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고활성 항레트로바이러스 치료(HAART)의 소아 긴급 시작 (PUSH)

2018년 4월 11일 업데이트: Grace John-Stewart, University of Washington

심각한 공동 감염이 있는 HIV-1 감염 어린이의 긴급 대 안정화 후 ART

디자인: 입원한 HIV-1 감염 어린이를 대상으로 한 무작위 임상 시험. 어린이는 긴급(48시간 미만) 대 초기 항레트로바이러스 요법(7-14일)에 무작위 배정됩니다. 이 시험은 눈가림이 해제됩니다.

모집단: 항레트로바이러스 요법(ART) 경험이 없는 12세 이하의 입원한 HIV-1 감염 아동.

샘플 크기: 360명의 어린이가 무작위 배정됩니다(팔당 180명).

치료: 모든 영아는 세계보건기구(WHO) 및 케냐 국가 지침에 따라 ART로 치료받게 됩니다.

연구 기간: 연구 등록은 36-48개월에 걸쳐 이루어지며 각 유아는 최대 6개월 동안 일상적으로 추적됩니다.

연구 장소: 케냐 병원.

기본 가설:

중증 동시 감염으로 입원한 HIV-1 감염 어린이는 면역억제/동시 감염이 너무 많이 진행되어 구제할 수 없거나 긴급 ART가 도움이 될 수 있습니다.

이차 가설:

급성 감염 중 긴급한 ART는 잠재적으로 면역 재구성 염증 증후군(IRIS) 또는 약물 독성/상호작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

구체적인 목표:

  1. 긴급(< 48시간) 대 초기 ART(7-14일).
  2. 사망률, IRIS 및 약물 독성에 대한 공동 요인을 결정합니다. 잠재적인 보조 요인에는 다음이 포함됩니다: 기준선 연령 대비 체중, 연령 대비 신장, 신장 대비 체중(Z-점수), CD4, HIV-1 RNA, 동시 감염 유형, 연령, 바이러스 부하율 및 CD4 ART, 면역 활성화 마커, 병원체 및 HIV-1 특정 면역 반응에 따른 변화.

2차 목표: IRIS의 병인을 확인하고 ART 전체 및 각 임상시험 부문에서 HIV, TB, EBV 및 CMV에 대한 면역 재구성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아이들은 6개월 사망률에 대해 추적되고 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, 케냐
        • JOOTRH
      • Nairobi, 케냐
        • Kenyatta National Hospital
      • Nairobi, 케냐, 0202
        • Mbagathi District Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≤ 12세(신고)
  • HIV-1 양성(예: 18개월이 넘고 모유 수유를 하지 않는 아동을 위한 신속 HIV-1 항체 검사 2회, 또는 18개월 이하 아동 또는 모유 수유 중인 아동을 위한 HIV-1 DNA/RNA 검사 1회)
  • 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않음(pMTCT 병력은 적격성에 영향을 미치지 않음)
  • 현재 WHO 지침에 따라 ART를 받을 자격이 있음
  • 간병인은 최소 6개월 동안 연구 수용 지역에 거주할 계획입니다(보고됨).
  • 간병인은 충분한 로케이터 정보를 제공합니다.

제외 기준:

  • 수막염, 기타 중추신경계 감염 또는 뇌염이 의심되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 긴급 예술

등록 후 48시간 이내에 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 시작.

항 레트로 바이러스 요법에는 케냐 보건부가 권장하는 요법이 포함됩니다.
다른: 긴급 예술
어린이는 HAART에서 시작됩니다.
다른 이름들:
  • WHO와 케냐 MOH에서 권장하는 HAART 요법.
활성 비교기: 초기 예술
등록 후 7-14일에 HAART 시작.
다른: 초기 예술
아이들은 등록 후 7-14일에 안정화된 후 ART를 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: HAART 개시 후 6개월
HAART 개시 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 재구성 및 염증 증후군(IRIS)의 증거가 있는 참가자 수
기간: HAART 개시 후 6개월
외부 독립 검토를 기반으로 확인, 가능 또는 가능성이 있는 IRIS
HAART 개시 후 6개월
잠재적 약물 독성이 있는 참가자 수
기간: HAART 개시 후 6개월
잠재적으로 약물과 관련된 것으로 간주되는 부작용이 있는 참가자.
HAART 개시 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Nairobi

수사관

  • 수석 연구원: Grace John Stewart, MD, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001052
  • 2R01HD023412-21 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과 발표 후

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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