Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilne rozpoczęcie wysoce aktywnego leczenia przeciwretrowirusowego u dzieci (HAART) (PUSH)

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Grace John-Stewart, University of Washington

Pilna kontra ART po stabilizacji u dzieci zakażonych wirusem HIV-1 z ciężkimi koinfekcjami

Projekt: Randomizowane badanie kliniczne z udziałem hospitalizowanych dzieci zakażonych wirusem HIV-1. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pilną (<48 godzin) lub wczesną terapię antyretrowirusową (7-14 dni). Ta próba zostanie odkryta.

Populacja: Hospitalizowane dzieci w wieku ≤ 12 lat zakażone wirusem HIV-1, które nie były wcześniej leczone przeciwretrowirusowo (ART).

Wielkość próby: 360 dzieci zostanie zrandomizowanych (po 180 na ramię).

Leczenie: Wszystkie niemowlęta będą leczone ART zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i krajowymi wytycznymi Kenii.

Czas trwania badania: Włączenie do badania nastąpi w ciągu 36-48 miesięcy, a każde niemowlę będzie rutynowo obserwowane przez maksymalnie 6 miesięcy.

Miejsce badania: szpitale w Kenii.

Hipoteza pierwotna:

Dzieci zakażone HIV-1 hospitalizowane z ciężkim współzakażeniem mogą być nie do uratowania z powodu zbyt daleko zaawansowanej immunosupresji/współzakażenia lub mogą skorzystać z pilnej ART.

Hipotezy wtórne:

Pilna ART podczas ostrej infekcji może potencjalnie skutkować zwiększonym ryzykiem zespołu zapalnego rekonstytucji immunologicznej (IRIS) lub toksyczności/interakcji z lekami.

Cele szczegółowe:

  1. Porównanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 6 miesięcy, częstości występowania zapalnego zespołu rekonstytucji immunologicznej (IRIS) oraz częstości występowania toksyczności leków u zakażonych wirusem HIV-1 dzieci (≤ 12 lat) zgłaszających się do szpitala z poważną infekcją losowo przydzielonych do pilnych (< 48 godzin) w porównaniu z wczesną ART (7-14 dni).
  2. Określenie kofaktorów śmiertelności, IRIS i toksyczności leków. Potencjalne kofaktory będą obejmować: wyjściową wagę do wieku, wzrost do wieku, wagę do wzrostu (Z-score), CD4, RNA HIV-1, rodzaj koinfekcji, wiek, wskaźnik miana wirusa i CD4 zmiana po ART, markery aktywacji immunologicznej, odpowiedź immunologiczna swoista dla patogenu i HIV-1.

Cel drugorzędny: Określenie etiologii IRIS i porównanie rekonstytucji immunologicznej z HIV, gruźlicą, EBV i CMV po ART ogólnie iw każdym ramieniu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci będą obserwowane i porównywane pod kątem śmiertelności w ciągu 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • JOOTRH
      • Nairobi, Kenia
        • Kenyatta National Hospital
      • Nairobi, Kenia, 0202
        • Mbagathi District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≤ 12 lat (zgłoszono)
  • HIV-1 pozytywny (na przykład dwa szybkie testy na przeciwciała HIV-1 dla dzieci w wieku >18 miesięcy i niekarmiących piersią lub jeden test DNA/RNA na HIV-1 dla dzieci w wieku ≤18 miesięcy lub karmiących piersią)
  • Obecnie nieotrzymujące terapii przeciwretrowirusowej (historia pMTCT nie wpływa na kwalifikowalność)
  • Uprawniony do otrzymania ART, zgodnie z aktualnymi wytycznymi WHO
  • Opiekun planuje mieszkać w badanym obszarze zlewni przez co najmniej 6 miesięcy (zgłoszono)
  • Opiekun zapewnia wystarczające informacje o lokalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie zapalenia opon mózgowych, jakiejkolwiek innej infekcji ośrodkowego układu nerwowego lub zapalenia mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pilna SZTUKA

Rozpoczęcie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) w ciągu 48 godzin od rejestracji.

Terapia antyretrowirusowa będzie obejmować schematy zalecane przez Ministerstwo Zdrowia Kenii.
Inny: Pilna SZTUKA
Dzieci zostaną rozpoczęte na HAART
Inne nazwy:
  • Schematy HAART zalecane przez WHO i Kenia MOH.
Aktywny komparator: Wczesna SZTUKA
Rozpoczęcie HAART 7-14 dni po rejestracji.
Inny: Wczesna SZTUKA
Dzieci zostaną rozpoczęte na ART po ustabilizowaniu się 7-14 dni po zapisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu HAART
6 miesięcy po rozpoczęciu HAART

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stwierdzonymi objawami rekonstytucji immunologicznej i zespołu zapalnego (IRIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu HAART
Potwierdzony, możliwy lub prawdopodobny IRIS w oparciu o zewnętrzną niezależną ocenę
6 miesięcy po rozpoczęciu HAART
Liczba uczestników z potencjalną toksycznością leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu HAART
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi, które uważa się za potencjalnie związane z lekami.
6 miesięcy po rozpoczęciu HAART

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Nairobi

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace John Stewart, MD, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001052
  • 2R01HD023412-21 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

po opublikowaniu głównych i drugorzędnych wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj