Reduzindo a Ansiedade Relacionada ao Câncer de Pulmão (RELAX) (RELAX)
3 de março de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar os efeitos da música e diferentes níveis de respiração guiada por dispositivo na ansiedade e falta de ar em sobreviventes de câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS
- Avaliar a viabilidade (acumulação, participação, adesão, retenção) de um estudo randomizado de respiração guiada por dispositivo e música em 75 sobreviventes de câncer de pulmão pós-tratamento com ansiedade significativa.
- Obter dados preliminares sobre a variabilidade e eficácia de duas doses de uma intervenção de respiração guiada por dispositivo versus um grupo de controle de música para reduzir a ansiedade (desfecho primário) e melhorar a dispneia autorreferida e o funcionamento respiratório (desfechos secundários) no pulmão pós-tratamento sobreviventes de câncer.
- Selecionar a dose ideal da intervenção de respiração guiada por dispositivo (15 minutos uma vez/dia ou duas vezes/dia) para estudo randomizado subsequente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História passada de qualquer câncer de pulmão
- Para a doença em Estágio I-III, os pacientes devem estar de 2 a 24 meses após a conclusão da cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia sem tratamento adicional planejado durante o estudo de 12 semanas e sem evidência de doença.
- Para a doença em estágio IV, os pacientes podem não estar recebendo tratamento ou podem estar recebendo tratamento de manutenção com um agente alvo, quimioterapia ou imunoterapia, desde que a imagem mais recente não demonstre doença progressiva.
- Após a conclusão de todos os três questionários de triagem, o participante deve pontuar adequadamente em pelo menos um questionário para ser elegível.
- Disposto/capaz de participar de uma breve sessão introdutória e usar o dispositivo designado pelo período de tempo designado (15 minutos uma ou duas vezes por dia), pelo menos 5 dias por semana durante 12 semanas
- Idade ≥ 18 anos
- Deve ter telefone
Critério de exclusão:
- Paciente não entende inglês
- Infecção pulmonar ativa
- Câncer progressivo (deve ser considerado sem evidência de doença ou estável)
- Qualquer alteração nos medicamentos psicotrópicos nos últimos 30 dias
- Perda auditiva que impediria a participação em intervenções. A audição adequada para participar será determinada por meio de: (1) Resposta "não" à pergunta ["Você tem um problema auditivo agora?"] Participantes com aparelhos auditivos poderão se inscrever desde que sua audição seja adequada para ouvir os sons nos dispositivos de estudo. Se necessário, os potenciais participantes do estudo receberão um breve teste com o dispositivo RESPeRATE. Se eles indicarem incapacidade de ouvir os tons orientadores, eles não serão incluídos no estudo.
Exclusão de Cortisol
- Os participantes com distúrbios endócrinos (por exemplo, diabetes e distúrbios da tireoide) ou em medicamentos à base de esteróides são excluídos da porção de cortisol do estudo (com exceção da hidrocortisona tópica que é permitida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Grupo A - Dose Baixa de Respiração Guiada por Dispositivo
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Grupo A: 15 minutos uma vez por dia, 5 dias por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Grupo B - Alta dose de respiração guiada por dispositivo
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Grupo B - 15 minutos duas vezes por dia, 5 dias por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo C
Grupo C - Grupo de Controle da Respiração Habitual
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Grupo C - 15 minutos por dia, 5 dias por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção - Número de Participantes que Completam a Avaliação Final
Prazo: 12 semanas
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A retenção será calculada como o número de participantes que completam a avaliação final dividido pelo número aleatório.
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12 semanas
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Adesão - Tempo em que o dispositivo é usado
Prazo: 12 semanas
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A adesão será calculada como o tempo real de uso do dispositivo dividido pelo tempo prescrito.
A adesão bem-sucedida será definida como uso do dispositivo ≥80% do tempo atribuído.
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12 semanas
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Taxa de acúmulo - Número de pacientes adicionados ao estudo
Prazo: Tempo desde a abertura do estudo até o fechamento do estudo ~ 46,42 meses
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A taxa de acúmulo será calculada como o número de pacientes incluídos no estudo dividido pelo número de meses de acúmulo.
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Tempo desde a abertura do estudo até o fechamento do estudo ~ 46,42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para ansiedade medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas
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Obter dados preliminares sobre a variabilidade e eficácia de duas doses de uma intervenção de respiração guiada por dispositivo versus um grupo de controle de respiração usual para reduzir a ansiedade.
Esta é uma medida de autorrelato de 14 itens de sintomas cognitivos e comportamentais de ansiedade e depressão; sintomas clinicamente significativos são indicados por uma pontuação maior ou igual a 8 com um intervalo de 0 a 42.
Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de cortisol salivar
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de cortisol serão avaliados ao acordar, 30 minutos após o despertar e ao deitar por três dias consecutivos na linha de base e três dias consecutivos.
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12 semanas
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Níveis de metilação do DNA
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de metilação do DNA serão medidos para determinar se as alterações na ansiedade estão associadas à metilação
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12 semanas
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Níveis de expressão gênica
Prazo: 12 semanas
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A metilação do DNA e os padrões de expressão gênica entre os diferentes grupos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00038743
- U10CA081851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WF-01213 (Outro identificador: NCI)
- 1UG1CA189824 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2R25CA122061-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R21CA182111-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-02413 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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