Digestive Endoscopy Suite Säteilyn hallintaa suojaavat strategiat (D-ERCP)
tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Yale University
Tuleva kaksoissokko, satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu koe lyijyttömän liinan vaikutuksen arvioimiseksi endoskopiahenkilöstön hajaantunutta säteilyaltistusta varten endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana
ERCP liittyy endoskooppilääkärin ja henkilökunnan säteilyaltistukseen, mikä voi olla merkittävää suuritehoisissa ohjelmissa lyijyesiliinojen käytöstä huolimatta.
Oletamme, että fluoroskopian kuvanvahvistimen peittäminen voi vähentää merkittävästi henkilökunnan säteilyaltistusta ja auttaa saavuttamaan ALARA-periaatteen (As Low As Reasonably Achievable) -periaatteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 100 peräkkäistä ERCP-toimenpidettä jaettiin satunnaisesti säteilyä vaimentavalle tai näennäisverholle suhteessa 1:1.
Tutkittavia oli 2, ERCP:tä suorittavat endoskopistit ja toimenpiteessä avustava sairaanhoitaja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Have, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Endoscopy Center, Smilow Cancer Center, Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki saman endoskooppilääkärin ja sairaanhoitajan tekemät ERCP-toimenpiteet ovat mukana
- Potilaat yli 19-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Muut fluoroskopiatoimenpiteet kuin ERCP jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: steriili identtinen valeliina
Valeverho ja tavanomainen suojaus (päällään lyijyesiliina ja kilpirauhassuoja sekä tavallisen lyijyhelman ripustus röntgenlähteen päälle).
|
|
|
Kokeellinen: lyijytön suojaliina, joka sisältää vismuttia ja antimonia
lyijytön suojaliina, joka sisältää vismuttia ja antimonia (RADPAD®), joka on ripustettu fluoroskopian kuvanvahvistimen ympärille estämään sirontasäteilyä ja tavanomaista suojausta (päällään lyijyesiliina ja kilpirauhassuoja sekä tavallisen lyijyhelman ripustus röntgenlähteen päälle ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyaltistuksen määrä
Aikaikkuna: Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian pituus, keskimäärin 5 minuuttia
|
Verrattaessa vismuttia ja antimonia sisältävän lyijyttömän suojaliinan ja steriilin näennäissuojaliinan käyttöä, säteilyannos (RD) mitattiin kolmesta eri kohdasta (endoskopitin silmästä (1) ja kilpirauhasesta (2) sekä avustavan sairaanhoitajan kilpirauhasesta (3). )) henkilökohtaisilla annosmittareilla, jotka on sijoitettu silmälasien kehysten ja kilpirauhasen suojuksen ulkopuolelle.
Mittayksikkö on jokainen tapahtuma.
Kohde altistettiin säteilylle 100 endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografiatoimenpiteen aikana. Molemmat ryhmät käyttivät hoitojohdon standardisuojausta.
|
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian pituus, keskimäärin 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kumulatiivinen vuotuinen säteilyriski
Aikaikkuna: Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian pituus, keskimäärin 5 minuuttia
|
Verrattaessa vismuttia ja antimonia sisältävän lyijyttömän suojaliinan ja steriilin näennäissuojaliinan käyttöä, säteilyannos (RD) mitattiin kolmesta eri kohdasta (endoskopitin silmästä (1) ja kilpirauhasesta (2) sekä avustavan sairaanhoitajan kilpirauhasesta (3). )) henkilökohtaisilla annosmittareilla, jotka on sijoitettu silmälasien kehysten ja kilpirauhasen suojuksen ulkopuolelle.
Mittayksikkö on jokainen tapahtuma.
Kohde altistettiin säteilylle 100 endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana.
Kumulatiivinen arvioitu vuotuinen absorboitunut säteilyannos arvioitiin tutkimusajanjakson aikana kerätyistä tiedoista.
|
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian pituus, keskimäärin 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Priya Jamidar, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1210010994.Jamidar
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .