Determinazione di un metodo di svezzamento ottimale della pressione nasale positiva continua delle vie aeree nei neonati pretermine

Questo è uno studio prospettico randomizzato di controllo per studiare un metodo ottimale per interrompere la terapia NCPAP nei neonati pretermine. Saranno arruolati i neonati di età gestazionale (GA) ≤32 settimane che richiedono NCPAP in sala parto o dopo l'estubazione e vengono consegnati o trasferiti all'Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) del Parkland Hospital. Il team dello studio si avvicinerà ai genitori per il consenso verbale una volta che i neonati saranno stabili sulla ventilazione meccanica con l'obiettivo di estubazione a NCPAP o una volta che saranno sottoposti alla terapia NCPAP iniziale. I neonati saranno randomizzati ai bracci NCPAP alto o basso e gestiti dal loro team di cure primarie fino a quando non soddisfano i criteri di stabilità definiti per un minimo di 12 ore. A quel punto verranno rimossi dal NCPAP utilizzando due approcci: il gruppo 1 verrà ridotto a 5 cm H2O dal team di assistenza primaria, momento in cui il NCPAP viene rimosso se il neonato è clinicamente stabile e il neonato viene posto in aria ambiente o a basso flusso cannula nasale a ≤1L/min; Il gruppo 2 verrà gradualmente svezzato a un NCPAP di 3 cm H2O, momento in cui NCPAP viene rimosso se il neonato è clinicamente stabile per le 24 ore precedenti e il neonato viene posto all'aria ambiente o su cannula nasale a basso flusso. I criteri di fallimento consisteranno in segni clinici e risultati di laboratorio che dimostrino la necessità di un'escalation del supporto, ad esempio, aumento dell'apnea della prematurità (AOP) o necessità di aumentare l'integrazione di O2. Quando un neonato è rimasto stabile per 5 giorni senza NCPAP, completerà il braccio di intervento dello studio. Tutti i neonati saranno seguiti fino alla dimissione, momento in cui gli esiti primari, ad esempio giorni su NCPAP, durata del ricovero e necessità di O2, saranno determinati per ciascun gruppo e confrontati. La dimensione totale del campione calcolata richiederà 238 neonati; cioè, 113 neonati per braccio con un tasso di abbandono del 5% daranno una potenza di 0,80 e un valore alfa di 0,05 per rilevare una differenza del 25% nei giorni NCPAP.

Criteri di stabilità:

1. NCPAP 5cm H2O
2. Ossigeno supplementare <25% e non in aumento
3. Frequenza respiratoria ≤60 b/min
4. Nessun distress respiratorio significativo, ad esempio retrazioni, dispnea
5. <3 episodi di apnea (>20 secondi) con bradicardia (<100 battiti/min) e/o desaturazioni (<88%) entro 1 ora o <5 episodi nelle 12 ore precedenti
6. Saturazione media di ossigeno >87% con O2 inspirato stabile
7. Tollerare il tempo libero da NCPAP durante le procedure di assistenza di routine
8. I neonati <27 settimane GA devono essere ≥10 giorni dopo la nascita prima dello svezzamento

Criteri di fallimento:

1. Comparsa di ≥3 apnee e/o bradicardia e/o desaturazioni entro 1 ora o >4 episodi in un periodo di 12 ore
2. Crescente necessità di O2 supplementare >30% per mantenere la saturazione di O2 >87%
3. Aumento della PaCO2 >65 mmHg
4. Aumento del lavoro respiratorio con frequenza respiratoria >75 b/min per >2 ore
5. AOP che richiede rianimazione
6. Inizio della ventilazione nasale intermittente a pressione positiva (NIPPV) per il supporto respiratorio