Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen optimaalisen vieroitusmenetelmän määrittäminen keskosilla

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen strategia keskosten nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (NCPAP) vieroittamiseen. Tutkijat olettavat, että vauvat, jotka otetaan pois NCPAP:stä alhaisemmilla asetuksilla, tarvitsevat vähemmän NCPAP-päiviä kuin ne vauvat, jotka otetaan pois NCPAP:sta korkeammilla asetuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan optimaalista menetelmää keskosten NCPAP-hoidon lopettamiseksi. Vastasyntyneet, jotka ovat iältään ≤ 32 raskausviikkoa (GA), jotka tarvitsevat NCPAP-hoitoa synnytyssalissa tai ekstuboinnin jälkeen ja jotka toimitetaan Parklandin sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) tai siirretään sinne. Tutkimusryhmä pyytää vanhemmilta suullista suostumusta, kun vastasyntyneet ovat vakaasti saaneet mekaanisen ventilaation tavoitteena ekstuboida NCPAP-hoitoon tai kun heille on asetettu ensimmäinen NCPAP-hoito. Vastasyntyneet satunnaistetaan korkean tai matalan NCPAP:n ryhmiin, ja heidän perusterveydenhuollon tiiminsä hoitaa heitä, kunnes he täyttävät määritellyt vakauskriteerit vähintään 12 tunnin ajan. Tuolloin ne poistetaan NCPAP:sta kahdella tapaa: perusterveydenhuoltotiimi pienentää ryhmän 1 5 cm H2O, jolloin NCPAP poistetaan, jos vastasyntynyt on kliinisesti vakaa ja vastasyntynyt asetetaan huoneilmaan tai matalaan virtaukseen. nenäkanyyli nopeudella ≤ 1 l/min; Ryhmä 2 vieroitettuna asteittain 3 cm H2O:n NCPAP:hen, jolloin NCPAP poistetaan, jos vastasyntynyt on kliinisesti stabiili edellisten 24 tunnin aikana ja vastasyntynyt asetetaan huoneilmaan tai matalavirtaiseen nenäkanyyliin. Epäonnistumiskriteerit koostuvat kliinisistä oireista ja laboratoriotuloksista, jotka osoittavat tuen lisäämisen tarpeen, esimerkiksi lisääntyvän keskosen apnean (AOP) tai tarpeen lisätä O2-lisää. Kun vastasyntynyt on ollut vakaa 5 päivää poissa NCPAP:sta, hän suorittaa tutkimuksen interventiohaaran. Kaikkia vastasyntyneitä seurataan kotiutumiseen saakka, jolloin päätulokset, kuten NCPAP-päivät, sairaalahoidon kesto ja O2-tarve määritetään ja verrataan jokaiselle ryhmälle. Laskettu kokonaisotoskoko edellyttää 238 vastasyntynyttä; eli 113 vastasyntynyttä käsivarressa 5 %:n keskeyttämisasteella antaa tehon 0,80 ja alfa-arvon 0,05 25 % eron havaitsemiseksi NCPAP-päivissä.

Vakauskriteerit:

  1. NCPAP 5cm H2O
  2. Lisähappi <25 %, ei kasva
  3. Hengitystiheys ≤60 b/min
  4. Ei merkittävää hengitysvaikeutta, esim. vetäytymistä, hengenahdistusta
  5. <3 apneajaksoa (> 20 sekuntia) bradykardialla (< 100 lyöntiä/min) ja/tai desaturaatioita (<88 %) 1 tunnin sisällä tai < 5 jaksoa edeltävien 12 tunnin aikana
  6. Keskimääräinen happisaturaatio >87 % vakaalla inspiroidulla O2:lla
  7. Suvaitse vapaa-aikaa NCPAP:stä rutiininomaisten hoitotoimenpiteiden aikana
  8. Vastasyntyneiden alle 27 viikon GA on oltava ≥10 päivää synnytyksen jälkeen ennen vieroitusta

Epäonnistumisen kriteerit:

  1. ≥3 apneaa ja/tai bradykardiaa ja/tai desaturaatiota 1 tunnin sisällä tai >4 jaksoa 12 tunnin aikana
  2. Kasvava ylimääräisen O2:n tarve >30 % O2-kyllästyksen ylläpitämiseksi >87 %
  3. PaCO2:n nousu > 65 mmHg
  4. Lisääntynyt hengitystyö hengitystiheydellä > 75 b/min > 2 tunnin ajan
  5. AOP vaatii elvytystä
  6. Nenän jaksottaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) aloittaminen hengityksen tukemiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet ≤ 32 viikon GA, jotka tarvitsevat NCPAP:tä synnytyssalissa tai NICU:ssa hengitysvaikeuden lisäämiseen tai mekaanisen ventilaation jälkeiseen ekstubaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat NCPAP:tä alle 48 tuntia
  • Synnynnäiset epämuodostumat
  • Leikkauksen tarve
  • Siirto toiseen laitokseen
  • Asteen 3-4 suonensisäinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Matala CPAP-vieroitus
NCPAP vieroitettuna 5 cm H2O vähintään 24 tunniksi, ja jos vastasyntynyt pysyy kliinisesti vakaana määritellyllä tavalla, vieroitus 1 cm:n välein 3 cm H2O:iin vähintään 24 tunniksi, jolloin siirrytään huoneilmaan tai 1 l/min nenäkanyyliin, jos lisähappia tarvitaan. .
Pikkulapset saavat NCPAP:n Hudsonin nenäkärkillä.
ACTIVE_COMPARATOR: Korkea CPAP-vieroitus
NCPAP vieroitettu 5 cm H2O:een vähintään 24 tunniksi, ja jos vastasyntynyt pysyy kliinisesti vakaana, siirry huoneilmaan tai 1 l/min nenäkanyyliin, jos lisähappia tarvitaan.
Pikkulapset saavat NCPAP:n Hudsonin nenäkärkillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCPAP-päiviä yhteensä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuoden elinikään asti
CPAP-hoitopäivien kokonaismäärä sairaalahoidon aikana
Sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuoden elinikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuoden elinikään asti
Sairaalasta kotiutumiseen kuluneiden päivien lukumäärä
Sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuoden elinikään asti
Happilisäyksen kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuoden elinikään asti
Päivien määrä
Sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuoden elinikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Venkat Kakkilaya, MD, UT Southwestern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCPAPwean

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, ennenaikainen

Kliiniset tutkimukset Matala CPAP-vieroitus

3
Tilaa