早産児における鼻持続気道陽圧圧の最適な離脱方法の決定

これは、早産児における NCPAP 療法を中止するための最適な方法を調査するための前向きランダム化対照試験です。 分娩室または抜管後に NCPAP が必要で、パークランド病院新生児集中治療室 (NICU) で出産または移送される在胎週数 32 週 (GA) 以下の新生児が登録されます。 研究チームは、新生児がNCPAPへの抜管を目標に人工呼吸器で安定した後、または最初のNCPAP療法を受けたら、両親に口頭で同意を求めます。 新生児は高NCPAP群または低NCPAP群に無作為に割り当てられ、最低12時間定義された安定性基準を満たすまでプライマリケアチームによって管理されます。 その時点で、新生児は 2 つのアプローチを使用して NCPAP から外されます。グループ 1 は、プライマリケアチームによって 5cm H2O まで減らされ、その時点で新生児が臨床的に安定しており、新生児が室内空気または低流量環境に置かれている場合には、NCPAP が外されます。 ≤1L/minでの鼻カニューレ。グループ 2 は、新生児が過去 24 時間臨床的に安定しており、新生児が室内空気または低流量鼻カニューレに置かれている場合には、NCPAP を 3cm H2O の NCPAP まで徐々に離脱させます。 失敗基準は、未熟児無呼吸（AOP）の増加や酸素補給の増加など、サポートの拡大の必要性を示す臨床症状と検査結果で構成されます。 新生児が NCPAP を 5 日間休んで状態が安定したら、研究の介入群を完了します。 すべての新生児は退院まで追跡され、その時点で主要転帰、例えば NCPAP の日数、入院期間、O2 の必要性が各グループについて決定され、比較されます。 計算されたサンプルの合計サイズには 238 人の新生児が必要です。つまり、ドロップアウト率が 5% のアームあたり 113 人の新生児の場合、NCPAP 日数の 25% の差を検出するための検出力は 0.80、アルファ値は 0.05 になります。

安定性の基準:

1. NCPAP 5cm H2O
2. 酸素補給が 25% 未満で増加していない
3. 呼吸数 ≤60 b/min
4. 引っ込み、呼吸困難などの重大な呼吸困難がないこと
5. 1時間以内に徐脈（100拍/分未満）および/または飽和度低下（88％未満）を伴う無呼吸（20秒以上）が3回未満、または過去12時間に5回未満のエピソード
6. 安定した吸気 O2 で平均酸素飽和度 >87%
7. 日常のケア手順中に NCPAP を中断することを許容する
8. GA 27 週未満の新生児は、離乳前に生後 10 日以上経過している必要があります

失敗基準:

1. 1時間以内に3回以上の無呼吸および/または徐脈および/または飽和度低下の発生、または12時間以内に4回以上のエピソードが発生
2. O2 飽和度 >87% を維持するには、O2 補給 >30% の必要性が増加
3. PaCO2 の増加 >65 mmHg
4. 呼吸数が 75 b/分を超える呼吸仕事量の増加が 2 時間以上続く
5. 蘇生を必要とするAOP
6. 呼吸補助のための鼻断続的陽圧換気 (NIPPV) の開始