Suite de endoscopia digestiva Control de radiación Estrategias de protección (D-ERCP)
18 de agosto de 2015 actualizado por: Yale University
Un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, con control simulado para evaluar el efecto de un paño sin plomo en la exposición a la radiación dispersa del personal de endoscopia durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
La CPRE está asociada con la exposición a la radiación del endoscopista y el personal, lo que puede ser significativo en programas de alto volumen a pesar del uso de delantales de plomo.
Nuestra hipótesis es que cubrir el intensificador de imágenes de fluoroscopia puede reducir significativamente la exposición a la radiación del personal y ayudar a lograr la implementación del principio ALARA (As Low As Reasonably Achievable).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se asignó aleatoriamente un total de 100 procedimientos de CPRE consecutivos al campo de atenuación de radiación o simulado en una proporción de 1:1.
Había 2 sujetos, los endoscopistas que realizaban la CPRE y la enfermera que ayudaba en el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Have, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Endoscopy Center, Smilow Cancer Center, Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los procedimientos de CPRE realizados por el mismo endoscopista y enfermera están registrados
- Pacientes mayores de 19 años
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los procedimientos fluoroscópicos distintos de la CPRE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: paño falso estéril idéntico
Paño falso y protección convencional (usando un delantal de plomo y protector de tiroides, así como suspensión de una falda de plomo estándar sobre la fuente de rayos X).
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Experimental: paño protector sin plomo que contiene bismuto y antimonio
paño protector sin plomo que contiene bismuto y antimonio (RADPAD®) colgado alrededor del intensificador de imágenes de fluoroscopia para evitar la radiación dispersa y protección convencional (usar un delantal de plomo y un protector de tiroides, así como la suspensión de un faldón de plomo estándar sobre la fuente de rayos X ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Duración de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, promedio de 5 minutos
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Comparando el uso de un campo protector sin plomo que contiene bismuto y antimonio y un campo protector simulado estéril, se midió la dosis de radiación (RD) en 3 sitios diferentes (ojo del endoscopista (1) y tiroides (2), y tiroides de la enfermera asistente (3 )) con dosímetros personales colocados fuera de las monturas de los anteojos y del escudo tiroideo.
La unidad de medida es cada evento.
El sujeto fue sometido a radiación durante 100 procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica. Ambos grupos utilizaron protección estándar de plomo.
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Duración de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, promedio de 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar el riesgo de radiación anual acumulado
Periodo de tiempo: Duración de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, promedio de 5 minutos
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Comparando el uso de un campo protector sin plomo que contiene bismuto y antimonio y un campo protector simulado estéril, se midió la dosis de radiación (RD) en 3 sitios diferentes (ojo del endoscopista (1) y tiroides (2), y tiroides de la enfermera asistente (3 )) con dosímetros personales colocados fuera de las monturas de los anteojos y del escudo tiroideo.
La unidad de medida es cada evento.
El sujeto fue sometido a radiación durante 100 procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
La dosis de radiación absorbida anual estimada acumulada se calculó a partir de los datos recopilados durante el período de tiempo del estudio.
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Duración de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, promedio de 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priya Jamidar, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1210010994.Jamidar
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