Digestive Endoscopy Suite Radiation Controlling Protective Strategies (D-ERCP)
18. august 2015 opdateret af: Yale University
Et prospektivt dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af en blyfri afdækning på spredestrålingseksponering for endoskopipersonale under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
ERCP er forbundet med strålingseksponering af endoskopisten og personalet, hvilket kan være signifikant ved højvolumenprogrammer på trods af brugen af blyforklæder.
Vi antager, at drapering af fluoroskopi-billedforstærkeren betydeligt kan reducere personalets strålingseksponering og hjælpe med at opnå implementering af ALARA-princippet (As Low As Reasonably Achievable).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 100 på hinanden følgende ERCP-procedurer blev tilfældigt tildelt til den strålingsdæmpende eller falske drapering i et 1:1-forhold.
Der var 2 forsøgspersoner, endoskoperne udførte ERCP og sygeplejersken assisterede i proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Have, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Endoscopy Center, Smilow Cancer Center, Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ERCP-procedurer udført af den samme endoskopist og sygeplejerske er tilmeldt
- Patienter >19 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre fluoroskopiske procedurer end ERCP blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sterilt identisk falsk afdækning
Shamdrapering og konventionel beskyttelse (iført blyforklæde og skjoldbruskkirtelskjold samt ophængning af standard blyskørt over røntgenkilden).
|
|
|
Eksperimentel: blyfri beskyttende afdækning indeholdende bismuth og antimon
blyfrit beskyttende afdækning indeholdende bismuth og antimon (RADPAD®) hang rundt om fluoroskopi-billedforstærkeren for at forhindre spredningsstråling, og konventionel beskyttelse (iført blyforklæde og skjoldbruskkirtelskjold samt ophængning af et standard blyskørt over røntgenkilden ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af strålingseksponering
Tidsramme: Længde af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, gennemsnitlig 5 minutter
|
Ved at sammenligne brugen af et blyfrit beskyttende afdækning indeholdende bismuth og antimon og et sterilt, falsk beskyttende afdækning, blev strålingsdosis (RD) målt på 3 forskellige steder (endoskopistens øje (1) og skjoldbruskkirtlen (2) og hjælpesygeplejerskens skjoldbruskkirtel (3) )) med personlige dosimetre placeret uden for brillestel og skjoldbruskkirtelskjoldet.
Måleenheden er hver begivenhed.
Forsøgspersonen blev udsat for stråling under 100 endoskopiske retrograde kolangiopankreatografi-procedurer. Begge grupper brugte standardbehandlingsbeskyttelse.
|
Længde af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, gennemsnitlig 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer kumulativ årlig strålingsrisiko
Tidsramme: Længde af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, gennemsnitlig 5 minutter
|
Ved at sammenligne brugen af et blyfrit beskyttende afdækning indeholdende bismuth og antimon og et sterilt, falsk beskyttende afdækning, blev strålingsdosis (RD) målt på 3 forskellige steder (endoskopistens øje (1) og skjoldbruskkirtlen (2) og hjælpesygeplejerskens skjoldbruskkirtel (3) )) med personlige dosimetre placeret uden for brillestel og skjoldbruskkirtelskjoldet.
Måleenheden er hver begivenhed.
Individet blev udsat for stråling under 100 endoskopiske retrograd kolangiopancreatografi-procedurer.
Den kumulative estimerede årlige absorberede strålingsdosis blev estimeret ud fra de data, der blev indsamlet i løbet af undersøgelsens tidsramme.
|
Længde af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, gennemsnitlig 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Priya Jamidar, MD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (Skøn)
14. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1210010994.Jamidar
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .