Strategie protettive per il controllo delle radiazioni della suite di endoscopia digestiva (D-ERCP)
18 agosto 2015 aggiornato da: Yale University
Uno studio prospettico in doppio cieco, randomizzato, controllato da simulazioni per valutare l'effetto di un telo senza piombo sull'esposizione a radiazioni diffuse al personale endoscopico durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica
L'ERCP è associato all'esposizione alle radiazioni dell'endoscopista e del personale, che può essere significativa nei programmi ad alto volume nonostante l'uso di grembiuli di piombo.
Ipotizziamo che il drappeggio dell'intensificatore di immagine per fluoroscopia possa ridurre significativamente l'esposizione alle radiazioni del personale e aiutare a raggiungere l'implementazione del principio ALARA (As Low As Reasonably Achievable).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 100 procedure ERCP consecutive sono state assegnate in modo casuale all'attenuazione delle radiazioni o al drappo fittizio in un rapporto 1:1.
C'erano 2 soggetti, gli endoscopisti che eseguivano l'ERCP e l'infermiera che assisteva nella procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Have, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Endoscopy Center, Smilow Cancer Center, Yale New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vengono arruolate tutte le procedure ERCP eseguite dallo stesso endoscopista e infermiere
- Età dei pazienti >19
Criteri di esclusione:
- Sono state escluse le procedure fluoroscopiche diverse dall'ERCP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: finto telo sterile identico
Telo fittizio e protezione convenzionale (indossando un grembiule di piombo e uno scudo per la tiroide, nonché sospensione di una gonna di piombo standard sopra la sorgente di raggi X).
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Sperimentale: telo protettivo senza piombo contenente bismuto e antimonio
telo protettivo senza piombo contenente bismuto e antimonio (RADPAD®) appeso intorno all'intensificatore di immagine per fluoroscopia per evitare la dispersione delle radiazioni e protezione convenzionale (indossando un grembiule di piombo e uno scudo tiroideo, nonché sospensione di una gonna di piombo standard sopra la sorgente di raggi X ).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Durata della colangiopancreatografia retrograda endoscopica, in media 5 minuti
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Confrontando l'uso di un telo protettivo senza piombo contenente bismuto e antimonio e un telo protettivo sterile fittizio, la dose di radiazioni (RD) è stata misurata in 3 diversi siti (occhio dell'endoscopista (1) e tiroide (2) e tiroide dell'infermiere (3) )) con dosimetri personali posti all'esterno delle montature degli occhiali e dello scudo tiroideo.
L'unità di misura è ogni evento.
Il soggetto è stato sottoposto a radiazioni durante 100 procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica. Entrambi i gruppi hanno utilizzato una protezione standard da piombo.
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Durata della colangiopancreatografia retrograda endoscopica, in media 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimare il rischio annuale cumulativo di radiazioni
Lasso di tempo: Durata della colangiopancreatografia retrograda endoscopica, in media 5 minuti
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Confrontando l'uso di un telo protettivo senza piombo contenente bismuto e antimonio e un telo protettivo sterile fittizio, la dose di radiazioni (RD) è stata misurata in 3 diversi siti (occhio dell'endoscopista (1) e tiroide (2) e tiroide dell'infermiere (3) )) con dosimetri personali posti all'esterno delle montature degli occhiali e dello scudo tiroideo.
L'unità di misura è ogni evento.
Il soggetto è stato sottoposto a radiazioni durante 100 procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica.
La dose di radiazione assorbita annua cumulativa stimata è stata stimata dai dati raccolti durante il periodo di studio.
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Durata della colangiopancreatografia retrograda endoscopica, in media 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Priya Jamidar, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1210010994.Jamidar
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