Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrické urgentní zahájení vysoce aktivní antiretrovirové léčby (HAART) (PUSH)

11. dubna 2018 aktualizováno: Grace John-Stewart, University of Washington

Urgentní versus post-stabilizační ART u dětí infikovaných HIV-1 se závažnými koinfekcemi

Typ studie: Randomizovaná klinická studie zahrnující hospitalizované děti infikované HIV-1. Děti budou randomizovány k randomizaci na urgentní (<48 hodin) oproti časné antiretrovirové léčbě (7-14 dní). Tento soud bude odlepen.

Populace: Hospitalizované děti infikované HIV-1, které dosud neužívaly antiretrovirovou terapii (ART), ve věku ≤ 12 let.

Velikost vzorku: 360 dětí bude randomizováno (180 na rameno).

Léčba: Všichni kojenci budou léčeni ART podle Světové zdravotnické organizace (WHO) a národních keňských směrnic.

Délka studie: Zařazení do studie bude probíhat v průběhu 36-48 měsíců a každé dítě bude rutinně sledováno po dobu maximálně 6 měsíců.

Místo studie: keňské nemocnice.

Primární hypotéza:

Děti infikované HIV-1 hospitalizované se závažnou koinfekcí mohou být buď nezachránitelné kvůli příliš pokročilé imunosupresi/koinfekci, nebo mohou mít prospěch z urgentní ART.

Sekundární hypotézy:

Urgentní ART během akutní infekce může potenciálně vést ke zvýšenému riziku zánětlivého syndromu imunitní rekonstituce (IRIS) nebo toxicit/interakcí léků.

Konkrétní cíle:

  1. Porovnat 6měsíční míru úmrtnosti ze všech příčin, incidenci zánětlivého syndromu imunitní rekonstituce (IRIS) a incidenci lékové toxicity u dětí infikovaných HIV-1 (≤ 12 let), které byly hospitalizovány se závažnou infekcí randomizovanou na urgentní (< 48 hodin) oproti časnému ART (7-14 dní).
  2. Stanovit kofaktory pro mortalitu, IRIS a toxicitu léků. Potenciální kofaktory budou zahrnovat: výchozí hmotnost k věku, výšku k věku, hmotnost k výšce (Z-skóre), CD4, HIV-1 RNA, typ koinfekce, věk, míru virové zátěže a CD4 změna po ART, markery imunitní aktivace, patogen a HIV-1 specifické imunitní reakce.

Sekundární cíl: Zjistit etiologii IRIS a porovnat imunitní rekonstituci s HIV, TBC, EBV a CMV po ART celkově a v každém rameni studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti budou sledovány a srovnávány na 6měsíční úmrtnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Keňa
        • JOOTRH
      • Nairobi, Keňa
        • Kenyatta National Hospital
      • Nairobi, Keňa, 0202
        • Mbagathi District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 12 let (uvedeno)
  • HIV-1 pozitivní (například dva rychlé testy na protilátky HIV-1 pro děti starší 18 měsíců a nekojící, nebo jeden test HIV-1 DNA/RNA pro děti ve věku ≤ 18 měsíců nebo kojící děti)
  • V současné době nedostáváte antiretrovirovou léčbu (anamnéza pMTCT neovlivňuje způsobilost)
  • Nárok na příjem ART podle aktuálních pokynů WHO
  • Pečovatel plánuje pobývat ve spádové oblasti studia alespoň 6 měsíců (uvedeno)
  • Ošetřovatel poskytuje dostatečné informace o lokalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na meningitidu, jakoukoli jinou infekci centrálního nervového systému nebo encefalitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naléhavé ART

Zahájení vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) do 48 hodin od zařazení.

Antiretrovirová terapie bude zahrnovat režimy doporučené keňským ministerstvem zdravotnictví.
Jiný: Naléhavé ART
Děti začnou na HAART
Ostatní jména:
  • Režimy HAART doporučené WHO a MOH Keni.
Aktivní komparátor: Rané ART
Zahájení HAART 7-14 dní po registraci.
Jiný: Rané ART
U dětí bude zahájena ART po stabilizaci 7-14 dní po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po zahájení HAART
6 měsíců po zahájení HAART

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s důkazy o imunitní rekonstituci a zánětlivém syndromu (IRIS)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení HAART
Potvrzená, možná nebo pravděpodobná IRIS na základě externí nezávislé kontroly
6 měsíců po zahájení HAART
Počet účastníků s potenciální drogovou toxicitou
Časové okno: 6 měsíců po zahájení HAART
Účastníci s nežádoucími účinky, u kterých se předpokládá, že mohou souviset s léky.
6 měsíců po zahájení HAART

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Nairobi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace John Stewart, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001052
  • 2R01HD023412-21 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

po zveřejnění primárních a sekundárních výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Naléhavé ART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit