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高活性抗レトロウイルス治療（HAART）の小児緊急開始 (PUSH)

2018年4月11日 更新者：Grace John-Stewart、University of Washington

重度の同時感染を伴う HIV-1 感染児における緊急 ART と安定化後の ART

デザイン: 入院中の HIV-1 感染児を対象とした無作為化臨床試験。 子供は無作為化され、緊急（48時間未満）と早期の抗レトロウイルス療法（7〜14日）に無作為化されます。 この試験は非盲検で行われます。

母集団：抗レトロウイルス療法（ART）を受けていない 12 歳以下の入院中の HIV-1 感染児。

サンプル サイズ: 360 人の子供が無作為化されます (腕ごとに 180 人)。

治療: すべての乳児は、世界保健機関 (WHO) およびケニアの国家ガイドラインに従って ART で治療されます。

研究期間：研究への登録は36〜48か月にわたって行われ、各乳児は最大6か月間定期的に追跡されます。

調査場所：ケニアの病院。

一次仮説:

重度の重感染で入院した HIV-1 感染児は、免疫抑制/重感染が進行しすぎているために救済できないか、緊急の ART の恩恵を受ける可能性があります。

二次仮説:

急性感染症の緊急ARTは、免疫再構成炎症症候群（IRIS）または薬物毒性/相互作用のリスクを高める可能性があります。

具体的な目的:

  1. 重篤な感染症で入院した HIV-1 感染小児 (12 歳以下) における 6 か月の全死因死亡率、免疫再構築炎症症候群 (IRIS) の発生率、および薬物毒性の発生率を比較すること (< 48 時間) 対早期 ART (7-14 日)。
  2. 死亡率、IRIS、および薬物毒性の補因子を決定する。 潜在的な補因子には以下が含まれます：ベースラインの年齢に対する体重、年齢に対する身長、身長に対する体重（Zスコア）、CD4、HIV-1 RNA、同時感染のタイプ、年齢、ウイルス量およびCD4の割合ART、免疫活性化マーカー、病原体、および HIV-1 特異的免疫応答に続く変化。

第 2 の目的: IRIS の病因を特定し、免疫再構成を ART 全体および各試験群で HIV、結核、EBV、および CMV と比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子供は追跡され、6か月の死亡率が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Kisumu、ケニア
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu、ケニア
        • JOOTRH
      • Nairobi、ケニア
        • Kenyatta National Hospital
      • Nairobi、ケニア、0202
        • Mbagathi District Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≤ 12 歳 (申告済み)
  • HIV-1 陽性（たとえば、18 か月を超えて授乳していない子供には 2 回の HIV-1 抗体迅速検査、または 18 か月未満の子供または授乳中の子供には 1 回の HIV-1 DNA/RNA テスト）
  • -現在抗レトロウイルス療法を受けていない（pMTCTの病歴は適格性に影響しません）
  • -現在のWHOガイドラインによると、ARTを受ける資格があります
  • -介護者は、少なくとも6か月間研究対象地域に居住する予定です（報告済み）
  • 介護者は十分なロケーター情報を提供します

除外基準:

  • 髄膜炎、その他の中枢神経系感染症、または脳炎の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：緊急アート

-登録から48時間以内の高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の開始。

抗レトロウイルス療法には、ケニア保健省が推奨するレジメンが含まれます。
他の：緊急アート
子供たちは HAART で開始されます
他の名前：
  • WHO およびケニア MOH が推奨する HAART レジメン。
アクティブコンパレータ：初期のアート
登録後7～14日でHAARTを開始。
他の：初期のアート
子供は、登録後7〜14日で安定した後、ARTを開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死亡率
時間枠：HAART 開始後 6 か月
HAART 開始後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫再構築および炎症性症候群（IRIS）の証拠を持つ参加者の数
時間枠：HAART 開始後 6 か月
外部の独立したレビューに基づいて確認された、IRISの可能性がある、または可能性が高い
HAART 開始後 6 か月
潜在的な薬物毒性を持つ参加者の数
時間枠：HAART 開始後 6 か月
-薬物に関連している可能性があると見なされる有害事象のある参加者。
HAART 開始後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Nairobi

捜査官

  • 主任研究者：Grace John Stewart, MD, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月11日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001052
  • 2R01HD023412-21 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次結果が公開された後

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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