Digestive Endoscopy Suite Ochranné strategie pro kontrolu záření (D-ERCP)
18. srpna 2015 aktualizováno: Yale University
Prospektivní dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku bezolovnaté roušky na vystavení pracovníků endoskopie rozptylovému záření během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie
ERCP je spojena s radiační expozicí endoskopisty a personálu, která může být významná u programů s velkým objemem i přes použití olověné zástěry.
Předpokládáme, že zakrytí skiaskopického zesilovače obrazu může významně snížit radiační zátěž personálu a pomoci dosáhnout implementace principu ALARA (As Low As Reasonably Achievable).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkem 100 po sobě jdoucích ERCP procedur bylo náhodně přiřazeno k radiaci zeslabujícímu nebo falešnému zakrytí v poměru 1:1.
Byly to 2 subjekty, endoskopisté provádějící ERCP a sestra asistující při výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Have, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Endoscopy Center, Smilow Cancer Center, Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zapsány všechny procedury ERCP prováděné stejným endoskopistou a sestrou
- Věk pacientů >19
Kritéria vyloučení:
- Fluoroskopické postupy jiné než ERCP byly vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sterilní identická falešná rouška
Falešná rouška a konvenční ochrana (nošení olověné zástěry a štítu štítné žlázy, stejně jako zavěšení standardního olověného pláště na zdroj rentgenového záření).
|
|
|
Experimentální: bezolovnatá ochranná rouška obsahující vizmut a antimon
bezolovnatá ochranná rouška s obsahem bismutu a antimonu (RADPAD®) zavěšená kolem skiaskopického zesilovače obrazu, aby se zabránilo rozptylovému záření, a konvenční ochrana (nosit olověnou zástěru a štít štítné žlázy, stejně jako zavěšení standardního olověného lemu na zdroj rentgenového záření ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství radiační zátěže
Časové okno: Délka endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie, průměrně 5 minut
|
Při porovnání použití bezolovnaté ochranné roušky obsahující vizmut a antimon a sterilní falešné ochranné roušky byla dávka záření (RD) měřena na 3 různých místech (oko endoskopisty (1) a štítná žláza (2) a asistující štítná žláza sestry (3 )) s osobními dozimetry umístěnými mimo obruby brýlí a štít štítné žlázy.
Jednotkou měření je každá událost.
Subjekt byl podroben ozáření během 100 endoskopických retrográdních cholangiopankreatikografických výkonů. Obě skupiny používaly standardní ochranu elektrod.
|
Délka endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie, průměrně 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte kumulativní roční radiační riziko
Časové okno: Délka endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie, průměrně 5 minut
|
Při porovnání použití bezolovnaté ochranné roušky obsahující vizmut a antimon a sterilní falešné ochranné roušky byla dávka záření (RD) měřena na 3 různých místech (oko endoskopisty (1) a štítná žláza (2) a asistující štítná žláza sestry (3 )) s osobními dozimetry umístěnými mimo obruby brýlí a štít štítné žlázy.
Jednotkou měření je každá událost.
Subjekt byl podroben ozařování během 100 endoskopických retrográdních cholangiopankreatikografických výkonů.
Kumulativní odhadovaná roční absorbovaná dávka záření byla odhadnuta z dat shromážděných během časového rámce studie.
|
Délka endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie, průměrně 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priya Jamidar, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1210010994.Jamidar
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .