Digestive Endoscopy Suite Radiation Controlling Protective Strategies (D-ERCP)
18. august 2015 oppdatert av: Yale University
En prospektiv dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert studie for å evaluere effekten av en blyfri drapering på spredestrålingseksponering for endoskopipersonale under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
ERCP er assosiert med strålingseksponering for endoskopisten og personalet, noe som kan være betydelig ved høyvolumsprogrammer til tross for bruk av blyforkle.
Vi antar at drapering av fluoroskopi-bildeforsterkeren kan redusere personalets strålingseksponering betydelig og bidra til å oppnå implementering av ALARA-prinsippet (As Low As Reasonably Achievable).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 100 påfølgende ERCP-prosedyrer ble tilfeldig tildelt den strålingsdempende eller falske draperingen i forholdet 1:1.
Det var 2 forsøkspersoner, endoskopistene utførte ERCP og sykepleieren hjalp til med prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Have, Connecticut, Forente stater, 06510
- Endoscopy Center, Smilow Cancer Center, Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ERCP-prosedyrene utført av samme endoskopist og sykepleier er registrert
- Pasienter >19 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre fluoroskopiske prosedyrer enn ERCP ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sterilt identisk falsk drapere
Shamdrapering og konvensjonell beskyttelse (bruk av blyforkle og skjoldbruskkjertelskjold samt oppheng av et standard blyskjørt over røntgenkilden).
|
|
|
Eksperimentell: blyfri beskyttelsesduk som inneholder vismut og antimon
blyfri beskyttelsesduk som inneholder vismut og antimon (RADPAD®) hang rundt fluoroskopi-bildeforsterkeren for å forhindre spredningsstråling, og konvensjonell beskyttelse (bruk av blyforkle og skjoldbruskkjertelskjold samt oppheng av et standard blyskjørt over røntgenkilden ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde strålingseksponering
Tidsramme: Lengde på endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, gjennomsnittlig 5 minutter
|
Ved å sammenligne bruken av en blyfri beskyttende drapere som inneholder vismut og antimon og en steril, falsk beskyttelsesduk, ble stråledosen (RD) målt på 3 forskjellige steder (endoskopistens øye (1) og skjoldbruskkjertelen (2), og hjelpesykepleierens skjoldbruskkjertel (3) )) med personlige dosimetre plassert utenfor brilleinnfatninger og skjoldbruskkjertelskjoldet.
Måleenheten er hver hendelse.
Personen ble utsatt for stråling under 100 endoskopiske retrograd kolangiopankreatografi-prosedyrer. Begge grupper brukte standard pleiebeskyttelse.
|
Lengde på endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, gjennomsnittlig 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer kumulativ årlig strålingsrisiko
Tidsramme: Lengde på endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, gjennomsnittlig 5 minutter
|
Ved å sammenligne bruken av en blyfri beskyttelsesduk som inneholder vismut og antimon og en steril, falsk beskyttelsesduk, ble stråledosen (RD) målt på 3 forskjellige steder (endoskopistens øye (1) og skjoldbruskkjertelen (2), og hjelpesykepleierens skjoldbruskkjertel (3) )) med personlige dosimetre plassert utenfor brilleinnfatningen og skjoldbruskkjertelskjoldet.
Måleenheten er hver hendelse.
Personen ble utsatt for stråling under 100 endoskopiske retrograd kolangiopankreatografi-prosedyrer.
Den kumulative estimerte årlige absorberte strålingsdosen ble estimert fra dataene samlet inn i løpet av studiens tidsramme.
|
Lengde på endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, gjennomsnittlig 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priya Jamidar, MD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1210010994.Jamidar
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .