- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02064712
Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen optimaalisen vieroitusmenetelmän määrittäminen keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan optimaalista menetelmää keskosten NCPAP-hoidon lopettamiseksi. Vastasyntyneet, jotka ovat iältään ≤ 32 raskausviikkoa (GA), jotka tarvitsevat NCPAP-hoitoa synnytyssalissa tai ekstuboinnin jälkeen ja jotka toimitetaan Parklandin sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) tai siirretään sinne. Tutkimusryhmä pyytää vanhemmilta suullista suostumusta, kun vastasyntyneet ovat vakaasti saaneet mekaanisen ventilaation tavoitteena ekstuboida NCPAP-hoitoon tai kun heille on asetettu ensimmäinen NCPAP-hoito. Vastasyntyneet satunnaistetaan korkean tai matalan NCPAP:n ryhmiin, ja heidän perusterveydenhuollon tiiminsä hoitaa heitä, kunnes he täyttävät määritellyt vakauskriteerit vähintään 12 tunnin ajan. Tuolloin ne poistetaan NCPAP:sta kahdella tapaa: perusterveydenhuoltotiimi pienentää ryhmän 1 5 cm H2O, jolloin NCPAP poistetaan, jos vastasyntynyt on kliinisesti vakaa ja vastasyntynyt asetetaan huoneilmaan tai matalaan virtaukseen. nenäkanyyli nopeudella ≤ 1 l/min; Ryhmä 2 vieroitettuna asteittain 3 cm H2O:n NCPAP:hen, jolloin NCPAP poistetaan, jos vastasyntynyt on kliinisesti stabiili edellisten 24 tunnin aikana ja vastasyntynyt asetetaan huoneilmaan tai matalavirtaiseen nenäkanyyliin. Epäonnistumiskriteerit koostuvat kliinisistä oireista ja laboratoriotuloksista, jotka osoittavat tuen lisäämisen tarpeen, esimerkiksi lisääntyvän keskosen apnean (AOP) tai tarpeen lisätä O2-lisää. Kun vastasyntynyt on ollut vakaa 5 päivää poissa NCPAP:sta, hän suorittaa tutkimuksen interventiohaaran. Kaikkia vastasyntyneitä seurataan kotiutumiseen saakka, jolloin päätulokset, kuten NCPAP-päivät, sairaalahoidon kesto ja O2-tarve määritetään ja verrataan jokaiselle ryhmälle. Laskettu kokonaisotoskoko edellyttää 238 vastasyntynyttä; eli 113 vastasyntynyttä käsivarressa 5 %:n keskeyttämisasteella antaa tehon 0,80 ja alfa-arvon 0,05 25 % eron havaitsemiseksi NCPAP-päivissä.
Vakauskriteerit:
- NCPAP 5cm H2O
- Lisähappi <25 %, ei kasva
- Hengitystiheys ≤60 b/min
- Ei merkittävää hengitysvaikeutta, esim. vetäytymistä, hengenahdistusta
- <3 apneajaksoa (> 20 sekuntia) bradykardialla (< 100 lyöntiä/min) ja/tai desaturaatioita (<88 %) 1 tunnin sisällä tai < 5 jaksoa edeltävien 12 tunnin aikana
- Keskimääräinen happisaturaatio >87 % vakaalla inspiroidulla O2:lla
- Suvaitse vapaa-aikaa NCPAP:stä rutiininomaisten hoitotoimenpiteiden aikana
- Vastasyntyneiden alle 27 viikon GA on oltava ≥10 päivää synnytyksen jälkeen ennen vieroitusta
Epäonnistumisen kriteerit:
- ≥3 apneaa ja/tai bradykardiaa ja/tai desaturaatiota 1 tunnin sisällä tai >4 jaksoa 12 tunnin aikana
- Kasvava ylimääräisen O2:n tarve >30 % O2-kyllästyksen ylläpitämiseksi >87 %
- PaCO2:n nousu > 65 mmHg
- Lisääntynyt hengitystyö hengitystiheydellä > 75 b/min > 2 tunnin ajan
- AOP vaatii elvytystä
- Nenän jaksottaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) aloittaminen hengityksen tukemiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet ≤ 32 viikon GA, jotka tarvitsevat NCPAP:tä synnytyssalissa tai NICU:ssa hengitysvaikeuden lisäämiseen tai mekaanisen ventilaation jälkeiseen ekstubaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat NCPAP:tä alle 48 tuntia
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Leikkauksen tarve
- Siirto toiseen laitokseen
- Asteen 3-4 suonensisäinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Matala CPAP-vieroitus
NCPAP vieroitettuna 5 cm H2O vähintään 24 tunniksi, ja jos vastasyntynyt pysyy kliinisesti vakaana määritellyllä tavalla, vieroitus 1 cm:n välein 3 cm H2O:iin vähintään 24 tunniksi, jolloin siirrytään huoneilmaan tai 1 l/min nenäkanyyliin, jos lisähappia tarvitaan. .
|
Pikkulapset saavat NCPAP:n Hudsonin nenäkärkillä.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkea CPAP-vieroitus
NCPAP vieroitettu 5 cm H2O:een vähintään 24 tunniksi, ja jos vastasyntynyt pysyy kliinisesti vakaana, siirry huoneilmaan tai 1 l/min nenäkanyyliin, jos lisähappia tarvitaan.
|
Pikkulapset saavat NCPAP:n Hudsonin nenäkärkillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NCPAP-päiviä yhteensä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuoden elinikään asti
|
CPAP-hoitopäivien kokonaismäärä sairaalahoidon aikana
|
Sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuoden elinikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuoden elinikään asti
|
Sairaalasta kotiutumiseen kuluneiden päivien lukumäärä
|
Sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuoden elinikään asti
|
Happilisäyksen kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuoden elinikään asti
|
Päivien määrä
|
Sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuoden elinikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Venkat Kakkilaya, MD, UT Southwestern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCPAPwean
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauva, ennenaikainen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesValmis
Kliiniset tutkimukset Matala CPAP-vieroitus
-
Young 1oveUniversity of OxfordRekrytointiRaskauteen liittyvä | Käyttäytyminen, terveysBotswana
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | PolysomnografiaKiina
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationValmis
-
Ulysses Magalang MDLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixValmisNeurologiset sairaudetYhdysvallat
-
Krishna M. SundarValmis
-
University Hospital, GrenobleValmisMuistin vajausRanska
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUniapnea-oireyhtymät | Keuhkosairaudet | NukkuaYhdysvallat
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat