Réduction de l'anxiété liée au cancer du poumon (RELAX) (RELAX)
3 mars 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de cette étude de recherche est de comparer les effets de la musique et de différents niveaux de respiration guidée par appareil sur l'anxiété et l'essoufflement chez les survivants du cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS
- Évaluer la faisabilité (accumulation, participation, adhésion, rétention) d'une étude randomisée sur la respiration guidée par appareil et la musique chez 75 survivants d'un cancer du poumon post-traitement souffrant d'anxiété importante.
- Obtenir des données préliminaires sur la variabilité et l'efficacité de deux doses d'une intervention respiratoire guidée par un dispositif par rapport à un groupe témoin de musique pour réduire l'anxiété (résultat principal) et pour améliorer la dyspnée autodéclarée et le fonctionnement respiratoire (résultats secondaires) dans les poumons post-traitement survivants du cancer.
- Sélectionner la dose optimale de l'intervention de respiration guidée par appareil (15 minutes une fois/jour ou deux fois/jour) pour une étude randomisée ultérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
- Beebe Health Campus
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
-
North Carolina
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Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de tout cancer du poumon
- Pour la maladie de stade I-III, les patients doivent être 2 à 24 mois après la fin de la chirurgie, de la radiothérapie et/ou de la chimiothérapie sans autre traitement prévu pendant l'étude de 12 semaines et sans signe de maladie.
- Pour la maladie de stade IV, les patients peuvent ne recevoir aucun traitement ou recevoir un traitement d'entretien avec un agent cible, une chimiothérapie ou une immunothérapie, à condition que l'imagerie la plus récente ne démontre pas la progression de la maladie.
- Après avoir rempli les trois questionnaires de sélection, le participant doit marquer en conséquence sur au moins un questionnaire pour être éligible.
- Disposé/capable d'assister à une brève séance d'introduction et d'utiliser l'appareil assigné pendant la période de temps assignée (15 minutes une ou deux fois par jour), au moins 5 jours par semaine pendant 12 semaines
- Âge ≥ 18 ans
- Doit avoir le téléphone
Critère d'exclusion:
- Le patient ne comprend pas l'anglais
- Infection pulmonaire active
- Cancer évolutif (doit être considéré comme aucun signe de maladie ou stable)
- Tout changement de médicaments psychotropes au cours des 30 derniers jours
- Perte auditive qui empêcherait de participer aux interventions. L'ouïe adéquate pour participer sera déterminée par : (1) Réponse "non" à la question ["Avez-vous un problème d'audition maintenant ?"] Les participants équipés d'appareils auditifs seront autorisés à s'inscrire tant que leur audition est suffisante pour entendre les sons sur les appareils d'étude. Si nécessaire, les participants potentiels à l'étude recevront un bref essai avec le dispositif RESPeRATE. S'ils indiquent une incapacité à entendre les tonalités de guidage, ils ne seront pas inscrits à l'étude.
Exclusion de cortisol
- Les participants souffrant de troubles endocriniens (par exemple, diabète et troubles thyroïdiens) ou prenant des médicaments à base de stéroïdes sont exclus de la partie cortisol de l'étude (à l'exception de l'hydrocortisone topique qui est autorisée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Groupe A - Respiration guidée par appareil à faible dose
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Groupe A : 15 minutes une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
Groupe B - Respiration guidée par appareil à haute dose
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Groupe B - 15 minutes deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe C
Groupe C - Groupe de contrôle de la respiration habituelle
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Groupe C - 15 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélisation - Nombre de participants ayant complété l'évaluation finale
Délai: 12 semaines
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La rétention sera calculée comme le nombre de participants qui terminent l'évaluation finale divisé par le nombre randomisé.
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12 semaines
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Adhésion - Durée d'utilisation de l'appareil
Délai: 12 semaines
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L'adhésion sera calculée comme la durée réelle d'utilisation de l'appareil divisée par la durée prescrite.
Une adhésion réussie sera définie comme l'utilisation de l'appareil ≥ 80 % du temps imparti.
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12 semaines
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Taux d'accumulation - Nombre de patients inscrits à l'étude
Délai: Délai entre l'ouverture et la clôture de l'étude ~ 46,42 mois
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Le taux d'accumulation sera calculé comme le nombre de patients inscrits à l'étude divisé par le nombre de mois d'accumulation.
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Délai entre l'ouverture et la clôture de l'étude ~ 46,42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'anxiété mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: 12 semaines
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Obtenir des données préliminaires sur la variabilité et l'efficacité de deux doses d'une intervention respiratoire guidée par appareil par rapport à un groupe de contrôle respiratoire habituel pour réduire l'anxiété.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 14 points des symptômes cognitifs et comportementaux d'anxiété et de dépression ; les symptômes cliniquement significatifs sont indiqués par un score supérieur ou égal à 8 avec une plage de 0 à 42.
Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de cortisol salivaire
Délai: 12 semaines
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Les niveaux de cortisol seront évalués au réveil, 30 minutes après le réveil et au coucher pendant trois jours consécutifs au départ et trois jours consécutifs.
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12 semaines
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Niveaux de méthylation de l'ADN
Délai: 12 semaines
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Les niveaux de méthylation de l'ADN seront mesurés Pour déterminer si les changements d'anxiété sont associés à la méthylation
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12 semaines
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Niveaux d'expression des gènes
Délai: 12 semaines
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La méthylation de l'ADN et les modèles d'expression génique entre les différents groupes.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Chercheur principal: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2014
Première publication (Estimation)
14 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00038743
- U10CA081851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WF-01213 (Autre identifiant: NCI)
- 1UG1CA189824 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2R25CA122061-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R21CA182111-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-02413 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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