Digestive Endoscopy Suite Strahlungskontrollierende Schutzstrategien (D-ERCP)
18. August 2015 aktualisiert von: Yale University
Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines bleifreien Abdecktuchs auf die Streustrahlungsbelastung von Endoskopiepersonal während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie
ERCP ist mit einer Strahlenbelastung des Endoskopikers und des Personals verbunden, die trotz der Verwendung von Bleischürzen bei hochvolumigen Programmen erheblich sein kann.
Wir gehen davon aus, dass das Abdecken des Fluoroskopie-Bildverstärkers die Strahlenbelastung des Personals erheblich reduzieren und zur Umsetzung des ALARA-Prinzips (As Low As Reasonably Achievable) beitragen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 100 konsekutive ERCP-Eingriffe wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert der strahlungsdämpfenden oder Scheinfolie zugeordnet.
Es gab 2 Probanden, die Endoskopiker, die die ERCP durchführten, und die Krankenschwester, die bei dem Verfahren assistierte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Have, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Endoscopy Center, Smilow Cancer Center, Yale New Haven Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle ERCP-Verfahren, die von demselben Endoskopiker und derselben Krankenschwester durchgeführt werden, werden registriert
- Patientenalter >19
Ausschlusskriterien:
- Andere fluoroskopische Verfahren als ERCP wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: steriles, identisches Scheintuch
Scheinabdeckung und konventioneller Schutz (Tragen einer Bleischürze und eines Schilddrüsenschildes sowie Aufhängen eines Standard-Bleischürzes über der Röntgenquelle).
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Experimental: bleifreies Schutztuch mit Wismut und Antimon
bleifreies Schutztuch mit Wismut und Antimon (RADPAD®), das um den Durchleuchtungs-Bildverstärker gehängt wurde, um Streustrahlung zu vermeiden, und herkömmlicher Schutz (Tragen einer Bleischürze und eines Schilddrüsenschilds sowie Aufhängen eines Standard-Bleischürzes über der Röntgenquelle ).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhe der Strahlenbelastung
Zeitfenster: Dauer der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie, durchschnittlich 5 Minuten
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Beim Vergleich der Verwendung eines bleifreien Schutztuchs, das Wismut und Antimon enthält, und eines sterilen Schein-Schutztuchs wurde die Strahlendosis (RD) an 3 verschiedenen Stellen gemessen (Auge des Endoskopikers (1) und Schilddrüse (2) und Schilddrüse der unterstützenden Krankenschwester (3 )) mit Personendosimetern, die außerhalb von Brillengestellen und dem Schilddrüsenschild angebracht sind.
Die Maßeinheit ist jedes Ereignis.
Das Subjekt wurde während 100 endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie-Verfahren einer Strahlung ausgesetzt. Beide Gruppen verwendeten Standard-Elektrodenschutz.
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Dauer der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie, durchschnittlich 5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzung des kumulativen jährlichen Strahlenrisikos
Zeitfenster: Dauer der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie, durchschnittlich 5 Minuten
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Beim Vergleich der Verwendung eines bleifreien Schutztuchs, das Wismut und Antimon enthält, und eines sterilen Schein-Schutztuchs wurde die Strahlendosis (RD) an 3 verschiedenen Stellen gemessen (Auge des Endoskopikers (1) und Schilddrüse (2) und Schilddrüse der unterstützenden Krankenschwester (3 )) mit Personendosimetern, die außerhalb von Brillengestellen und dem Schilddrüsenschild angebracht sind.
Die Maßeinheit ist jedes Ereignis.
Das Subjekt wurde während 100 endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographieverfahren einer Strahlung ausgesetzt.
Die kumulierte geschätzte jährlich absorbierte Strahlendosis wurde aus den während des Studienzeitraums gesammelten Daten geschätzt.
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Dauer der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie, durchschnittlich 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Priya Jamidar, MD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1210010994.Jamidar
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