Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk akut start på højaktiv antiretroviral behandling (HAART) (PUSH)

11. april 2018 opdateret af: Grace John-Stewart, University of Washington

Urgent versus post-stabilisering ART hos HIV-1-inficerede børn med alvorlige samtidige infektioner

Design: Randomiseret klinisk forsøg med indlagte HIV-1-inficerede børn. Børn vil blive randomiseret til randomiseret til presserende (<48 timer) versus tidlig antiretroviral behandling (7-14 dage). Denne retssag vil blive afblændet.

Population: Hospitalsindlagte HIV-1-inficerede børn, som er naive med antiretroviral terapi (ART) ≤ 12 år.

Prøvestørrelse: 360 børn vil blive randomiseret (180 pr. arm).

Behandling: Alle spædbørn vil blive behandlet med ART i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og kenyanske nationale retningslinjer.

Undersøgelsens varighed: Tilmelding til undersøgelsen vil ske i løbet af 36-48 måneder, og hvert spædbarn vil rutinemæssigt blive fulgt i maksimalt 6 måneder.

Undersøgelsessted: Kenyanske hospitaler.

Primær hypotese:

HIV-1-inficerede børn, der er indlagt på hospitalet med alvorlig co-infektion, kan enten være uoprettelige på grund af for langt fremskreden immunsuppression/co-infektion eller kan have gavn af akut ART.

Sekundære hypoteser:

Akut ART under en akut infektion kan potentielt resultere i øget risiko for immunrekonstitution inflammatorisk syndrom (IRIS) eller lægemiddeltoksicitet/-interaktioner.

Specifikke mål:

  1. For at sammenligne 6-måneders dødelighedsraten af ​​alle årsager, forekomsten af ​​immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS) og forekomsten af ​​lægemiddeltoksicitet hos HIV-1-inficerede børn (≤ 12 år), der præsenterer sig på hospitalet med en alvorlig infektion randomiseret til akut (< 48 timer) versus tidlig ART (7-14 dage).
  2. At bestemme co-faktorer for dødelighed, IRIS og lægemiddeltoksicitet. Potentielle cofaktorer vil omfatte: baseline vægt-for-alder, højde-for-alder, vægt-for-højde (Z-scores), CD4, HIV-1 RNA, type co-infektion, alder, hastigheden af ​​viral load og CD4 ændring efter ART, immunaktiveringsmarkører, patogen og HIV-1 specifikke immunresponser.

Sekundært mål: At bestemme ætiologier af IRIS og at sammenligne immunrekonstitution med HIV, TB, EBV og CMV efter ART generelt og i hver forsøgsarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn vil blive fulgt og sammenlignet for 6 måneders dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • JOOTRH
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital
      • Nairobi, Kenya, 0202
        • Mbagathi District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤ 12 år (rapporteret)
  • HIV-1-positiv (f.eks. to hurtige HIV-1-antistoftest for børn >18 måneder og ikke ammende, eller én HIV-1 DNA/RNA-test for børn ≤18 måneder eller som ammer)
  • Modtager ikke i øjeblikket antiretroviral behandling (historien om pMTCT påvirker ikke berettigelsen)
  • Berettiget til at modtage ART i henhold til gældende WHO-retningslinjer
  • Pårørende planlægger at opholde sig i studieoplandet i mindst 6 måneder (rapporteret)
  • Pårørende giver tilstrækkelig lokaliseringsinformation

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt meningitis, enhver anden infektion i centralnervesystemet eller encephalitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Haster KUNST

Påbegyndelse af højaktiv antiretroviral behandling (HAART) inden for 48 timer efter tilmelding.

Antiretroviral behandling vil omfatte regimer anbefalet af det kenyanske sundhedsministerium.
Andet: Haster KUNST
Børn vil blive startet på HAART
Andre navne:
  • HAART-regimer anbefalet af WHO og Kenya MOH.
Aktiv komparator: Tidlig KUNST
Påbegyndelse af HAART 7-14 dage efter tilmelding.
Andet: Tidlig KUNST
Børn vil blive startet på ART efter stabilisering 7-14 dage efter tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter HAART-initiering
6 måneder efter HAART-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bevis for immunrekonstitution og inflammatorisk syndrom (IRIS)
Tidsramme: 6 måneder efter HAART-initiering
Bekræftet, mulig eller sandsynlig IRIS baseret på ekstern uafhængig gennemgang
6 måneder efter HAART-initiering
Antal deltagere med potentiel lægemiddeltoksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter HAART-initiering
Deltagere med bivirkninger, der vurderes at være potentielt relateret til medicin.
6 måneder efter HAART-initiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Nairobi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace John Stewart, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001052
  • 2R01HD023412-21 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter at primære og sekundære resultater er offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner