Digestive Endoscopy Suite Kontrolowanie promieniowania Strategie ochronne (D-ERCP)
18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Yale University
Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, pozorowana próba mająca na celu ocenę wpływu serwety bezołowiowej na ekspozycję personelu endoskopowego na promieniowanie rozproszone podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
ECPW wiąże się z narażeniem endoskopisty i personelu na promieniowanie, co może być istotne przy programach o dużej objętości pomimo stosowania ołowianych fartuchów.
Stawiamy hipotezę, że owinięcie wzmacniacza obrazu fluoroskopii może znacznie zmniejszyć narażenie personelu na promieniowanie i pomóc w realizacji zasady ALARA (tak nisko, jak to możliwe).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Łącznie 100 kolejnych procedur ERCP zostało losowo przydzielonych do obłożenia tłumiącego promieniowanie lub pozorowanego w stosunku 1:1.
Były 2 osoby, endoskopiści wykonujący ERCP i pielęgniarka asystująca przy zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Have, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Endoscopy Center, Smilow Cancer Center, Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestrowane są wszystkie procedury ERCP wykonane przez tego samego endoskopistę i pielęgniarkę
- Pacjenci w wieku >19 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono procedury fluoroskopowe inne niż ERCP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sterylna identyczna pozorna serweta
Pozorowana serweta i konwencjonalna ochrona (noszenie ołowianego fartucha i osłony tarczycowej oraz zawieszenie standardowego ołowianego fartucha nad źródłem promieniowania rentgenowskiego).
|
|
|
Eksperymentalny: bezołowiowa serweta ochronna zawierająca bizmut i antymon
bezołowiowa serweta ochronna zawierająca bizmut i antymon (RADPAD®) zawieszona wokół wzmacniacza obrazu fluoroskopowego w celu zapobieżenia promieniowaniu rozproszonemu oraz konwencjonalna ochrona (noszenie ołowianego fartucha i osłony tarczycowej oraz zawieszenie standardowego ołowianego fartucha nad źródłem promieniowania rentgenowskiego) ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: Długość endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej, średnio 5 minut
|
Porównując użycie bezołowiowego obłożenia ochronnego zawierającego bizmut i antymon oraz sterylnego pozorowanego obłożenia ochronnego, zmierzono dawkę promieniowania (RD) w 3 różnych miejscach (oko endoskopisty (1) i tarczyca (2) oraz tarczycę pielęgniarki wspomagającej (3 )) z osobistymi dozymetrami umieszczonymi poza oprawkami okularów i tarczą tarczycową.
Jednostką miary jest każde zdarzenie.
Chorych poddano naświetlaniu podczas 100 zabiegów endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej. Obie grupy stosowały standardową ochronę przewodów.
|
Długość endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej, średnio 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj skumulowane roczne ryzyko promieniowania
Ramy czasowe: Długość endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej, średnio 5 minut
|
Porównując użycie bezołowiowego obłożenia ochronnego zawierającego bizmut i antymon oraz sterylnego pozorowanego obłożenia ochronnego, zmierzono dawkę promieniowania (RD) w 3 różnych miejscach (oko endoskopisty (1) i tarczyca (2) oraz tarczycę pielęgniarki wspomagającej (3 )) z osobistymi dozymetrami umieszczonymi poza oprawkami okularów i tarczą tarczycową.
Jednostką miary jest każde zdarzenie.
Pacjent był naświetlany podczas 100 zabiegów endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej.
Skumulowaną szacowaną roczną dawkę pochłoniętego promieniowania oszacowano na podstawie danych zebranych w okresie badania.
|
Długość endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej, średnio 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Priya Jamidar, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1210010994.Jamidar
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .