Określenie optymalnej metody odstawiania od piersi ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u wcześniaków

Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie optymalnej metody przerwania terapii NCPAP u wcześniaków. Noworodki w wieku ciążowym ≤ 32 tygodni (GA), które wymagają NCPAP na sali porodowej lub po ekstubacji i są dostarczane lub przenoszone na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) szpitala Parkland, zostaną zarejestrowane. Zespół badawczy zwróci się do rodziców o ustną zgodę, gdy noworodki będą stabilne po wentylacji mechanicznej z celem ekstubacji do NCPAP lub po umieszczeniu ich na wstępnej terapii NCPAP. Noworodki zostaną losowo przydzielone do ramion wysokiego lub niskiego NCPAP i będą zarządzane przez ich zespół podstawowej opieki zdrowotnej, dopóki nie spełnią zdefiniowanych kryteriów stabilności przez co najmniej 12 godzin. W tym czasie zostaną one usunięte z NCPAP przy użyciu dwóch podejść: grupa 1 zostanie obniżona do 5 cm H2O przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej, kiedy NCPAP zostanie usunięty, jeśli noworodek jest stabilny klinicznie i umieszczony w powietrzu pokojowym lub na niskim przepływie kaniula nosowa przy ≤1 l/min; Grupa 2 będzie stopniowo odstawiana do NCPAP 3 cm H2O, po czym NCPAP zostanie usunięty, jeśli noworodek jest klinicznie stabilny w ciągu ostatnich 24 godzin, a noworodek zostanie umieszczony w powietrzu pokojowym lub w kaniuli nosowej o niskim przepływie. Kryteria niepowodzenia będą składać się z objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych wykazujących potrzebę eskalacji wsparcia, np. nasilający się bezdech wcześniaków (AOP) lub konieczność zwiększenia suplementacji O2. Kiedy noworodek jest stabilny przez 5 dni bez NCPAP, zakończy część interwencyjną badania. Wszystkie noworodki będą obserwowane aż do wypisu, kiedy to dla każdej grupy zostaną określone i porównane główne wyniki, np. liczba dni na NCPAP, czas trwania hospitalizacji i zapotrzebowanie na O2. Obliczona całkowita wielkość próbki będzie wymagać 238 noworodków; tj. 113 noworodków na ramię z 5% wskaźnikiem rezygnacji da moc 0,80 i wartość alfa 0,05, aby wykryć 25% różnicę w dniach NCPAP.

Kryteria stabilności:

1. NCPAP 5 cm H2O
2. Uzupełniający tlen <25% i nie zwiększający się
3. Częstość oddechów ≤60 b/min
4. Brak istotnej niewydolności oddechowej, np. retrakcji, duszności
5. <3 epizody bezdechu (>20 sekund) z bradykardią (<100 uderzeń/min) i/lub desaturacją (<88%) w ciągu 1 godziny lub <5 epizodów w ciągu 12 godzin
6. Średnie nasycenie tlenem >87% przy stabilnym wdychanym O2
7. Toleruj czas wolny od NCPAP podczas rutynowych procedur opieki
8. Noworodki <27 tyg. GA muszą być ≥10 dni po urodzeniu przed odstawieniem od piersi

Kryteria awarii:

1. Wystąpienie ≥ 3 bezdechów i/lub bradykardii i/lub desaturacji w ciągu 1 godziny lub > 4 epizodów w okresie 12 godzin
2. Rosnące zapotrzebowanie na dodatkowe O2 >30% w celu utrzymania nasycenia O2 >87%
3. Wzrost PaCO2 >65 mmHg
4. Zwiększona praca oddechowa z częstością oddechów >75 b/min przez >2h
5. AOP wymagające resuscytacji
6. Rozpoczęcie nosowej przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) w celu wspomagania oddychania