Estratégias protetoras de controle de radiação do conjunto de endoscopia digestiva (D-ERCP)
18 de agosto de 2015 atualizado por: Yale University
Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por simulação para avaliar o efeito de um campo sem chumbo na exposição à radiação dispersa da equipe de endoscopia durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
A CPRE está associada à exposição à radiação do endoscopista e da equipe, que pode ser significativa em programas de alto volume, apesar do uso de aventais de chumbo.
Nossa hipótese é que a cobertura do intensificador de imagem de fluoroscopia pode reduzir significativamente a exposição à radiação da equipe e ajudar a alcançar a implementação do princípio ALARA (tão baixo quanto razoavelmente possível).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um total de 100 procedimentos consecutivos de CPRE foram designados aleatoriamente para atenuar a radiação ou simular campos cirúrgicos em uma proporção de 1:1.
Havia 2 sujeitos, os endoscopistas realizando CPRE e a enfermeira auxiliando no procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Have, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Endoscopy Center, Smilow Cancer Center, Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os procedimentos de CPRE feitos pelo mesmo endoscopista e enfermeiro são registrados
- Pacientes com idade > 19
Critério de exclusão:
- Procedimentos fluoroscópicos além da CPRE foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: campo falso estéril idêntico
Campo falso e proteção convencional (usando um avental de chumbo e protetor de tireoide, bem como suspensão de uma saia de chumbo padrão sobre a fonte de raios-X).
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Experimental: campo protetor sem chumbo contendo bismuto e antimônio
campo protetor sem chumbo contendo bismuto e antimônio (RADPAD®) pendurado ao redor do intensificador de imagem de fluoroscopia para evitar dispersão de radiação e proteção convencional (usando um avental de chumbo e protetor de tireoide, bem como suspensão de uma saia de chumbo padrão sobre a fonte de raios-X ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de exposição à radiação
Prazo: Duração da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, média de 5 minutos
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Comparando o uso de um campo protetor sem chumbo contendo bismuto e antimônio e um campo protetor falso estéril, a dose de radiação (RD) foi medida em 3 locais diferentes (olho do endoscopista (1) e tireoide (2) e tireoide da enfermeira auxiliar (3 )) com dosímetros pessoais colocados fora das armações dos óculos e do escudo da tireoide.
A unidade de medida é cada evento.
O sujeito foi submetido à radiação durante 100 procedimentos de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica. Ambos os grupos usaram proteção de chumbo padrão de cuidados.
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Duração da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, média de 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar o risco de radiação anual cumulativo
Prazo: Duração da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, média de 5 minutos
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Comparando o uso de um campo protetor sem chumbo contendo bismuto e antimônio e um campo protetor falso estéril, a dose de radiação (RD) foi medida em 3 locais diferentes (olho do endoscopista (1) e tireoide (2) e tireoide da enfermeira auxiliar (3 )) com dosímetros pessoais colocados fora das armações dos óculos e do escudo da tireoide.
A unidade de medida é cada evento.
O sujeito foi submetido à radiação durante 100 procedimentos de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica.
A dose de radiação absorvida anual estimada cumulativa foi estimada a partir dos dados coletados durante o período do estudo.
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Duração da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, média de 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Priya Jamidar, MD, Yale University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1210010994.Jamidar
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