Комплект для эндоскопии пищеварительного тракта Стратегии радиационного контроля (D-ERCP)
18 августа 2015 г. обновлено: Yale University
Проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния бессвинцовой простыни на воздействие рассеянного излучения на эндоскопический персонал во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
ЭРХПГ связана с радиационным облучением эндоскописта и персонала, которое может быть значительным в программах с большим объемом, несмотря на использование свинцовых фартуков.
Мы предполагаем, что драпировка флюороскопического усилителя изображения может значительно снизить лучевую нагрузку на персонал и помочь реализовать принцип ALARA (наименьший разумно достижимый уровень).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В общей сложности 100 последовательных процедур ЭРХПГ были случайным образом назначены радиационно-ослабляющей или ложной простыням в соотношении 1:1.
Было 2 субъекта, эндоскописты, выполняющие ЭРХПГ, и медсестра, помогающая в процедуре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Have, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Endoscopy Center, Smilow Cancer Center, Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированы все процедуры ЭРХПГ, выполненные одним и тем же эндоскопистом и медсестрой.
- Возраст пациентов >19 лет
Критерий исключения:
- Рентгеноскопические процедуры, кроме ЭРХПГ, были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стерильная идентичная имитационная простыня
Имитация простыни и обычная защита (ношение свинцового фартука и щитка для щитовидной железы, а также подвешивание стандартной свинцовой юбки над источником рентгеновского излучения).
|
|
|
Экспериментальный: бессвинцовая защитная пленка, содержащая висмут и сурьму
бессвинцовая защитная салфетка, содержащая висмут и сурьму (RADPAD®), повешенная вокруг ЭОП для предотвращения рассеяния излучения, и обычная защита (ношение свинцового фартука и щитка щитовидной железы, а также подвешивание стандартной свинцовой юбки над источником рентгеновского излучения ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество радиационного облучения
Временное ограничение: Продолжительность эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, в среднем 5 минут
|
При сравнении использования бессвинцовой защитной салфетки, содержащей висмут и сурьму, и стерильной имитации защитной салфетки дозу облучения (RD) измеряли в 3 разных местах (глаз эндоскописта (1) и щитовидная железа (2), а также щитовидная железа медсестры (3). )) с индивидуальными дозиметрами, размещенными вне оправ очков и щитовидного щитка.
Единицей измерения является каждое событие.
Субъект подвергался облучению во время 100 процедур эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии. Обе группы использовали стандартную защиту свинца.
|
Продолжительность эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, в среднем 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить совокупный годовой радиационный риск
Временное ограничение: Продолжительность эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, в среднем 5 минут
|
При сравнении использования бессвинцовой защитной салфетки, содержащей висмут и сурьму, и стерильной имитации защитной салфетки дозу облучения (RD) измеряли в 3 разных местах (глаз эндоскописта (1) и щитовидная железа (2), а также щитовидная железа медсестры (3). )) с индивидуальными дозиметрами, размещенными вне оправ очков и щитовидного щитка.
Единицей измерения является каждое событие.
Субъект подвергался облучению в ходе 100 процедур эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.
Совокупная расчетная годовая поглощенная доза облучения была рассчитана на основе данных, собранных в течение периода времени исследования.
|
Продолжительность эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии, в среднем 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Priya Jamidar, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1210010994.Jamidar
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .