivo (15 minutos una vez al día o dos veces al día) para un estudio aleatorizado posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
- Beebe Health Campus
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
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North Carolina
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de cualquier cáncer de pulmón
- Para la enfermedad en estadio I-III, los pacientes deben estar entre 2 y 24 meses después de la finalización de la cirugía, la radioterapia y/o la quimioterapia sin ningún otro tratamiento planificado durante el estudio de 12 semanas y sin evidencia de enfermedad.
- Para la enfermedad en estadio IV, es posible que los pacientes no reciban tratamiento o que reciban un tratamiento de mantenimiento con un agente diana, quimioterapia o inmunoterapia, siempre que las imágenes más recientes no demuestren progresión de la enfermedad.
- Después de completar los tres cuestionarios de selección, el participante debe obtener la puntuación correspondiente en al menos un cuestionario para ser elegible.
- Dispuesto/capaz de asistir a una breve sesión introductoria y usar el dispositivo asignado durante el período de tiempo asignado (15 minutos una o dos veces al día), al menos 5 días a la semana durante 12 semanas
- Edad ≥ 18 años
- debe tener telefono
Criterio de exclusión:
- El paciente no entiende inglés.
- Infección pulmonar activa
- Cáncer progresivo (debe considerarse sin evidencia de enfermedad o estable)
- Cualquier cambio en los medicamentos psicotrópicos en los últimos 30 días
- Pérdida de audición que impediría participar en intervenciones. La audición adecuada para participar se determinará a través de: (1) Respuesta "no" a la pregunta ["¿Tiene un problema de audición ahora?"] Los participantes con audífonos podrán inscribirse siempre que su audición sea adecuada para escuchar. los sonidos en los dispositivos de estudio. Si es necesario, los posibles participantes del estudio recibirán una breve prueba con el dispositivo RESPeRATE. Si indican incapacidad para escuchar los tonos de guía, no serán inscritos en el estudio.
Exclusión de cortisol
- Los participantes con trastornos endocrinos (p. ej., diabetes y trastornos de la tiroides) o que toman medicamentos a base de esteroides están excluidos de la porción de cortisol del estudio (con la excepción de la hidrocortisona tópica que está permitida).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Grupo A - Dosis baja de respiración guiada por dispositivo
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Grupo A: 15 minutos una vez al día, 5 días a la semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Grupo B - Alta dosis de respiración guiada por dispositivo
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Grupo B: 15 minutos dos veces al día, 5 días a la semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo C
Grupo C - Grupo de control de la respiración habitual
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Grupo C: 15 minutos por día, 5 días a la semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención - Número de participantes que completan la evaluación final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La retención se calculará como el número de participantes que completan la evaluación final dividido por el número asignado al azar.
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12 semanas
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Adherencia: cantidad de tiempo que se usa el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adherencia se calculará como la cantidad real de tiempo que se usa el dispositivo dividido por el tiempo prescrito.
La adherencia exitosa se definirá como el uso del dispositivo ≥80% del tiempo asignado.
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12 semanas
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Tasa de acumulación: número de pacientes acumulados en el estudio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la apertura del estudio hasta el cierre del estudio ~46,42 meses
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La tasa de acumulación se calculará como el número de pacientes acumulados en el estudio dividido por el número de meses de acumulación.
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Tiempo desde la apertura del estudio hasta el cierre del estudio ~46,42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio para la ansiedad medida por la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Obtener datos preliminares sobre la variabilidad y la eficacia de dos dosis de una intervención de respiración guiada por dispositivo versus un grupo de control de respiración habitual para reducir la ansiedad.
Esta es una medida de autoinforme de 14 ítems de síntomas cognitivos y conductuales de ansiedad y depresión; Los síntomas clínicamente significativos se indican con una puntuación mayor o igual a 8 con un rango de 0 a 42.
Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de cortisol se evaluarán al despertar, 30 minutos después del despertar y al acostarse durante tres días consecutivos al inicio y tres días consecutivos.
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12 semanas
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Niveles de metilación del ADN
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirán los niveles de metilación del ADN Para determinar si los cambios en la ansiedad están asociados con la metilación
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12 semanas
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Niveles de expresión génica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La metilación del ADN y los patrones de expresión génica entre los diferentes grupos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00038743
- U10CA081851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WF-01213 (Otro identificador: NCI)
- 1UG1CA189824 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2R25CA122061-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R21CA182111-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-02413 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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