폐암 관련 불안 감소(RELAX) (RELAX)
2021년 3월 3일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 폐암 생존자의 불안과 숨가쁨에 대한 음악과 장치 안내 호흡의 다양한 수준의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표
- 상당한 불안이 있는 치료 후 폐암 생존자 75명을 대상으로 장치 안내 호흡 및 음악에 대한 무작위 연구의 타당성(발생, 참여, 준수, 유지)을 평가합니다.
- 치료 후 폐에서 불안 감소(1차 결과) 및 자가 보고된 호흡곤란 및 호흡 기능 개선(2차 결과)을 위한 장치 유도 호흡 개입의 2회 용량 대 음악 대조군의 가변성 및 효능에 대한 예비 데이터를 얻기 위해 암 생존자.
- 후속 무작위 연구를 위해 장치 안내 호흡 개입의 최적 용량(1일 1회 또는 1일 2회 15분)을 선택합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Delaware
-
Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐암의 과거력
- 1기-3기 질환의 경우, 환자는 수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법 완료 후 2-24개월이 되어야 하며 12주 연구 동안 추가 계획된 치료가 없고 질병의 증거가 없어야 합니다.
- IV기 질환의 경우, 환자는 치료를 받지 않고 있거나 가장 최근의 영상에서 진행성 질환을 나타내지 않는 한 표적 약제, 화학 요법 또는 면역 요법으로 유지 치료를 받고 있을 수 있습니다.
- 세 가지 스크리닝 설문지를 모두 완료한 후 참가자는 자격이 되려면 적어도 하나의 설문지에서 그에 따라 점수를 매겨야 합니다.
- 12주 동안 주 5일 이상 지정된 시간(하루 1~2회 15분) 동안 간단한 입문 세션에 참석하고 지정된 장치를 사용할 의향/가능
- 연령 ≥ 18세
- 전화가 있어야 함
제외 기준:
- 환자가 영어를 이해하지 못함
- 활성 폐 감염
- 진행성 암(질병의 증거가 없거나 안정적인 것으로 간주되어야 함)
- 지난 30일 동안 향정신성 약물의 변화
- 중재에 참여하지 못하게 하는 청력 상실. 참여하기에 적합한 청력은 다음을 통해 결정됩니다. (1) ["지금 청력에 문제가 있습니까?"] 질문에 "아니오"로 응답 보청기를 사용하는 참가자는 청력이 들을 수 있는 한 등록할 수 있습니다. 연구 장치의 소리. 필요한 경우 잠재적인 연구 참가자는 RESPeRATE 장치로 간단한 테스트 시험을 받게 됩니다. 안내음을 들을 수 없다고 표시하면 연구에 등록되지 않습니다.
코르티솔 배제
- 내분비 장애(예: 당뇨병 및 갑상선 장애) 또는 스테로이드 기반 약물을 사용하는 참가자는 연구의 코르티솔 부분에서 제외됩니다(허용되는 국소 하이드로코르티손 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A - 장치 안내 저용량 호흡
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그룹 A: 12주 동안 하루에 한 번 15분, 주 5일.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
그룹 B - 장치 유도 호흡 고용량
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그룹 B - 12주 동안 하루에 두 번, 주 5일 15분.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 C
그룹 C - 평소 호흡 조절 그룹
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그룹 C - 12주 동안 하루 15분, 주 5일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지 - 최종 평가를 완료한 참가자 수
기간: 12주
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유지율은 최종 평가를 완료한 참가자 수를 무작위 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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12주
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준수 - 장치가 사용되는 시간
기간: 12주
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순응도는 장치를 사용한 실제 시간을 규정된 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
성공적인 준수는 할당된 시간의 80% 이상 장치를 사용하는 것으로 정의됩니다.
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12주
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적립률 - 연구에 적립된 환자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지의 시간 ~46.42개월
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누적률은 연구에 누적된 환자 수를 누적 개월 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지의 시간 ~46.42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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불안을 줄이기 위한 일반적인 호흡 통제 그룹과 비교하여 장치 안내 호흡 개입의 두 가지 용량의 변동성과 효능에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.
이것은 불안과 우울증의 인지 및 행동 증상에 대한 14개 항목의 자가 보고 척도입니다. 임상적으로 유의한 증상은 0에서 42까지의 범위에서 8점 이상으로 표시됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 코르티솔 수치
기간: 12주
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코르티솔 수치는 기준선에서 연속 3일 동안 및 연속 3일 동안 기상 시, 기상 후 30분 및 취침 시간에 평가됩니다.
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12주
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DNA 메틸화 수준
기간: 12주
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불안의 변화가 메틸화와 관련이 있는지 확인하기 위해 DNA 메틸화 수준을 측정합니다.
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12주
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유전자 발현 수준
기간: 12주
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다른 그룹 간의 DNA 메틸화 및 유전자 발현 패턴.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00038743
- U10CA081851 (미국 NIH 보조금/계약)
- WF-01213 (기타 식별자: NCI)
- 1UG1CA189824 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2R25CA122061-07 (미국 NIH 보조금/계약)
- R21CA182111-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-02413 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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