Riduzione dell'ansia correlata al cancro del polmone (RELAX) (RELAX)
3 marzo 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare gli effetti della musica e dei diversi livelli di respirazione guidata dal dispositivo sull'ansia e la mancanza di respiro nei sopravvissuti al cancro del polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI
- Per valutare la fattibilità (accumulo, partecipazione, aderenza, mantenimento) di uno studio randomizzato sulla respirazione e la musica guidate da dispositivo in 75 sopravvissuti al cancro del polmone post-trattamento con ansia significativa.
- Per ottenere dati preliminari sulla variabilità e l'efficacia di due dosi di un intervento di respirazione guidata dal dispositivo rispetto a un gruppo di controllo musicale per ridurre l'ansia (esito primario) e per migliorare la dispnea auto-riferita e il funzionamento respiratorio (risultati secondari) nel polmone post-trattamento sopravvissuti al cancro.
- Selezionare la dose ottimale dell'intervento di respirazione guidata dal dispositivo (15 minuti una volta al giorno o due volte al giorno) per il successivo studio randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia passata di qualsiasi cancro ai polmoni
- Per la malattia in stadio I-III, i pazienti devono essere 2-24 mesi dopo il completamento dell'intervento chirurgico, della radioterapia e/o della chemioterapia senza ulteriori trattamenti pianificati durante lo studio di 12 settimane e senza evidenza di malattia.
- Per la malattia in stadio IV, i pazienti potrebbero non ricevere alcun trattamento o ricevere un trattamento di mantenimento con un agente bersaglio, chemioterapia o immunoterapia, a condizione che l'imaging più recente non dimostri la progressione della malattia.
- Dopo il completamento di tutti e tre i questionari di screening, il partecipante deve ottenere un punteggio di conseguenza su almeno un questionario per essere idoneo.
- Disponibilità/capacità di partecipare a una breve sessione introduttiva e di utilizzare il dispositivo assegnato per il periodo di tempo assegnato (15 minuti una o due volte al giorno), almeno 5 giorni a settimana per 12 settimane
- Età ≥ 18 anni
- Deve avere il telefono
Criteri di esclusione:
- Il paziente non capisce l'inglese
- Infezione polmonare attiva
- Cancro progressivo (deve essere considerato senza evidenza di malattia o stabile)
- Qualsiasi cambiamento nei farmaci psicotropi negli ultimi 30 giorni
- Perdita dell'udito che precluderebbe la partecipazione agli interventi. L'udito adeguato per partecipare sarà determinato tramite: (1) Risposta di "no" alla domanda ["Hai un problema di udito ora?"] I partecipanti con apparecchi acustici potranno iscriversi fintanto che il loro udito è adeguato per ascoltare i suoni sui dispositivi di studio. Se necessario, i potenziali partecipanti allo studio riceveranno una breve prova di prova con il dispositivo RESPeRATE. Se indicano l'incapacità di sentire i toni guida, non saranno iscritti allo studio.
Esclusione di cortisolo
- I partecipanti con disturbi endocrini (ad es. Diabete e disturbi della tiroide) o che assumono farmaci a base di steroidi sono esclusi dalla porzione di cortisolo dello studio (ad eccezione dell'idrocortisone topico consentito).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Gruppo A - Respirazione guidata da dispositivi a basso dosaggio
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Gruppo A: 15 minuti una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
Gruppo B - Dispositivo di respirazione guidata ad alta dose
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Gruppo B - 15 minuti due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo C
Gruppo C - Gruppo di controllo della respirazione abituale
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Gruppo C - 15 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione - Numero di partecipanti che completano la valutazione finale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La ritenzione sarà calcolata come il numero di partecipanti che completano la valutazione finale diviso per il numero randomizzato.
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12 settimane
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Aderenza - Tempo di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'aderenza sarà calcolata come il tempo effettivo di utilizzo del dispositivo diviso per il tempo prescritto.
L'adesione di successo sarà definita come utilizzo del dispositivo ≥80% del tempo assegnato.
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12 settimane
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Tasso di competenza - Numero di pazienti maturati nello studio
Lasso di tempo: Tempo dall'apertura dello studio alla chiusura dello studio ~46,42 mesi
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Il tasso di maturazione sarà calcolato come il numero di pazienti maturati nello studio diviso per il numero di mesi di maturazione.
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Tempo dall'apertura dello studio alla chiusura dello studio ~46,42 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale per l'ansia misurata dalla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per ottenere dati preliminari sulla variabilità e l'efficacia di due dosi di un intervento di respirazione guidata dal dispositivo rispetto a un normale gruppo di controllo della respirazione per ridurre l'ansia.
Questa è una misura self-report di 14 item dei sintomi cognitivi e comportamentali di ansia e depressione; i sintomi clinicamente significativi sono indicati da un punteggio maggiore o uguale a 8 con un range da 0 a 42.
Punteggi più alti indicano più ansia.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: 12 settimane
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I livelli di cortisolo saranno valutati al risveglio, 30 minuti dopo il risveglio e prima di coricarsi per tre giorni consecutivi al basale e tre giorni consecutivi.
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12 settimane
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Livelli di metilazione del DNA
Lasso di tempo: 12 settimane
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Saranno misurati i livelli di metilazione del DNA per determinare se i cambiamenti nell'ansia sono associati alla metilazione
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12 settimane
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Livelli di espressione genica
Lasso di tempo: 12 settimane
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La metilazione del DNA e i modelli di espressione genica tra i diversi gruppi.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigatore principale: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Jacobsen PB, Jim HS. Psychosocial interventions for anxiety and depression in adult cancer patients: achievements and challenges. CA Cancer J Clin. 2008 Jul-Aug;58(4):214-30. doi: 10.3322/CA.2008.0003. Epub 2008 Jun 16.
- Baker F, Denniston M, Smith T, West MM. Adult cancer survivors: how are they faring? Cancer. 2005 Dec 1;104(11 Suppl):2565-76. doi: 10.1002/cncr.21488.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Wender R, Fontham ET, Barrera E Jr, Colditz GA, Church TR, Ettinger DS, Etzioni R, Flowers CR, Gazelle GS, Kelsey DK, LaMonte SJ, Michaelson JS, Oeffinger KC, Shih YC, Sullivan DC, Travis W, Walter L, Wolf AM, Brawley OW, Smith RA. American Cancer Society lung cancer screening guidelines. CA Cancer J Clin. 2013 Mar-Apr;63(2):107-17. doi: 10.3322/caac.21172. Epub 2013 Jan 11.
- Bach PB, Mirkin JN, Oliver TK, Azzoli CG, Berry DA, Brawley OW, Byers T, Colditz GA, Gould MK, Jett JR, Sabichi AL, Smith-Bindman R, Wood DE, Qaseem A, Detterbeck FC. Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2418-29. doi: 10.1001/jama.2012.5521. Erratum In: JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1324. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2212.
- Bredin M, Corner J, Krishnasamy M, Plant H, Bailey C, A'Hern R. Multicentre randomised controlled trial of nursing intervention for breathlessness in patients with lung cancer. BMJ. 1999 Apr 3;318(7188):901-4. doi: 10.1136/bmj.318.7188.901.
- Corner J, Plant H, A'Hern R, Bailey C. Non-pharmacological intervention for breathlessness in lung cancer. Palliat Med. 1996 Oct;10(4):299-305. doi: 10.1177/026921639601000405.
- Zabora J, BrintzenhofeSzoc K, Curbow B, Hooker C, Piantadosi S. The prevalence of psychological distress by cancer site. Psychooncology. 2001 Jan-Feb;10(1):19-28. doi: 10.1002/1099-1611(200101/02)10:13.0.co;2-6.
- Hopwood P, Stephens RJ. Symptoms at presentation for treatment in patients with lung cancer: implications for the evaluation of palliative treatment. The Medical Research Council (MRC) Lung Cancer Working Party. Br J Cancer. 1995 Mar;71(3):633-6. doi: 10.1038/bjc.1995.124.
- Schein MH, Gavish B, Herz M, Rosner-Kahana D, Naveh P, Knishkowy B, Zlotnikov E, Ben-Zvi N, Melmed RN. Treating hypertension with a device that slows and regularises breathing: a randomised, double-blind controlled study. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):271-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1001148.
- Simon R, Wittes RE, Ellenberg SS. Randomized phase II clinical trials. Cancer Treat Rep. 1985 Dec;69(12):1375-81.
- Ekman I, Kjellstrom B, Falk K, Norman J, Swedberg K. Impact of device-guided slow breathing on symptoms of chronic heart failure: a randomized, controlled feasibility study. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1000-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfr090. Epub 2011 Jul 28.
- Coups EJ, Ostroff JS. A population-based estimate of the prevalence of behavioral risk factors among adult cancer survivors and noncancer controls. Prev Med. 2005 Jun;40(6):702-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.09.011.
- Weaver IC, Cervoni N, Champagne FA, D'Alessio AC, Sharma S, Seckl JR, Dymov S, Szyf M, Meaney MJ. Epigenetic programming by maternal behavior. Nat Neurosci. 2004 Aug;7(8):847-54. doi: 10.1038/nn1276. Epub 2004 Jun 27.
- Jerath R, Edry JW, Barnes VA, Jerath V. Physiology of long pranayamic breathing: neural respiratory elements may provide a mechanism that explains how slow deep breathing shifts the autonomic nervous system. Med Hypotheses. 2006;67(3):566-71. doi: 10.1016/j.mehy.2006.02.042. Epub 2006 Apr 18.
- O'Driscoll M, Corner J, Bailey C. The experience of breathlessness in lung cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 1999 Mar;8(1):37-43. doi: 10.1046/j.1365-2354.1999.00129.x.
- Wilhelm FH, Gevirtz R, Roth WT. Respiratory dysregulation in anxiety, functional cardiac, and pain disorders. Assessment, phenomenology, and treatment. Behav Modif. 2001 Sep;25(4):513-45. doi: 10.1177/0145445501254003.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Meles E, Giannattasio C, Failla M, Gentile G, Capra A, Mancia G. Nonpharmacologic treatment of hypertension by respiratory exercise in the home setting. Am J Hypertens. 2004 Apr;17(4):370-4. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.009.
- Hung R, Krebs P, Coups EJ, Feinstein MB, Park BJ, Burkhalter J, Ostroff JS. Fatigue and functional impairment in early-stage non-small cell lung cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 2011 Feb;41(2):426-35. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.05.017. Epub 2011 Jan 8.
- Elliot WJ, Izzo JL Jr, White WB, Rosing DR, Snyder CS, Alter A, Gavish B, Black HR. Graded blood pressure reduction in hypertensive outpatients associated with use of a device to assist with slow breathing. J Clin Hypertens (Greenwich). 2004 Oct;6(10):553-9; quiz 560-1. doi: 10.1111/j.1524-6175.2004.03553.x.
- Grossman E, Grossman A, Schein MH, Zimlichman R, Gavish B. Breathing-control lowers blood pressure. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):263-9. doi: 10.1038/sj.jhh.1001147.
- Pal GK, Velkumary S, Madanmohan. Effect of short-term practice of breathing exercises on autonomic functions in normal human volunteers. Indian J Med Res. 2004 Aug;120(2):115-21.
- Doria-Rose VP, White MC, Klabunde CN, Nadel MR, Richards TB, McNeel TS, Rodriguez JL, Marcus PM. Use of lung cancer screening tests in the United States: results from the 2010 National Health Interview Survey. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 Jul;21(7):1049-59. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0343. Epub 2012 May 9.
- Alfano CM, Rowland JH. Recovery issues in cancer survivorship: a new challenge for supportive care. Cancer J. 2006 Sep-Oct;12(5):432-43. doi: 10.1097/00130404-200609000-00012.
- Hodgkinson K, Butow P, Fuchs A, Hunt GE, Stenlake A, Hobbs KM, Brand A, Wain G. Long-term survival from gynecologic cancer: psychosocial outcomes, supportive care needs and positive outcomes. Gynecol Oncol. 2007 Feb;104(2):381-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.08.036. Epub 2006 Oct 5.
- Jacobsen PB DKSZetal. Management of anxiety and depression in adult cancer patients: Toward an evidence-based approach. In: Chang AE GPHDea, editor. Oncology: An Evidence-Based Approach. Philadelphia, PA: Springer; 2006. p. 1552-79.
- Jefford M, Karahalios E, Pollard A, Baravelli C, Carey M, Franklin J, Aranda S, Schofield P. Survivorship issues following treatment completion--results from focus groups with Australian cancer survivors and health professionals. J Cancer Surviv. 2008 Mar;2(1):20-32. doi: 10.1007/s11764-008-0043-4. Epub 2008 Jan 25.
- Stanton AL, Bower JE, Low CA. Posttraumatic Growth After Cancer. In 2006. p. 138-75.
- Brintzenhofe-Szoc KM, Levin TT, Li Y, Kissane DW, Zabora JR. Mixed anxiety/depression symptoms in a large cancer cohort: prevalence by cancer type. Psychosomatics. 2009 Jul-Aug;50(4):383-91. doi: 10.1176/appi.psy.50.4.383.
- Li J, Girgis A. Supportive care needs: are patients with lung cancer a neglected population? Psychooncology. 2006 Jun;15(6):509-16. doi: 10.1002/pon.983.
- Uchitomi Y, Mikami I, Nagai K, Nishiwaki Y, Akechi T, Okamura H. Depression and psychological distress in patients during the year after curative resection of non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):69-77. doi: 10.1200/JCO.2003.12.139.
- Ostroff JS, Krebs P, Coups EJ, Burkhalter JE, Feinstein MB, Steingart RM, Logue AE, Park BJ. Health-related quality of life among early-stage, non-small cell, lung cancer survivors. Lung Cancer. 2011 Jan;71(1):103-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.011. Epub 2010 May 11.
- Linden W, Vodermaier A, Mackenzie R, Greig D. Anxiety and depression after cancer diagnosis: prevalence rates by cancer type, gender, and age. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):343-51. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.025. Epub 2012 Jun 21.
- Smith EL, Hann DM, Ahles TA, Furstenberg CT, Mitchell TA, Meyer L, Maurer LH, Rigas J, Hammond S. Dyspnea, anxiety, body consciousness, and quality of life in patients with lung cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Apr;21(4):323-9. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00255-x.
- Tanaka K, Akechi T, Okuyama T, Nishiwaki Y, Uchitomi Y. Prevalence and screening of dyspnea interfering with daily life activities in ambulatory patients with advanced lung cancer. J Pain Symptom Manage. 2002 Jun;23(6):484-9. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00394-9.
- Dudgeon DJ, Lertzman M, Askew GR. Physiological changes and clinical correlations of dyspnea in cancer outpatients. J Pain Symptom Manage. 2001 May;21(5):373-9. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00278-0.
- Henoch I, Bergman B, Danielson E. Dyspnea experience and management strategies in patients with lung cancer. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):709-15. doi: 10.1002/pon.1304.
- Ryan LS. Psychosocial issues and lung cancer: a behavioral approach. Semin Oncol Nurs. 1996 Nov;12(4):318-23. doi: 10.1016/s0749-2081(96)80031-3.
- Muers MF, Round CE. Palliation of symptoms in non-small cell lung cancer: a study by the Yorkshire Regional Cancer Organisation Thoracic Group. Thorax. 1993 Apr;48(4):339-43. doi: 10.1136/thx.48.4.339.
- Reuben DB, Mor V. Dyspnea in terminally ill cancer patients. Chest. 1986 Feb;89(2):234-6. doi: 10.1378/chest.89.2.234.
- Sarna L, Evangelista L, Tashkin D, Padilla G, Holmes C, Brecht ML, Grannis F. Impact of respiratory symptoms and pulmonary function on quality of life of long-term survivors of non-small cell lung cancer. Chest. 2004 Feb;125(2):439-45. doi: 10.1378/chest.125.2.439.
- Feinstein MB, Krebs P, Coups EJ, Park BJ, Steingart RM, Burkhalter J, Logue A, Ostroff JS. Current dyspnea among long-term survivors of early-stage non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2010 Aug;5(8):1221-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181df61c8.
- Tishelman C, Degner LF, Rudman A, Bertilsson K, Bond R, Broberger E, Doukkali E, Levealahti H. Symptoms in patients with lung carcinoma: distinguishing distress from intensity. Cancer. 2005 Nov 1;104(9):2013-21. doi: 10.1002/cncr.21398.
- Tanaka K, Akechi T, Okuyama T, Nishiwaki Y, Uchitomi Y. Factors correlated with dyspnea in advanced lung cancer patients: organic causes and what else? J Pain Symptom Manage. 2002 Jun;23(6):490-500. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00400-1.
- Gupta D, Lis CG, Grutsch JF. The relationship between dyspnea and patient satisfaction with quality of life in advanced cancer. Support Care Cancer. 2007 May;15(5):533-8. doi: 10.1007/s00520-006-0178-7. Epub 2006 Nov 21.
- Clark ME, Hirschman R. Effects of paced respiration on anxiety reduction in a clinical population. Biofeedback Self Regul. 1990 Sep;15(3):273-84. doi: 10.1007/BF01011109.
- Eisen AR, Rapee RM, Barlow DH. The effects of breathing rate and pCO2 levels on relaxation and anxiety in a non-clinical population. Journal of Anxiety Disorders 1990;4(3):183-90
- Hazlett-Stevens H, Craske MG. BREATHING RETRAINING AND DIAPHRAGMATIC BREATHING. In General principles and empirically supported techniques of cognitive behavior therapy. 2009.
- Zhao I, Yates P. Non-pharmacological interventions for breathlessness management in patients with lung cancer: a systematic review. Palliat Med. 2008 Sep;22(6):693-701. doi: 10.1177/0269216308095024.
- Logtenberg SJ, Kleefstra N, Houweling ST, Groenier KH, Bilo HJ. Effect of device-guided breathing exercises on blood pressure in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2007 Jan;25(1):241-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e32801040d5.
- Schein MH, Gavish B, Baevsky T, Kaufman M, Levine S, Nessing A, Alter A. Treating hypertension in type II diabetic patients with device-guided breathing: a randomized controlled trial. J Hum Hypertens. 2009 May;23(5):325-31. doi: 10.1038/jhh.2008.135. Epub 2008 Nov 13.
- Parati G, Malfatto G, Boarin S, Branzi G, Caldara G, Giglio A, Bilo G, Ongaro G, Alter A, Gavish B, Mancia G. Device-guided paced breathing in the home setting: effects on exercise capacity, pulmonary and ventricular function in patients with chronic heart failure: a pilot study. Circ Heart Fail. 2008 Sep;1(3):178-83. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.772640.
- Reiner R. Integrating a portable biofeedback device into clinical practice for patients with anxiety disorders: results of a pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Mar;33(1):55-61. doi: 10.1007/s10484-007-9046-6. Epub 2008 Feb 20.
- Mehta KM, Yaffe K, Brenes GA, Newman AB, Shorr RI, Simonsick EM, Ayonayon HN, Rubin SM, Covinsky KE. Anxiety symptoms and decline in physical function over 5 years in the health, aging and body composition study. J Am Geriatr Soc. 2007 Feb;55(2):265-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01041.x.
- Schneider S, Moyer A, Knapp-Oliver S, Sohl S, Cannella D, Targhetta V. Pre-intervention distress moderates the efficacy of psychosocial treatment for cancer patients: a meta-analysis. J Behav Med. 2010 Feb;33(1):1-14. doi: 10.1007/s10865-009-9227-2. Epub 2009 Sep 27.
- Weaver KE, Forsythe LP, Reeve BB, Alfano CM, Rodriguez JL, Sabatino SA, Hawkins NA, Rowland JH. Mental and physical health-related quality of life among U.S. cancer survivors: population estimates from the 2010 National Health Interview Survey. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 Nov;21(11):2108-17. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0740. Epub 2012 Oct 30.
- Burris JL, Andrykowski M. Disparities in mental health between rural and nonrural cancer survivors: a preliminary study. Psychooncology. 2010 Jun;19(6):637-45. doi: 10.1002/pon.1600.
- Hewitt M, Greenfield S, Stovall E. From cancer patient to cancer survivor: Lost in Transition. 2006. National Academies Press.
- Stamm BH, Piland NF, Lambert D, Speck NC. A Rural Perspective on Health Care for the Whole Person. Professional Psychology: Research and Practice 2007;38(3):298-304
- American Psychological Association, Practice Directorate, Office of Rural Health (2002a). Caring for the rural community: 2000-2001 report. Washington, DC: APA Press; 2001.
- Carrieri-Kohlman V, Gormley JM, Douglas MK, Paul SM, Stulbarg MS. Exercise training decreases dyspnea and the distress and anxiety associated with it. Monitoring alone may be as effective as coaching. Chest. 1996 Dec;110(6):1526-35. doi: 10.1378/chest.110.6.1526.
- Gallo-Silver L, Pollack B. Behavioral interventions for lung cancer-related breathlessness. Cancer Pract. 2000 Nov-Dec;8(6):268-73. doi: 10.1046/j.1523-5394.2000.86005.x.
- Tanaka K, Akechi T, Okuyama T, Nishiwaki Y, Uchitomi Y. Development and validation of the Cancer Dyspnoea Scale: a multidimensional, brief, self-rating scale. Br J Cancer. 2000 Feb;82(4):800-5. doi: 10.1054/bjoc.1999.1002.
- Dudgeon DJ, Lertzman M. Dyspnea in the advanced cancer patient. J Pain Symptom Manage. 1998 Oct;16(4):212-9. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00065-7.
- Luckett T, Butow PN, King MT, Oguchi M, Heading G, Hackl NA, Rankin N, Price MA. A review and recommendations for optimal outcome measures of anxiety, depression and general distress in studies evaluating psychosocial interventions for English-speaking adults with heterogeneous cancer diagnoses. Support Care Cancer. 2010 Oct;18(10):1241-62. doi: 10.1007/s00520-010-0932-8. Epub 2010 Jul 2.
- Dyspnea. Mechanisms, assessment, and management: a consensus statement. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):321-40. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.ats898. No abstract available.
- Polanski J, Chabowski M, Chudiak A, Uchmanowicz B, Janczak D, Rosinczuk J, Mazur G. Intensity of Anxiety and Depression in Patients with Lung Cancer in Relation to Quality of Life. Adv Exp Med Biol. 2018;1023:29-36. doi: 10.1007/5584_2017_50.
- Krebber AM, Jansen F, Witte BI, Cuijpers P, de Bree R, Becker-Commissaris A, Smit EF, van Straten A, Eeckhout AM, Beekman AT, Leemans CR, Verdonck-de Leeuw IM. Stepped care targeting psychological distress in head and neck cancer and lung cancer patients: a randomized, controlled trial. Ann Oncol. 2016 Sep;27(9):1754-60. doi: 10.1093/annonc/mdw230. Epub 2016 Jun 10.
- Quist M, Langer SW, Rorth M, Christensen KB, Adamsen L. "EXHALE": exercise as a strategy for rehabilitation in advanced stage lung cancer patients: a randomized clinical trial comparing the effects of 12 weeks supervised exercise intervention versus usual care for advanced stage lung cancer patients. BMC Cancer. 2013 Oct 14;13:477. doi: 10.1186/1471-2407-13-477.
- Gift AG. Validation of a vertical visual analogue scale as a measure of clinical dyspnea. Rehabil Nurs. 1989 Nov-Dec;14(6):323-5. doi: 10.1002/j.2048-7940.1989.tb01129.x.
- Mancini I, Body JJ. Assessment of dyspnea in advanced cancer patients. Support Care Cancer. 1999 Jul;7(4):229-32. doi: 10.1007/s005200050254.
- Kalauokalani D, Cherkin DC, Sherman KJ, Koepsell TD, Deyo RA. Lessons from a trial of acupuncture and massage for low back pain: patient expectations and treatment effects. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jul 1;26(13):1418-24. doi: 10.1097/00007632-200107010-00005.
- Linde K, Witt CM, Streng A, Weidenhammer W, Wagenpfeil S, Brinkhaus B, Willich SN, Melchart D. The impact of patient expectations on outcomes in four randomized controlled trials of acupuncture in patients with chronic pain. Pain. 2007 Apr;128(3):264-271. doi: 10.1016/j.pain.2006.12.006. Epub 2007 Jan 25.
- Cancer of the Lung and Bronchus - SEER Stat Fact Sheets [Internet]. [cited 2012 Jul 17]. Available from: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html
- Wilson EB. Probable inference, the law of succession, and statistical inference. JASA1927;22: 209-212.
- Garcia SF, George J, Rosenbloom SK, Cella D. Adapting chronic illness health related quality of life item banks for cancer populations. In Poster presented at the International Society for Quality of LifeResearch on Patient-Reported Outcomes in Clinical Practice, Budapest, Hungary. In 2007.
- Molassiotis A, Ellis J, Wagland R, Williams ML, Bailey CD, Booton R, Blackhall F, Yorke J, Smith JA. The Manchester cough in lung cancer scale: the development and preliminary validation of a new assessment tool. J Pain Symptom Manage. 2013 Feb;45(2):179-90. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.01.015. Epub 2012 Aug 25.
- Uddin M, Aiello AE, Wildman DE, Koenen KC, Pawelec G, de Los Santos R, Goldmann E, Galea S. Epigenetic and immune function profiles associated with posttraumatic stress disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 May 18;107(20):9470-5. doi: 10.1073/pnas.0910794107. Epub 2010 May 3.
- Uddin M, Koenen KC, Aiello AE, Wildman DE, de los Santos R, Galea S. Epigenetic and inflammatory marker profiles associated with depression in a community-based epidemiologic sample. Psychol Med. 2011 May;41(5):997-1007. doi: 10.1017/S0033291710001674. Epub 2010 Sep 14.
- El-Sayed AM, Haloossim MR, Galea S, Koenen KC. Epigenetic modifications associated with suicide and common mood and anxiety disorders: a systematic review of the literature. Biol Mood Anxiety Disord. 2012 Jun 14;2:10. doi: 10.1186/2045-5380-2-10.
- Aldwin, C M, The physiology of stress, in Stress, Coping, and Development Guilford Press: New York, NY. 2007; 39-54.
- Murphy SE, Braithwaite EC, Hubbard I, Williams KV, Tindall E, Holmes EA, Ramchandani PG. Salivary cortisol response to infant distress in pregnant women with depressive symptoms. Arch Womens Ment Health. 2015 Apr;18(2):247-253. doi: 10.1007/s00737-014-0473-0. Epub 2014 Oct 29. Erratum In: Arch Womens Ment Health. 2019 Apr;22(2):313.
- Schrepf A, Clevenger L, Christensen D, DeGeest K, Bender D, Ahmed A, Goodheart MJ, Dahmoush L, Penedo F, Lucci JA 3rd, Ganjei-Azar P, Mendez L, Markon K, Lubaroff DM, Thaker PH, Slavich GM, Sood AK, Lutgendorf SK. Cortisol and inflammatory processes in ovarian cancer patients following primary treatment: relationships with depression, fatigue, and disability. Brain Behav Immun. 2013 Mar;30 Suppl(0):S126-34. doi: 10.1016/j.bbi.2012.07.022. Epub 2012 Aug 5.
- Stoppelbein L, Greening L. A longitudinal study of the role of cortisol in posttraumatic stress disorder symptom clusters. Anxiety Stress Coping. 2015;28(1):17-30. doi: 10.1080/10615806.2014.923844. Epub 2014 Jun 17.
- Vadiraja HS, Raghavendra RM, Nagarathna R, Nagendra HR, Rekha M, Vanitha N, Gopinath KS, Srinath BS, Vishweshwara MS, Madhavi YS, Ajaikumar BS, Ramesh BS, Nalini R, Kumar V. Effects of a yoga program on cortisol rhythm and mood states in early breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: a randomized controlled trial. Integr Cancer Ther. 2009 Mar;8(1):37-46. doi: 10.1177/1534735409331456. Epub 2009 Feb 3. Erratum In: Integr Cancer Ther. 2009 Jun;8(2):195.
- Cruess DG, Antoni MH, McGregor BA, Kilbourn KM, Boyers AE, Alferi SM, Carver CS, Kumar M. Cognitive-behavioral stress management reduces serum cortisol by enhancing benefit finding among women being treated for early stage breast cancer. Psychosom Med. 2000 May-Jun;62(3):304-8. doi: 10.1097/00006842-200005000-00002.
- Nickel C, Tanca S, Kolowos S, Pedrosa-Gil F, Bachler E, Loew TH, Gross M, Rother WK, Nickel MK. Men with chronic occupational stress benefit from behavioural/psycho-educational group training: a randomized, prospective, controlled trial. Psychol Med. 2007 Aug;37(8):1141-9. doi: 10.1017/S0033291706009445. Epub 2006 Dec 6.
- Boyes A, D'Este C, Carey M, Lecathelinais C, Girgis A. How does the Distress Thermometer compare to the Hospital Anxiety and Depression Scale for detecting possible cases of psychological morbidity among cancer survivors? Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):119-27. doi: 10.1007/s00520-012-1499-3. Epub 2012 May 24.
- Donovan KA, Grassi L, McGinty HL, Jacobsen PB. Validation of the distress thermometer worldwide: state of the science. Psychooncology. 2014 Mar;23(3):241-50. doi: 10.1002/pon.3430. Epub 2013 Nov 11.
- Ma X, Zhang J, Zhong W, Shu C, Wang F, Wen J, Zhou M, Sang Y, Jiang Y, Liu L. The diagnostic role of a short screening tool--the distress thermometer: a meta-analysis. Support Care Cancer. 2014 Jul;22(7):1741-55. doi: 10.1007/s00520-014-2143-1. Epub 2014 Feb 8.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00038743
- U10CA081851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- WF-01213 (Altro identificatore: NCI)
- 1UG1CA189824 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2R25CA122061-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R21CA182111-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2014-02413 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
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