Bestimmung einer optimalen Entwöhnungsmethode für den kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck in der Nase bei Frühgeborenen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung einer optimalen Methode zum Absetzen der NCPAP-Therapie bei Frühgeborenen. Neugeborene im Alter von ≤ 32 Wochen Gestationsalter (GA), die NCPAP im Kreißsaal oder nach der Extubation benötigen und auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Parkland Hospital entbunden oder dorthin verlegt werden, werden eingeschrieben. Das Studienteam wird die Eltern um eine mündliche Zustimmung bitten, sobald die Neugeborenen unter mechanischer Beatmung stabil sind, mit dem Ziel der Extubation zu NCPAP, oder sobald sie einer anfänglichen NCPAP-Therapie unterzogen werden. Neugeborene werden nach dem Zufallsprinzip in die Arme mit hohem oder niedrigem NCPAP eingeteilt und von ihrem Hausarztteam betreut, bis sie die definierten Stabilitätskriterien für mindestens 12 Stunden erfüllen. Zu diesem Zeitpunkt werden sie mithilfe von zwei Ansätzen aus dem NCPAP entfernt: Gruppe 1 wird vom Team der Primärversorgung auf 5 cm H2O reduziert. Zu diesem Zeitpunkt wird NCPAP entfernt, wenn das Neugeborene klinisch stabil ist und das Neugeborene in Raumluft oder bei niedrigem Durchfluss gebracht wird Nasenkanüle bei ≤1L/min; Gruppe 2 wird schrittweise auf einen NCPAP von 3 cm H2O entwöhnt. Zu diesem Zeitpunkt wird NCPAP entfernt, wenn das Neugeborene in den letzten 24 Stunden klinisch stabil war und das Neugeborene an Raumluft oder auf eine Nasenkanüle mit geringem Durchfluss gebracht wird. Zu den Versagenskriterien gehören klinische Anzeichen und Laborergebnisse, die die Notwendigkeit einer Eskalation der Unterstützung belegen, z. B. eine zunehmende Frühgeborenenapnoe (AOP) oder die Notwendigkeit einer zunehmenden O2-Supplementierung. Wenn ein Neugeborenes 5 Tage ohne NCPAP stabil war, schließt es den Interventionsarm der Studie ab. Alle Neugeborenen werden bis zur Entlassung beobachtet. Zu diesem Zeitpunkt werden die primären Ergebnisse, z. B. NCPAP-Tage, Dauer des Krankenhausaufenthalts und O2-Bedarf, für jede Gruppe ermittelt und verglichen. Die berechnete Gesamtstichprobengröße erfordert 238 Neugeborene; d. h. 113 Neugeborene pro Arm mit einer Abbrecherquote von 5 % ergeben eine Trennschärfe von 0,80 und einen Alpha-Wert von 0,05, um einen Unterschied von 25 % bei den NCPAP-Tagen festzustellen.

Stabilitätskriterien:

1. NCPAP 5 cm H2O
2. Zusätzlicher Sauerstoff <25 % und nicht zunehmend
3. Atemfrequenz ≤60 b/min
4. Keine nennenswerte Atemnot, z. B. Retraktionen, Dyspnoe
5. <3 Apnoe-Episoden (>20 Sekunden) mit Bradykardie (<100 Schläge/Minute) und/oder Entsättigungen (<88 %) innerhalb von 1 Stunde oder <5 Episoden in den letzten 12 Stunden
6. Durchschnittliche Sauerstoffsättigung >87 % bei stabilem eingeatmetem O2
7. Tolerieren Sie eine NCPAP-freie Zeit während routinemäßiger Pflegemaßnahmen
8. Neugeborene <27 Wochen GA müssen vor der Entwöhnung ≥ 10 Tage nach der Geburt sein

Fehlerkriterien:

1. Auftreten von ≥3 Apnoen und/oder Bradykardie und/oder Entsättigungen innerhalb von 1 Stunde oder >4 Episoden in einem Zeitraum von 12 Stunden
2. Steigender Bedarf an zusätzlichem O2 >30 %, um eine O2-Sättigung >87 % aufrechtzuerhalten
3. Anstieg des PaCO2 >65 mmHg
4. Erhöhte Atemarbeit mit Atemfrequenz >75 b/min für >2h
5. AOP erfordert Wiederbelebung
6. Einleitung einer nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung (NIPPV) zur Atemunterstützung