Zmniejszenie lęku związanego z rakiem płuc (RELAKS) (RELAX)
3 marca 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest porównanie wpływu muzyki i różnych poziomów oddychania wspomaganego przez urządzenie na niepokój i duszność u osób, które przeżyły raka płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE
- Aby ocenić wykonalność (gromadzenie, uczestnictwo, przestrzeganie zaleceń, retencja) randomizowanego badania oddychania i muzyki sterowanego przez urządzenie u 75 osób, które przeżyły raka płuca po leczeniu, ze znacznym niepokojem.
- Uzyskanie wstępnych danych na temat zmienności i skuteczności dwóch dawek interwencji oddechowej kierowanej przez urządzenie w porównaniu z grupą kontrolną muzyczną w celu zmniejszenia lęku (główny wynik) oraz poprawy zgłaszanej przez pacjentów duszności i funkcjonowania układu oddechowego (drugorzędne wyniki) w płucach po leczeniu ocalałych z raka.
- Wybór optymalnej dawki interwencji oddechowej kierowanej przez urządzenie (15 minut raz dziennie lub dwa razy dziennie) do późniejszego randomizowanego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia jakiegokolwiek raka płuc
- W przypadku choroby w stadium I-III pacjenci powinni być 2-24 miesiące po zakończeniu operacji, radioterapii i/lub chemioterapii bez dalszego planowanego leczenia podczas 12-tygodniowego badania i bez objawów choroby.
- W przypadku choroby w stadium IV pacjenci mogą nie otrzymywać żadnego leczenia lub mogą otrzymywać leczenie podtrzymujące za pomocą środka docelowego, chemioterapii lub immunoterapii, pod warunkiem, że najnowsze badania obrazowe nie wykazują progresji choroby.
- Po wypełnieniu wszystkich trzech kwestionariuszy przesiewowych uczestnik musi uzyskać odpowiednią liczbę punktów w co najmniej jednym kwestionariuszu, aby się zakwalifikować.
- Chęć / możliwość uczestniczenia w krótkiej sesji wprowadzającej i korzystania z przypisanego urządzenia przez wyznaczony okres czasu (15 minut raz lub dwa razy dziennie), co najmniej 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni
- Wiek ≥ 18 lat
- Musi mieć telefon
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie rozumie języka angielskiego
- Aktywna infekcja płuc
- Postępujący rak (należy uznać, że nie ma objawów choroby lub jest stabilny)
- Jakakolwiek zmiana leków psychotropowych w ciągu ostatnich 30 dni
- Ubytek słuchu wykluczający udział w interwencjach. Słyszenie odpowiednie do uczestnictwa zostanie określone na podstawie: (1) odpowiedzi „nie” na pytanie [„Czy teraz masz problem ze słuchem?”] Uczestnicy z aparatami słuchowymi będą mogli się zapisać, o ile ich słuch jest wystarczający do słyszenia dźwięki na urządzeniach do nauki. W razie potrzeby potencjalni uczestnicy badania otrzymają krótką próbę testową z urządzeniem RESPeRATE. Jeśli wykażą, że nie są w stanie usłyszeć tonów przewodnich, nie zostaną włączeni do badania.
Wykluczenie kortyzolu
- Uczestnicy z zaburzeniami endokrynologicznymi (np. cukrzycą i chorobami tarczycy) lub przyjmujący leki na bazie sterydów są wykluczeni z części badania dotyczącej kortyzolu (z wyjątkiem miejscowego hydrokortyzonu, który jest dozwolony).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A — Oddychanie sterowane przez urządzenie z niską dawką
|
Grupa A: 15 minut raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B — Oddychanie sterowane przez urządzenie przy dużej dawce
|
Grupa B - 15 minut dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa C
Grupa C - Grupa kontrolna normalnego oddychania
|
Grupa C – 15 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja — liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę końcową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Retencja zostanie obliczona jako liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę końcową, podzielona przez losową liczbę uczestników.
|
12 tygodni
|
|
Przyczepność — czas, przez jaki urządzenie jest używane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przyczepność zostanie obliczona jako rzeczywisty czas użytkowania urządzenia podzielony przez zalecany czas.
Pomyślne przestrzeganie będzie definiowane jako korzystanie z urządzenia przez ≥80% wyznaczonego czasu.
|
12 tygodni
|
|
Współczynnik naliczania — liczba pacjentów zgromadzonych w badaniu
Ramy czasowe: Czas od otwarcia do zamknięcia badania ~46,42 miesięcy
|
Współczynnik naliczania zostanie obliczony jako liczba pacjentów zgromadzonych w badaniu podzielona przez liczbę miesięcy naliczania.
|
Czas od otwarcia do zamknięcia badania ~46,42 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego dla lęku mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uzyskanie wstępnych danych na temat zmienności i skuteczności dwóch dawek interwencji oddechowej kierowanej przez urządzenie w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną oddychania w celu zmniejszenia lęku.
Jest to 14-itemowa samoopisowa miara poznawczych i behawioralnych objawów lęku i depresji; klinicznie istotne objawy są wskazywane przez wynik większy lub równy 8 w zakresie od 0 do 42.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy kortyzolu będą oceniane po przebudzeniu, 30 minut po przebudzeniu i przed snem przez trzy kolejne dni na początku badania i trzy kolejne dni.
|
12 tygodni
|
|
Poziomy metylacji DNA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy metylacji DNA zostaną zmierzone w celu ustalenia, czy zmiany lęku są związane z metylacją
|
12 tygodni
|
|
Poziomy ekspresji genów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wzory metylacji DNA i ekspresji genów między różnymi grupami.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Jacobsen PB, Jim HS. Psychosocial interventions for anxiety and depression in adult cancer patients: achievements and challenges. CA Cancer J Clin. 2008 Jul-Aug;58(4):214-30. doi: 10.3322/CA.2008.0003. Epub 2008 Jun 16.
- Baker F, Denniston M, Smith T, West MM. Adult cancer survivors: how are they faring? Cancer. 2005 Dec 1;104(11 Suppl):2565-76. doi: 10.1002/cncr.21488.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. No abstract available.
- Wender R, Fontham ET, Barrera E Jr, Colditz GA, Church TR, Ettinger DS, Etzioni R, Flowers CR, Gazelle GS, Kelsey DK, LaMonte SJ, Michaelson JS, Oeffinger KC, Shih YC, Sullivan DC, Travis W, Walter L, Wolf AM, Brawley OW, Smith RA. American Cancer Society lung cancer screening guidelines. CA Cancer J Clin. 2013 Mar-Apr;63(2):107-17. doi: 10.3322/caac.21172. Epub 2013 Jan 11.
- Bach PB, Mirkin JN, Oliver TK, Azzoli CG, Berry DA, Brawley OW, Byers T, Colditz GA, Gould MK, Jett JR, Sabichi AL, Smith-Bindman R, Wood DE, Qaseem A, Detterbeck FC. Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2418-29. doi: 10.1001/jama.2012.5521. Erratum In: JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1324. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2212.
- Bredin M, Corner J, Krishnasamy M, Plant H, Bailey C, A'Hern R. Multicentre randomised controlled trial of nursing intervention for breathlessness in patients with lung cancer. BMJ. 1999 Apr 3;318(7188):901-4. doi: 10.1136/bmj.318.7188.901.
- Corner J, Plant H, A'Hern R, Bailey C. Non-pharmacological intervention for breathlessness in lung cancer. Palliat Med. 1996 Oct;10(4):299-305. doi: 10.1177/026921639601000405.
- Zabora J, BrintzenhofeSzoc K, Curbow B, Hooker C, Piantadosi S. The prevalence of psychological distress by cancer site. Psychooncology. 2001 Jan-Feb;10(1):19-28. doi: 10.1002/1099-1611(200101/02)10:13.0.co;2-6.
- Hopwood P, Stephens RJ. Symptoms at presentation for treatment in patients with lung cancer: implications for the evaluation of palliative treatment. The Medical Research Council (MRC) Lung Cancer Working Party. Br J Cancer. 1995 Mar;71(3):633-6. doi: 10.1038/bjc.1995.124.
- Schein MH, Gavish B, Herz M, Rosner-Kahana D, Naveh P, Knishkowy B, Zlotnikov E, Ben-Zvi N, Melmed RN. Treating hypertension with a device that slows and regularises breathing: a randomised, double-blind controlled study. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):271-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1001148.
- Simon R, Wittes RE, Ellenberg SS. Randomized phase II clinical trials. Cancer Treat Rep. 1985 Dec;69(12):1375-81.
- Ekman I, Kjellstrom B, Falk K, Norman J, Swedberg K. Impact of device-guided slow breathing on symptoms of chronic heart failure: a randomized, controlled feasibility study. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1000-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfr090. Epub 2011 Jul 28.
- Coups EJ, Ostroff JS. A population-based estimate of the prevalence of behavioral risk factors among adult cancer survivors and noncancer controls. Prev Med. 2005 Jun;40(6):702-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.09.011.
- Weaver IC, Cervoni N, Champagne FA, D'Alessio AC, Sharma S, Seckl JR, Dymov S, Szyf M, Meaney MJ. Epigenetic programming by maternal behavior. Nat Neurosci. 2004 Aug;7(8):847-54. doi: 10.1038/nn1276. Epub 2004 Jun 27.
- Jerath R, Edry JW, Barnes VA, Jerath V. Physiology of long pranayamic breathing: neural respiratory elements may provide a mechanism that explains how slow deep breathing shifts the autonomic nervous system. Med Hypotheses. 2006;67(3):566-71. doi: 10.1016/j.mehy.2006.02.042. Epub 2006 Apr 18.
- O'Driscoll M, Corner J, Bailey C. The experience of breathlessness in lung cancer. Eur J Cancer Care (Engl). 1999 Mar;8(1):37-43. doi: 10.1046/j.1365-2354.1999.00129.x.
- Wilhelm FH, Gevirtz R, Roth WT. Respiratory dysregulation in anxiety, functional cardiac, and pain disorders. Assessment, phenomenology, and treatment. Behav Modif. 2001 Sep;25(4):513-45. doi: 10.1177/0145445501254003.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Meles E, Giannattasio C, Failla M, Gentile G, Capra A, Mancia G. Nonpharmacologic treatment of hypertension by respiratory exercise in the home setting. Am J Hypertens. 2004 Apr;17(4):370-4. doi: 10.1016/j.amjhyper.2003.12.009.
- Hung R, Krebs P, Coups EJ, Feinstein MB, Park BJ, Burkhalter J, Ostroff JS. Fatigue and functional impairment in early-stage non-small cell lung cancer survivors. J Pain Symptom Manage. 2011 Feb;41(2):426-35. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.05.017. Epub 2011 Jan 8.
- Elliot WJ, Izzo JL Jr, White WB, Rosing DR, Snyder CS, Alter A, Gavish B, Black HR. Graded blood pressure reduction in hypertensive outpatients associated with use of a device to assist with slow breathing. J Clin Hypertens (Greenwich). 2004 Oct;6(10):553-9; quiz 560-1. doi: 10.1111/j.1524-6175.2004.03553.x.
- Grossman E, Grossman A, Schein MH, Zimlichman R, Gavish B. Breathing-control lowers blood pressure. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):263-9. doi: 10.1038/sj.jhh.1001147.
- Pal GK, Velkumary S, Madanmohan. Effect of short-term practice of breathing exercises on autonomic functions in normal human volunteers. Indian J Med Res. 2004 Aug;120(2):115-21.
- Doria-Rose VP, White MC, Klabunde CN, Nadel MR, Richards TB, McNeel TS, Rodriguez JL, Marcus PM. Use of lung cancer screening tests in the United States: results from the 2010 National Health Interview Survey. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 Jul;21(7):1049-59. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0343. Epub 2012 May 9.
- Alfano CM, Rowland JH. Recovery issues in cancer survivorship: a new challenge for supportive care. Cancer J. 2006 Sep-Oct;12(5):432-43. doi: 10.1097/00130404-200609000-00012.
- Hodgkinson K, Butow P, Fuchs A, Hunt GE, Stenlake A, Hobbs KM, Brand A, Wain G. Long-term survival from gynecologic cancer: psychosocial outcomes, supportive care needs and positive outcomes. Gynecol Oncol. 2007 Feb;104(2):381-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.08.036. Epub 2006 Oct 5.
- Jacobsen PB DKSZetal. Management of anxiety and depression in adult cancer patients: Toward an evidence-based approach. In: Chang AE GPHDea, editor. Oncology: An Evidence-Based Approach. Philadelphia, PA: Springer; 2006. p. 1552-79.
- Jefford M, Karahalios E, Pollard A, Baravelli C, Carey M, Franklin J, Aranda S, Schofield P. Survivorship issues following treatment completion--results from focus groups with Australian cancer survivors and health professionals. J Cancer Surviv. 2008 Mar;2(1):20-32. doi: 10.1007/s11764-008-0043-4. Epub 2008 Jan 25.
- Stanton AL, Bower JE, Low CA. Posttraumatic Growth After Cancer. In 2006. p. 138-75.
- Brintzenhofe-Szoc KM, Levin TT, Li Y, Kissane DW, Zabora JR. Mixed anxiety/depression symptoms in a large cancer cohort: prevalence by cancer type. Psychosomatics. 2009 Jul-Aug;50(4):383-91. doi: 10.1176/appi.psy.50.4.383.
- Li J, Girgis A. Supportive care needs: are patients with lung cancer a neglected population? Psychooncology. 2006 Jun;15(6):509-16. doi: 10.1002/pon.983.
- Uchitomi Y, Mikami I, Nagai K, Nishiwaki Y, Akechi T, Okamura H. Depression and psychological distress in patients during the year after curative resection of non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):69-77. doi: 10.1200/JCO.2003.12.139.
- Ostroff JS, Krebs P, Coups EJ, Burkhalter JE, Feinstein MB, Steingart RM, Logue AE, Park BJ. Health-related quality of life among early-stage, non-small cell, lung cancer survivors. Lung Cancer. 2011 Jan;71(1):103-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.011. Epub 2010 May 11.
- Linden W, Vodermaier A, Mackenzie R, Greig D. Anxiety and depression after cancer diagnosis: prevalence rates by cancer type, gender, and age. J Affect Disord. 2012 Dec 10;141(2-3):343-51. doi: 10.1016/j.jad.2012.03.025. Epub 2012 Jun 21.
- Smith EL, Hann DM, Ahles TA, Furstenberg CT, Mitchell TA, Meyer L, Maurer LH, Rigas J, Hammond S. Dyspnea, anxiety, body consciousness, and quality of life in patients with lung cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Apr;21(4):323-9. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00255-x.
- Tanaka K, Akechi T, Okuyama T, Nishiwaki Y, Uchitomi Y. Prevalence and screening of dyspnea interfering with daily life activities in ambulatory patients with advanced lung cancer. J Pain Symptom Manage. 2002 Jun;23(6):484-9. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00394-9.
- Dudgeon DJ, Lertzman M, Askew GR. Physiological changes and clinical correlations of dyspnea in cancer outpatients. J Pain Symptom Manage. 2001 May;21(5):373-9. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00278-0.
- Henoch I, Bergman B, Danielson E. Dyspnea experience and management strategies in patients with lung cancer. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):709-15. doi: 10.1002/pon.1304.
- Ryan LS. Psychosocial issues and lung cancer: a behavioral approach. Semin Oncol Nurs. 1996 Nov;12(4):318-23. doi: 10.1016/s0749-2081(96)80031-3.
- Muers MF, Round CE. Palliation of symptoms in non-small cell lung cancer: a study by the Yorkshire Regional Cancer Organisation Thoracic Group. Thorax. 1993 Apr;48(4):339-43. doi: 10.1136/thx.48.4.339.
- Reuben DB, Mor V. Dyspnea in terminally ill cancer patients. Chest. 1986 Feb;89(2):234-6. doi: 10.1378/chest.89.2.234.
- Sarna L, Evangelista L, Tashkin D, Padilla G, Holmes C, Brecht ML, Grannis F. Impact of respiratory symptoms and pulmonary function on quality of life of long-term survivors of non-small cell lung cancer. Chest. 2004 Feb;125(2):439-45. doi: 10.1378/chest.125.2.439.
- Feinstein MB, Krebs P, Coups EJ, Park BJ, Steingart RM, Burkhalter J, Logue A, Ostroff JS. Current dyspnea among long-term survivors of early-stage non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2010 Aug;5(8):1221-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181df61c8.
- Tishelman C, Degner LF, Rudman A, Bertilsson K, Bond R, Broberger E, Doukkali E, Levealahti H. Symptoms in patients with lung carcinoma: distinguishing distress from intensity. Cancer. 2005 Nov 1;104(9):2013-21. doi: 10.1002/cncr.21398.
- Tanaka K, Akechi T, Okuyama T, Nishiwaki Y, Uchitomi Y. Factors correlated with dyspnea in advanced lung cancer patients: organic causes and what else? J Pain Symptom Manage. 2002 Jun;23(6):490-500. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00400-1.
- Gupta D, Lis CG, Grutsch JF. The relationship between dyspnea and patient satisfaction with quality of life in advanced cancer. Support Care Cancer. 2007 May;15(5):533-8. doi: 10.1007/s00520-006-0178-7. Epub 2006 Nov 21.
- Clark ME, Hirschman R. Effects of paced respiration on anxiety reduction in a clinical population. Biofeedback Self Regul. 1990 Sep;15(3):273-84. doi: 10.1007/BF01011109.
- Eisen AR, Rapee RM, Barlow DH. The effects of breathing rate and pCO2 levels on relaxation and anxiety in a non-clinical population. Journal of Anxiety Disorders 1990;4(3):183-90
- Hazlett-Stevens H, Craske MG. BREATHING RETRAINING AND DIAPHRAGMATIC BREATHING. In General principles and empirically supported techniques of cognitive behavior therapy. 2009.
- Zhao I, Yates P. Non-pharmacological interventions for breathlessness management in patients with lung cancer: a systematic review. Palliat Med. 2008 Sep;22(6):693-701. doi: 10.1177/0269216308095024.
- Logtenberg SJ, Kleefstra N, Houweling ST, Groenier KH, Bilo HJ. Effect of device-guided breathing exercises on blood pressure in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. J Hypertens. 2007 Jan;25(1):241-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e32801040d5.
- Schein MH, Gavish B, Baevsky T, Kaufman M, Levine S, Nessing A, Alter A. Treating hypertension in type II diabetic patients with device-guided breathing: a randomized controlled trial. J Hum Hypertens. 2009 May;23(5):325-31. doi: 10.1038/jhh.2008.135. Epub 2008 Nov 13.
- Parati G, Malfatto G, Boarin S, Branzi G, Caldara G, Giglio A, Bilo G, Ongaro G, Alter A, Gavish B, Mancia G. Device-guided paced breathing in the home setting: effects on exercise capacity, pulmonary and ventricular function in patients with chronic heart failure: a pilot study. Circ Heart Fail. 2008 Sep;1(3):178-83. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.772640.
- Reiner R. Integrating a portable biofeedback device into clinical practice for patients with anxiety disorders: results of a pilot study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Mar;33(1):55-61. doi: 10.1007/s10484-007-9046-6. Epub 2008 Feb 20.
- Mehta KM, Yaffe K, Brenes GA, Newman AB, Shorr RI, Simonsick EM, Ayonayon HN, Rubin SM, Covinsky KE. Anxiety symptoms and decline in physical function over 5 years in the health, aging and body composition study. J Am Geriatr Soc. 2007 Feb;55(2):265-70. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01041.x.
- Schneider S, Moyer A, Knapp-Oliver S, Sohl S, Cannella D, Targhetta V. Pre-intervention distress moderates the efficacy of psychosocial treatment for cancer patients: a meta-analysis. J Behav Med. 2010 Feb;33(1):1-14. doi: 10.1007/s10865-009-9227-2. Epub 2009 Sep 27.
- Weaver KE, Forsythe LP, Reeve BB, Alfano CM, Rodriguez JL, Sabatino SA, Hawkins NA, Rowland JH. Mental and physical health-related quality of life among U.S. cancer survivors: population estimates from the 2010 National Health Interview Survey. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 Nov;21(11):2108-17. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-12-0740. Epub 2012 Oct 30.
- Burris JL, Andrykowski M. Disparities in mental health between rural and nonrural cancer survivors: a preliminary study. Psychooncology. 2010 Jun;19(6):637-45. doi: 10.1002/pon.1600.
- Hewitt M, Greenfield S, Stovall E. From cancer patient to cancer survivor: Lost in Transition. 2006. National Academies Press.
- Stamm BH, Piland NF, Lambert D, Speck NC. A Rural Perspective on Health Care for the Whole Person. Professional Psychology: Research and Practice 2007;38(3):298-304
- American Psychological Association, Practice Directorate, Office of Rural Health (2002a). Caring for the rural community: 2000-2001 report. Washington, DC: APA Press; 2001.
- Carrieri-Kohlman V, Gormley JM, Douglas MK, Paul SM, Stulbarg MS. Exercise training decreases dyspnea and the distress and anxiety associated with it. Monitoring alone may be as effective as coaching. Chest. 1996 Dec;110(6):1526-35. doi: 10.1378/chest.110.6.1526.
- Gallo-Silver L, Pollack B. Behavioral interventions for lung cancer-related breathlessness. Cancer Pract. 2000 Nov-Dec;8(6):268-73. doi: 10.1046/j.1523-5394.2000.86005.x.
- Tanaka K, Akechi T, Okuyama T, Nishiwaki Y, Uchitomi Y. Development and validation of the Cancer Dyspnoea Scale: a multidimensional, brief, self-rating scale. Br J Cancer. 2000 Feb;82(4):800-5. doi: 10.1054/bjoc.1999.1002.
- Dudgeon DJ, Lertzman M. Dyspnea in the advanced cancer patient. J Pain Symptom Manage. 1998 Oct;16(4):212-9. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00065-7.
- Luckett T, Butow PN, King MT, Oguchi M, Heading G, Hackl NA, Rankin N, Price MA. A review and recommendations for optimal outcome measures of anxiety, depression and general distress in studies evaluating psychosocial interventions for English-speaking adults with heterogeneous cancer diagnoses. Support Care Cancer. 2010 Oct;18(10):1241-62. doi: 10.1007/s00520-010-0932-8. Epub 2010 Jul 2.
- Dyspnea. Mechanisms, assessment, and management: a consensus statement. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):321-40. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.ats898. No abstract available.
- Polanski J, Chabowski M, Chudiak A, Uchmanowicz B, Janczak D, Rosinczuk J, Mazur G. Intensity of Anxiety and Depression in Patients with Lung Cancer in Relation to Quality of Life. Adv Exp Med Biol. 2018;1023:29-36. doi: 10.1007/5584_2017_50.
- Krebber AM, Jansen F, Witte BI, Cuijpers P, de Bree R, Becker-Commissaris A, Smit EF, van Straten A, Eeckhout AM, Beekman AT, Leemans CR, Verdonck-de Leeuw IM. Stepped care targeting psychological distress in head and neck cancer and lung cancer patients: a randomized, controlled trial. Ann Oncol. 2016 Sep;27(9):1754-60. doi: 10.1093/annonc/mdw230. Epub 2016 Jun 10.
- Quist M, Langer SW, Rorth M, Christensen KB, Adamsen L. "EXHALE": exercise as a strategy for rehabilitation in advanced stage lung cancer patients: a randomized clinical trial comparing the effects of 12 weeks supervised exercise intervention versus usual care for advanced stage lung cancer patients. BMC Cancer. 2013 Oct 14;13:477. doi: 10.1186/1471-2407-13-477.
- Gift AG. Validation of a vertical visual analogue scale as a measure of clinical dyspnea. Rehabil Nurs. 1989 Nov-Dec;14(6):323-5. doi: 10.1002/j.2048-7940.1989.tb01129.x.
- Mancini I, Body JJ. Assessment of dyspnea in advanced cancer patients. Support Care Cancer. 1999 Jul;7(4):229-32. doi: 10.1007/s005200050254.
- Kalauokalani D, Cherkin DC, Sherman KJ, Koepsell TD, Deyo RA. Lessons from a trial of acupuncture and massage for low back pain: patient expectations and treatment effects. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jul 1;26(13):1418-24. doi: 10.1097/00007632-200107010-00005.
- Linde K, Witt CM, Streng A, Weidenhammer W, Wagenpfeil S, Brinkhaus B, Willich SN, Melchart D. The impact of patient expectations on outcomes in four randomized controlled trials of acupuncture in patients with chronic pain. Pain. 2007 Apr;128(3):264-271. doi: 10.1016/j.pain.2006.12.006. Epub 2007 Jan 25.
- Cancer of the Lung and Bronchus - SEER Stat Fact Sheets [Internet]. [cited 2012 Jul 17]. Available from: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html
- Wilson EB. Probable inference, the law of succession, and statistical inference. JASA1927;22: 209-212.
- Garcia SF, George J, Rosenbloom SK, Cella D. Adapting chronic illness health related quality of life item banks for cancer populations. In Poster presented at the International Society for Quality of LifeResearch on Patient-Reported Outcomes in Clinical Practice, Budapest, Hungary. In 2007.
- Molassiotis A, Ellis J, Wagland R, Williams ML, Bailey CD, Booton R, Blackhall F, Yorke J, Smith JA. The Manchester cough in lung cancer scale: the development and preliminary validation of a new assessment tool. J Pain Symptom Manage. 2013 Feb;45(2):179-90. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.01.015. Epub 2012 Aug 25.
- Uddin M, Aiello AE, Wildman DE, Koenen KC, Pawelec G, de Los Santos R, Goldmann E, Galea S. Epigenetic and immune function profiles associated with posttraumatic stress disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 May 18;107(20):9470-5. doi: 10.1073/pnas.0910794107. Epub 2010 May 3.
- Uddin M, Koenen KC, Aiello AE, Wildman DE, de los Santos R, Galea S. Epigenetic and inflammatory marker profiles associated with depression in a community-based epidemiologic sample. Psychol Med. 2011 May;41(5):997-1007. doi: 10.1017/S0033291710001674. Epub 2010 Sep 14.
- El-Sayed AM, Haloossim MR, Galea S, Koenen KC. Epigenetic modifications associated with suicide and common mood and anxiety disorders: a systematic review of the literature. Biol Mood Anxiety Disord. 2012 Jun 14;2:10. doi: 10.1186/2045-5380-2-10.
- Aldwin, C M, The physiology of stress, in Stress, Coping, and Development Guilford Press: New York, NY. 2007; 39-54.
- Murphy SE, Braithwaite EC, Hubbard I, Williams KV, Tindall E, Holmes EA, Ramchandani PG. Salivary cortisol response to infant distress in pregnant women with depressive symptoms. Arch Womens Ment Health. 2015 Apr;18(2):247-253. doi: 10.1007/s00737-014-0473-0. Epub 2014 Oct 29. Erratum In: Arch Womens Ment Health. 2019 Apr;22(2):313.
- Schrepf A, Clevenger L, Christensen D, DeGeest K, Bender D, Ahmed A, Goodheart MJ, Dahmoush L, Penedo F, Lucci JA 3rd, Ganjei-Azar P, Mendez L, Markon K, Lubaroff DM, Thaker PH, Slavich GM, Sood AK, Lutgendorf SK. Cortisol and inflammatory processes in ovarian cancer patients following primary treatment: relationships with depression, fatigue, and disability. Brain Behav Immun. 2013 Mar;30 Suppl(0):S126-34. doi: 10.1016/j.bbi.2012.07.022. Epub 2012 Aug 5.
- Stoppelbein L, Greening L. A longitudinal study of the role of cortisol in posttraumatic stress disorder symptom clusters. Anxiety Stress Coping. 2015;28(1):17-30. doi: 10.1080/10615806.2014.923844. Epub 2014 Jun 17.
- Vadiraja HS, Raghavendra RM, Nagarathna R, Nagendra HR, Rekha M, Vanitha N, Gopinath KS, Srinath BS, Vishweshwara MS, Madhavi YS, Ajaikumar BS, Ramesh BS, Nalini R, Kumar V. Effects of a yoga program on cortisol rhythm and mood states in early breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: a randomized controlled trial. Integr Cancer Ther. 2009 Mar;8(1):37-46. doi: 10.1177/1534735409331456. Epub 2009 Feb 3. Erratum In: Integr Cancer Ther. 2009 Jun;8(2):195.
- Cruess DG, Antoni MH, McGregor BA, Kilbourn KM, Boyers AE, Alferi SM, Carver CS, Kumar M. Cognitive-behavioral stress management reduces serum cortisol by enhancing benefit finding among women being treated for early stage breast cancer. Psychosom Med. 2000 May-Jun;62(3):304-8. doi: 10.1097/00006842-200005000-00002.
- Nickel C, Tanca S, Kolowos S, Pedrosa-Gil F, Bachler E, Loew TH, Gross M, Rother WK, Nickel MK. Men with chronic occupational stress benefit from behavioural/psycho-educational group training: a randomized, prospective, controlled trial. Psychol Med. 2007 Aug;37(8):1141-9. doi: 10.1017/S0033291706009445. Epub 2006 Dec 6.
- Boyes A, D'Este C, Carey M, Lecathelinais C, Girgis A. How does the Distress Thermometer compare to the Hospital Anxiety and Depression Scale for detecting possible cases of psychological morbidity among cancer survivors? Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):119-27. doi: 10.1007/s00520-012-1499-3. Epub 2012 May 24.
- Donovan KA, Grassi L, McGinty HL, Jacobsen PB. Validation of the distress thermometer worldwide: state of the science. Psychooncology. 2014 Mar;23(3):241-50. doi: 10.1002/pon.3430. Epub 2013 Nov 11.
- Ma X, Zhang J, Zhong W, Shu C, Wang F, Wen J, Zhou M, Sang Y, Jiang Y, Liu L. The diagnostic role of a short screening tool--the distress thermometer: a meta-analysis. Support Care Cancer. 2014 Jul;22(7):1741-55. doi: 10.1007/s00520-014-2143-1. Epub 2014 Feb 8.
- Custers JA, van den Berg SW, van Laarhoven HW, Bleiker EM, Gielissen MF, Prins JB. The Cancer Worry Scale: detecting fear of recurrence in breast cancer survivors. Cancer Nurs. 2014 Jan-Feb;37(1):E44-50. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182813a17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00038743
- U10CA081851 (Grant/umowa NIH USA)
- WF-01213 (Inny identyfikator: NCI)
- 1UG1CA189824 (Grant/umowa NIH USA)
- 2R25CA122061-07 (Grant/umowa NIH USA)
- R21CA182111-01 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-02413 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .