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Inizio urgente pediatrico del trattamento antiretrovirale altamente attivo (HAART) (PUSH)

11 aprile 2018 aggiornato da: Grace John-Stewart, University of Washington

ART urgente contro post-stabilizzazione nei bambini con infezione da HIV-1 con co-infezioni gravi

Disegno: sperimentazione clinica randomizzata che coinvolge bambini ospedalizzati con infezione da HIV-1. I bambini saranno randomizzati a randomizzati a urgenti (<48 ore) rispetto alla terapia antiretrovirale precoce (7-14 giorni). Questo processo sarà aperto.

Popolazione: bambini ospedalizzati con infezione da HIV-1 naïve alla terapia antiretrovirale (ART) ≤ 12 anni di età.

Dimensione del campione: 360 bambini saranno randomizzati (180 per braccio).

Trattamento: tutti i bambini saranno trattati con ART secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e le linee guida nazionali keniote.

Durata dello studio: l'arruolamento nello studio avverrà nel corso di 36-48 mesi e ogni bambino sarà seguito di routine per un massimo di 6 mesi.

Sito di studio: ospedali kenioti.

Ipotesi primaria:

I bambini con infezione da HIV-1 ricoverati in ospedale con grave co-infezione possono non essere salvabili a causa di un'immunosoppressione/co-infezione troppo avanzata o possono trarre beneficio dall'ART urgente.

Ipotesi secondarie:

L'ART urgente durante un'infezione acuta potrebbe potenzialmente comportare un aumento del rischio di sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria (IRIS) o tossicità/interazioni da farmaci.

Obiettivi specifici:

  1. Per confrontare il tasso di mortalità per tutte le cause a 6 mesi, l'incidenza della sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria (IRIS) e l'incidenza della tossicità da farmaci nei bambini con infezione da HIV-1 (≤ 12 anni) che si presentano in ospedale con un'infezione grave randomizzata a urgente (< 48 ore) rispetto all'ART precoce (7-14 giorni).
  2. Determinare i cofattori di mortalità, IRIS e tossicità da farmaci. I potenziali cofattori includeranno: peso per età al basale, altezza per età, peso per altezza (punteggi Z), CD4, HIV-1 RNA, tipo di coinfezione, età, tasso di carica virale e CD4 cambiamento dopo ART, marcatori di attivazione immunitaria, agenti patogeni e risposte immunitarie specifiche dell'HIV-1.

Obiettivo secondario: determinare le eziologie dell'IRIS e confrontare la ricostituzione immunitaria con HIV, TB, EBV e CMV dopo ART in generale e in ciascun braccio di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini saranno seguiti e confrontati per la mortalità a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • JOOTRH
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital
      • Nairobi, Kenya, 0202
        • Mbagathi District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤ 12 anni (segnalata)
  • HIV-1 positivo (ad esempio, due test rapidi per anticorpi HIV-1 per bambini > 18 mesi e non in allattamento o un test DNA/RNA HIV-1 per bambini ≤ 18 mesi o che stanno allattando)
  • Non attualmente in terapia antiretrovirale (la storia di pMTCT non influisce sull'idoneità)
  • Idoneo a ricevere ART, secondo le attuali linee guida dell'OMS
  • Il caregiver prevede di risiedere nel bacino di utenza dello studio per almeno 6 mesi (segnalato)
  • Il caregiver fornisce informazioni di localizzazione sufficienti

Criteri di esclusione:

  • Sospetta meningite, qualsiasi altra infezione del sistema nervoso centrale o encefalite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Urgente ART

Inizio della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) entro 48 ore dall'arruolamento.

La terapia antiretrovirale includerà i regimi raccomandati dal Ministero della Salute keniota.
Altro: Urgente ART
I bambini saranno avviati su HAART
Altri nomi:
  • Regimi HAART raccomandati dall'OMS e dal Kenya MOH.
Comparatore attivo: ARTE antica
Inizio di HAART 7-14 giorni dopo l'arruolamento.
Altro: ARTE antica
I bambini inizieranno l'ART dopo la stabilizzazione 7-14 giorni dopo l'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della HAART
6 mesi dopo l'inizio della HAART

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evidenza di immunoricostituzione e sindrome infiammatoria (IRIS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della HAART
IRIS confermato, possibile o probabile sulla base di una revisione indipendente esterna
6 mesi dopo l'inizio della HAART
Numero di partecipanti con potenziale tossicità da farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della HAART
Partecipanti con eventi avversi ritenuti potenzialmente correlati ai farmaci.
6 mesi dopo l'inizio della HAART

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Nairobi

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace John Stewart, MD, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001052
  • 2R01HD023412-21 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dopo la pubblicazione dei risultati primari e secondari

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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