Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическое срочное начало высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) (PUSH)

11 апреля 2018 г. обновлено: Grace John-Stewart, University of Washington

Неотложная АРТ в сравнении с постстабилизирующей АРТ у ВИЧ-1-инфицированных детей с тяжелыми коинфекциями

Дизайн: рандомизированное клиническое исследование с участием госпитализированных детей, инфицированных ВИЧ-1. Дети будут рандомизированы в группы экстренной (<48 часов) и ранней антиретровирусной терапии (7-14 дней). Это испытание будет открытым.

Популяция: госпитализированные ВИЧ-1-инфицированные дети в возрасте ≤ 12 лет, ранее не получавшие антиретровирусную терапию (АРТ).

Размер выборки: 360 детей будут рандомизированы (по 180 на группу).

Лечение: все дети будут получать АРТ в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальными рекомендациями Кении.

Продолжительность исследования: Включение в исследование будет происходить в течение 36–48 месяцев, и каждый ребенок будет находиться под рутинным наблюдением в течение максимум 6 месяцев.

Место исследования: кенийские больницы.

Основная гипотеза:

Дети, инфицированные ВИЧ-1, госпитализированные с тяжелой коинфекцией, либо не могут быть спасены из-за слишком далеко зашедшей иммуносупрессии/коинфекции, либо могут получить пользу от неотложной АРТ.

Второстепенные гипотезы:

Срочное АРТ во время острой инфекции потенциально может привести к повышенному риску воспалительного синдрома восстановления иммунитета (ВСВИ) или лекарственной токсичности/взаимодействию.

Конкретные цели:

  1. Сравнить 6-месячный уровень смертности от всех причин, частоту воспалительного синдрома восстановления иммунитета (ВСВИ) и частоту лекарственной токсичности у ВИЧ-1-инфицированных детей (≤ 12 лет), поступивших в больницу с серьезной инфекцией, рандомизированных в экстренные (< 48 часов) по сравнению с ранним началом АРТ (7-14 дней).
  2. Определить сопутствующие факторы смертности, ВСВИ и токсичности лекарств. Потенциальные кофакторы будут включать: исходное соотношение массы тела к возрасту, рост к возрасту, массу тела к росту (Z-показатели), CD4, РНК ВИЧ-1, тип коинфекции, возраст, уровень вирусной нагрузки и CD4. изменения после АРТ, маркеров активации иммунитета, патогенных и ВИЧ-1-специфических иммунных ответов.

Вторичная цель: определить этиологию ВСВИ и сравнить восстановление иммунитета к ВИЧ, ТБ, ВЭБ и ЦМВ после АРТ в целом и в каждой группе исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети будут наблюдаться и сравниваться на 6-месячную смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Кения
        • JOOTRH
      • Nairobi, Кения
        • Kenyatta National Hospital
      • Nairobi, Кения, 0202
        • Mbagathi District Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≤ 12 лет (сообщается)
  • ВИЧ-1 положительный (например, два экспресс-теста на антитела к ВИЧ-1 для детей старше 18 месяцев, не находящихся на грудном вскармливании, или один тест ДНК/РНК ВИЧ-1 для детей младше 18 месяцев или находящихся на грудном вскармливании)
  • В настоящее время не получает антиретровирусную терапию (в анамнезе пММР не влияет на соответствие требованиям)
  • Право на получение АРТ в соответствии с текущими рекомендациями ВОЗ
  • Опекун планирует проживать в зоне охвата исследования не менее 6 месяцев (сообщается)
  • Опекун предоставляет достаточную информацию о местоположении

Критерий исключения:

  • Подозрение на менингит, любую другую инфекцию центральной нервной системы или энцефалит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Срочное АРТ

Начало высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) в течение 48 часов после регистрации.

Антиретровирусная терапия будет включать схемы, рекомендованные Министерством здравоохранения Кении.
Другой: Срочное АРТ
Детей начнут ВААРТ
Другие имена:
  • Схемы ВААРТ, рекомендованные ВОЗ и Министерством здравоохранения Кении.
Активный компаратор: Раннее АРТ
Начало ВААРТ через 7-14 дней после включения.
Другой: Раннее АРТ
Дети будут начинать АРТ после стабилизации через 7-14 дней после включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев после начала ВААРТ
6 месяцев после начала ВААРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с признаками восстановления иммунитета и воспалительного синдрома (ВСВИ)
Временное ограничение: 6 месяцев после начала ВААРТ
Подтвержденный, возможный или вероятный IRIS на основе независимой внешней проверки
6 месяцев после начала ВААРТ
Количество участников с потенциальной токсичностью наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев после начала ВААРТ
Участники с неблагоприятными событиями, которые считаются потенциально связанными с лекарствами.
6 месяцев после начала ВААРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Nairobi

Следователи

  • Главный следователь: Grace John Stewart, MD, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001052
  • 2R01HD023412-21 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

после публикации первичных и вторичных результатов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться