Определение оптимального метода отлучения от носового постоянного положительного давления в дыхательных путях у недоношенных новорожденных

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для изучения оптимального метода прекращения терапии NCPAP у недоношенных новорожденных. Будут зачислены новорожденные ≤32 недель гестационного возраста (GA), которым требуется NCPAP в родильном зале или после экстубации и которые доставлены или переведены в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) Parkland Hospital. Исследовательская группа обратится к родителям за устным согласием, как только новорожденные станут стабильными на искусственной вентиляции легких с целью экстубации до NCPAP или после того, как им будет назначена начальная терапия NCPAP. Новорожденные будут рандомизированы в группы с высоким или низким уровнем NCPAP и будут находиться под наблюдением своей бригады первичной медико-санитарной помощи до тех пор, пока они не будут соответствовать установленным критериям стабильности в течение как минимум 12 часов. В это время они будут удалены из NCPAP с использованием двух подходов: Группа 1 будет уменьшена до 5 см вод. носовая канюля ≤1 л/мин; Группу 2 постепенно переводят на уровень NCPAP 3 см H2O, после чего NCPAP удаляют, если новорожденный клинически стабилен в течение предшествующих 24 часов, и новорожденного помещают на комнатный воздух или на носовую канюлю с низким потоком. Критерии отказа будут состоять из клинических признаков и результатов лабораторных исследований, демонстрирующих необходимость усиления поддержки, например, учащение апноэ недоношенных (АОП) или необходимость увеличения подачи О2. Когда новорожденный будет стабилен в течение 5 дней без NCPAP, он завершит интервенционную группу исследования. Все новорожденные будут находиться под наблюдением до выписки, после чего для каждой группы будут определены и сравнены первичные результаты, например, количество дней на NCPAP, продолжительность госпитализации и потребность в кислороде. Расчетный общий размер выборки потребует 238 новорожденных; т. е. 113 новорожденных в каждой группе с показателем отсева 5% дадут мощность 0,80 и значение альфа 0,05 для обнаружения 25%-ной разницы в днях NCPAP.

Критерии стабильности:

1. NCPAP 5 см H2O
2. Дополнительный кислород <25% и не увеличивается
3. Частота дыхания ≤60 уд/мин
4. Нет значительного респираторного расстройства, например ретракций, одышки
5. <3 эпизодов апноэ (>20 секунд) с брадикардией (<100 ударов/мин) и/или десатурацией (<88%) в течение 1 часа или <5 эпизодов за предшествующие 12 часов
6. Среднее насыщение кислородом >87% при стабильном вдыхаемом O2
7. Терпеть перерыв NCPAP во время обычных процедур по уходу
8. Новорожденные <27 недель ГВ должен быть ≥10 дней после рождения до отлучения от груди.

Критерии отказа:

1. Возникновение ≥3 апноэ и/или брадикардии и/или десатурации в течение 1 часа или >4 эпизодов в течение 12 часов
2. Возрастающая потребность в дополнительном O2 >30% для поддержания насыщения O2 >87%
3. Повышение PaCO2 >65 мм рт.ст.
4. Повышенная работа дыхания с частотой дыхания >75 уд/мин в течение >2 ч.
5. АОП, требующий реанимации
6. Начало назальной перемежающейся вентиляции с положительным давлением (NIPPV) для респираторной поддержки