Lasten erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) kiireellinen aloitus (PUSH)
keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Grace John-Stewart, University of Washington
Kiireellinen versus vakautuksen jälkeinen ART HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla on vakavia rinnakkaisinfektioita
Suunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui sairaalahoidossa olevia HIV-1-tartunnan saaneita lapsia. Lapset satunnaistetaan satunnaistettuun kiireelliseen (<48 tuntia) verrattuna varhaiseen antiretroviraaliseen hoitoon (7–14 päivää). Tämä oikeudenkäynti on sokkoutettu.
Populaatio: Sairaalahoidossa olevat HIV-1-tartunnan saaneet lapset, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) ≤ 12-vuotiaat.
Otoskoko: 360 lasta satunnaistetaan (180 per käsi).
Hoito: Kaikki imeväiset hoidetaan ART:lla Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Kenian kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen kesto: Ilmoittautuminen tutkimukseen tapahtuu 36-48 kuukauden ajan ja jokaista vauvaa seurataan rutiininomaisesti enintään 6 kuukauden ajan.
Tutkimuspaikka: Kenian sairaalat.
Ensisijainen hypoteesi:
HIV-1-tartunnan saaneet lapset, jotka joutuvat sairaalaan vakavan samanaikaisen infektion vuoksi, voivat olla pelastamattomia liian pitkälle edenneen immunosuppression/yhteisinfektion vuoksi tai voivat hyötyä kiireellisestä ART-hoidosta.
Toissijaiset hypoteesit:
Kiireellinen ART akuutin infektion aikana voi mahdollisesti lisätä immuunireconstitution inflammatorisen oireyhtymän (IRIS) tai lääketoksisuuden/vuorovaikutusten riskiä.
Erityiset tavoitteet:
- Vertailla 6 kuukauden kaikista syistä kuolleisuutta, immuunirekonstituution inflammatorisen oireyhtymän (IRIS) ilmaantuvuutta ja lääketoksisuuden ilmaantuvuutta HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla (≤ 12-vuotiaat), jotka saapuvat sairaalaan vakavan infektion vuoksi, joka on satunnaistettu kiireelliseen (< 48 tuntia) verrattuna varhaiseen ART-hoitoon (7-14 päivää).
- Kuolleisuuden, IRIS:n ja lääketoksisuuden yhteistekijöiden määrittäminen. Mahdollisia kofaktoreita ovat: peruspaino iän mukaan, pituus-ikä, paino-pituus (Z-pisteet), CD4, HIV-1 RNA, rinnakkaisinfektion tyyppi, ikä, viruskuorma ja CD4 muutos ART:n, immuuniaktivaatiomarkkerien, patogeenin ja HIV-1-spesifisten immuunivasteiden jälkeen.
Toissijainen tavoite: Määrittää IRIS:n etiologiat ja verrata immuunijärjestelmän palautumista HIV:hen, tuberkuloosiin, EBV:hen ja CMV:hen ART:n jälkeen yleisesti ja jokaisessa tutkimusryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsia seurataan ja verrataan 6 kuukauden kuolleisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu District Hospital
-
Kisumu, Kenia
- JOOTRH
-
Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
-
Nairobi, Kenia, 0202
- Mbagathi District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤ 12 vuotta vanha (ilmoitettu)
- HIV-1-positiivinen (esimerkiksi kaksi nopeaa HIV-1-vasta-ainetestiä yli 18 kuukauden ikäisille lapsille, jotka eivät imetä, tai yksi HIV-1 DNA/RNA -testi ≤18 kuukauden ikäisille tai imettäville lapsille)
- Et saa tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa (historia pMTCT ei vaikuta kelpoisuuteen)
- Oikeus saada ART WHO:n nykyisten ohjeiden mukaan
- Omaishoitaja aikoo oleskella tutkimusalueella vähintään 6 kuukautta (ilmoitettu)
- Omaishoitaja antaa riittävästi paikannustietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty aivokalvontulehdus, mikä tahansa muu keskushermoston tulehdus tai enkefaliitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiireellinen ART
Erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) aloitus 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta. Antiretroviraalinen hoito sisältää Kenian terveysministeriön suosittelemia hoito-ohjelmia. |
Lapset aloitetaan HAARTilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varhainen ART
HAART aloitetaan 7-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Lapsille aloitetaan ART vakiintumisen jälkeen 7-14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta HAART-hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta HAART-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on todisteita immuunijärjestelmän palautumisesta ja tulehdusoireyhtymästä (IRIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta HAART-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vahvistettu, mahdollinen tai todennäköinen IRIS ulkoisen riippumattoman arvion perusteella
|
6 kuukautta HAART-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollista huumemyrkyllisyyttä
Aikaikkuna: 6 kuukautta HAART-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän lääkkeisiin.
|
6 kuukautta HAART-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace John Stewart, MD, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Njuguna IN, Cranmer LM, Wagner AD, LaCourse SM, Mugo C, Benki-Nugent S, Richardson BA, Stern J, Maleche-Obimbo E, Wamalwa DC, John-Stewart G. Brief Report: Cofactors of Mortality Among Hospitalized HIV-Infected Children Initiating Antiretroviral Therapy in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Jun 1;81(2):138-144. doi: 10.1097/QAI.0000000000002012.
- LaCourse SM, Cranmer LM, Njuguna IN, Gatimu J, Stern J, Maleche-Obimbo E, Walson JL, Wamalwa D, John-Stewart GC, Pavlinac PB. Urine Tuberculosis Lipoarabinomannan Predicts Mortality in Hospitalized Human Immunodeficiency Virus-Infected Children. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1798-1801. doi: 10.1093/cid/ciy011.
- Njuguna IN, Cranmer LM, Otieno VO, Mugo C, Okinyi HM, Benki-Nugent S, Richardson B, Stern J, Maleche-Obimbo E, Wamalwa DC, John-Stewart GC. Urgent versus post-stabilisation antiretroviral treatment in hospitalised HIV-infected children in Kenya (PUSH): a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2018 Jan;5(1):e12-e22. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30167-4. Epub 2017 Nov 14.
- Wagner AD, Njuguna IN, Andere RA, Cranmer LM, Okinyi HM, Benki-Nugent S, Chohan BH, Maleche-Obimbo E, Wamalwa DC, John-Stewart GC. Infant/child rapid serology tests fail to reliably assess HIV exposure among sick hospitalized infants. AIDS. 2017 Jul 17;31(11):F1-F7. doi: 10.1097/QAD.0000000000001562.
- Njuguna IN, Wagner AD, Cranmer LM, Otieno VO, Onyango JA, Chebet DJ, Okinyi HM, Benki-Nugent S, Maleche-Obimbo E, Slyker JA, John-Stewart GC, Wamalwa DC. Hospitalized Children Reveal Health Systems Gaps in the Mother-Child HIV Care Cascade in Kenya. AIDS Patient Care STDS. 2016 Mar;30(3):119-24. doi: 10.1089/apc.2015.0239.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immuunireaktion tulehduksellinen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001052
- 2R01HD023412-21 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
perus- ja toissijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .