Digestive Endoscopie Suite Stralingsbestrijdende beschermende strategieën (D-ERCP)
18 augustus 2015 bijgewerkt door: Yale University
Een prospectief dubbelblind, gerandomiseerd, schijngecontroleerd onderzoek om het effect van een loodvrij laken op blootstelling aan verstrooiingsstraling van endoscopiepersoneel tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie te evalueren
ERCP wordt in verband gebracht met blootstelling aan straling van de endoscopist en het personeel, wat ondanks het gebruik van loden schorten aanzienlijk kan zijn bij programma's met een hoog volume.
We veronderstellen dat het afdekken van de fluoroscopie-beeldversterker de blootstelling aan straling van het personeel aanzienlijk kan verminderen en kan helpen bij het implementeren van het ALARA-principe (As Low As Reasonably Achievable).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 100 opeenvolgende ERCP-procedures willekeurig toegewezen aan het stralingsverzwakkende of schijngordijn in een verhouding van 1:1.
Er waren 2 proefpersonen, de endoscopisten die ERCP uitvoerden en de verpleegster die assisteerde bij de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Have, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Endoscopy Center, Smilow Cancer Center, Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ERCP-procedures die door dezelfde endoscopist en verpleegkundige worden uitgevoerd, worden geregistreerd
- Patiënten ouder dan 19 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Andere fluoroscopische procedures dan ERCP waren uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: steriel identiek schijnlaken
Schijnlaken en conventionele bescherming (het dragen van een loden schort en schildklierschild en het ophangen van een standaard loden rok over de röntgenbron).
|
|
|
Experimenteel: loodvrij beschermend laken met bismut en antimoon
loodvrij beschermend laken met bismut en antimoon (RADPAD®) dat rond de fluoroscopie-beeldversterker wordt gehangen om verstrooide straling te voorkomen, en conventionele bescherming (het dragen van een loden schort en schildklierschild en het ophangen van een standaard loden schort over de röntgenbron ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Duur van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, gemiddeld 5 minuten
|
Bij vergelijking van het gebruik van een loodvrij beschermend laken dat bismut en antimoon bevat en een steriel schijnbeschermend laken, werd de stralingsdosis (RD) gemeten op 3 verschillende plaatsen (oog van de endoscopist (1) en schildklier (2), en ondersteunende schildklier van de verpleegster (3 )) met persoonlijke dosimeters die buiten het brilmontuur en het schildklierschild zijn geplaatst.
De meeteenheid is elke gebeurtenis.
De proefpersoon werd bestraald tijdens 100 endoscopische retrograde cholangiopancreatografieprocedures. Beide groepen gebruikten standaardzorggeleiderbescherming.
|
Duur van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, gemiddeld 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat het cumulatieve jaarlijkse stralingsrisico in
Tijdsspanne: Duur van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, gemiddeld 5 minuten
|
Bij vergelijking van het gebruik van een loodvrij beschermend laken dat bismut en antimoon bevat en een steriel schijnbeschermend laken, werd de stralingsdosis (RD) gemeten op 3 verschillende plaatsen (oog van de endoscopist (1) en schildklier (2), en ondersteunende schildklier van de verpleegster (3 )) met persoonlijke dosimeters die buiten het brilmontuur en het schildklierschild zijn geplaatst.
De meeteenheid is elke gebeurtenis.
De proefpersoon werd bestraald tijdens 100 endoscopische retrograde cholangiopancreatografieprocedures.
De cumulatieve geschatte jaarlijkse geabsorbeerde stralingsdosis werd geschat op basis van de gegevens die tijdens de studieperiode werden verzameld.
|
Duur van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, gemiddeld 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priya Jamidar, MD, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1210010994.Jamidar
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .