消化器内視鏡スイート放射線制御保護戦略 (D-ERCP)
2015年8月18日 更新者：Yale University
内視鏡的逆行性胆道膵管造影中の内視鏡検査スタッフへの散乱放射線被ばくに対する無鉛ドレープの効果を評価するための前向き二重盲検無作為偽対照試験
ERCP は、内視鏡医とスタッフの放射線被ばくに関連しており、鉛エプロンを使用しているにもかかわらず、大量のプログラムでは重大な場合があります。
X 線透視イメージインテンシファイアのドレープは、スタッフの放射線被ばくを大幅に削減し、ALARA (As Low As Reasonably Achievable) 原則の実装を達成するのに役立つ可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
合計 100 の連続した ERCP 手順が、1:1 の比率で放射線減衰または偽のドレープにランダムに割り当てられました。
ＥＲＣＰを実施する内視鏡医と処置を補助する看護師の２人の被験者がいた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Have、Connecticut、アメリカ、06510
- Endoscopy Center, Smilow Cancer Center, Yale New Haven Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同じ内視鏡医と看護師によって行われたすべてのERCP手順が登録されています
- 19歳以上の患者
除外基準:
- ERCP 以外の透視検査は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：無菌同一シャムドレープ
偽のドレープと従来の保護 (鉛エプロンと甲状腺シールドを着用し、X 線源の上に標準的な鉛スカートを吊るす)。
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実験的：ビスマスとアンチモンを含む無鉛保護ドレープ
散乱放射線を防ぐために X 線透視イメージインテンシファイアの周りに掛けられたビスマスとアンチモンを含む鉛フリーの保護ドレープ (RADPAD®)、および従来の保護 (鉛エプロンと甲状腺シールドを着用し、X 線源の上に標準的な鉛スカートを吊るす) ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被ばく量
時間枠：内視鏡的逆行性胆道膵管造影の長さ、平均 5 分
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ビスマスとアンチモンを含む無鉛保護ドレープと無菌偽保護ドレープの使用を比較して、放射線量 (RD) を 3 つの異なる部位 (内視鏡医の目 (1) と甲状腺 (2)、補助看護師の甲状腺 (3)) で測定しました。 )) 個人線量計を眼鏡フレームと甲状腺シールドの外側に配置。
測定単位は各イベントです。
対象は、100回の内視鏡的逆行性胆道膵管造影処置中に放射線にさらされました。両方のグループは、標準的なケアリード保護を使用しました。
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内視鏡的逆行性胆道膵管造影の長さ、平均 5 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積年間放射線リスクの推定
時間枠：内視鏡的逆行性胆道膵管造影の長さ、平均 5 分
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ビスマスとアンチモンを含む無鉛保護ドレープと無菌偽保護ドレープの使用を比較して、放射線量 (RD) を 3 つの異なる部位 (内視鏡医の目 (1) と甲状腺 (2)、補助看護師の甲状腺 (3)) で測定しました。 )) 個人線量計を眼鏡フレームと甲状腺シールドの外側に配置。
測定単位は各イベントです。
被験体は、100回の内視鏡的逆行性胆道膵管造影処置中に放射線にさらされました。
累積推定年間吸収放射線量は、研究期間中に収集されたデータから推定されました。
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内視鏡的逆行性胆道膵管造影の長さ、平均 5 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Priya Jamidar, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月18日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。