Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische dringende start van zeer actieve antiretrovirale behandeling (HAART) (PUSH)

11 april 2018 bijgewerkt door: Grace John-Stewart, University of Washington

Dringende versus post-stabilisatie ART bij met hiv-1 geïnfecteerde kinderen met ernstige co-infecties

Opzet: Gerandomiseerde klinische studie met HIV-1-geïnfecteerde kinderen in het ziekenhuis. Kinderen worden gerandomiseerd naar gerandomiseerd naar urgent (<48 uur) versus vroege antiretrovirale therapie (7-14 dagen). Deze proef wordt gedeblindeerd.

Populatie: HIV-1-geïnfecteerde kinderen in het ziekenhuis die antiretrovirale therapie (ART)-naïef zijn ≤ 12 jaar.

Steekproefomvang: 360 kinderen worden gerandomiseerd (180 per arm).

Behandeling: Alle baby's zullen worden behandeld met ART volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Keniaanse nationale richtlijnen.

Onderzoeksduur: deelname aan het onderzoek vindt plaats in de loop van 36-48 maanden en elk kind wordt routinematig gedurende maximaal 6 maanden gevolgd.

Studieplaats: Keniaanse ziekenhuizen.

Primaire hypothese:

HIV-1-geïnfecteerde kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een ernstige co-infectie kunnen onherstelbaar zijn vanwege een te ver gevorderde immunosuppressie/co-infectie of kunnen baat hebben bij dringende ART.

Secundaire hypothesen:

Dringende ART tijdens een acute infectie kan mogelijk leiden tot een verhoogd risico op immuunreconstitutie-inflammatoir syndroom (IRIS) of geneesmiddeltoxiciteit/-interacties.

Specifieke doelstellingen:

  1. Om het sterftecijfer door alle oorzaken na 6 maanden, de incidentie van het immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom (IRIS) en de incidentie van geneesmiddeltoxiciteit te vergelijken bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen (≤ 12 jaar oud) die zich in het ziekenhuis presenteren met een ernstige infectie gerandomiseerd naar urgent (< 48 uur) versus vroege ART (7-14 dagen).
  2. Om co-factoren voor mortaliteit, IRIS en geneesmiddeltoxiciteit te bepalen. Mogelijke cofactoren zijn onder meer: ​​baseline gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd, gewicht-voor-lengte (Z-scores), CD4, HIV-1 RNA, type co-infectie, leeftijd, snelheid van virale belasting en CD4 verandering na ART, markers voor immuunactivatie, pathogeen en hiv-1-specifieke immuunresponsen.

Secundair doel: Etiologieën van IRIS bepalen en immuunreconstitutie vergelijken met HIV, TB, EBV en CMV na ART in het algemeen en in elke onderzoeksarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen worden gevolgd en vergeleken voor sterfte na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • JOOTRH
      • Nairobi, Kenia
        • Kenyatta National Hospital
      • Nairobi, Kenia, 0202
        • Mbagathi District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≤ 12 jaar oud (gerapporteerd)
  • HIV-1-positief (bijvoorbeeld twee snelle HIV-1-antilichaamtesten voor kinderen >18 maanden die geen borstvoeding geven, of één HIV-1 DNA/RNA-test voor kinderen ≤18 maanden of die borstvoeding geven)
  • Krijgt momenteel geen antiretrovirale therapie (voorgeschiedenis van pMTCT heeft geen invloed op geschiktheid)
  • Komt in aanmerking voor ART, volgens de huidige richtlijnen van de WHO
  • Verzorger is van plan om minimaal 6 maanden in het verzorgingsgebied van de studie te verblijven (gerapporteerd)
  • Verzorger verstrekt voldoende locatorinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke meningitis, een andere infectie van het centrale zenuwstelsel of encefalitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dringende KUNST

Start van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) binnen 48 uur na inschrijving.

Antiretrovirale therapie omvat regimes die worden aanbevolen door het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid.
Ander: Dringende KUNST
Kinderen worden gestart op HAART
Andere namen:
  • HAART-regimes aanbevolen door de WHO en Kenya MOH.
Actieve vergelijker: Vroege KUNST
Start van HAART 7-14 dagen na inschrijving.
Ander: Vroege KUNST
Kinderen worden gestart met ART na stabilisatie 7-14 dagen na inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na HAART-initiatie
6 maanden na HAART-initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bewijs van immuunreconstitutie en inflammatoir syndroom (IRIS)
Tijdsspanne: 6 maanden na HAART-initiatie
Bevestigd, mogelijk of waarschijnlijk IRIS op basis van externe onafhankelijke beoordeling
6 maanden na HAART-initiatie
Aantal deelnemers met potentiële medicijntoxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na HAART-initiatie
Deelnemers met bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk verband houden met medicijnen.
6 maanden na HAART-initiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Nairobi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace John Stewart, MD, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001052
  • 2R01HD023412-21 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

nadat de primaire en secundaire uitkomsten zijn gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren