Bestemmelse af en optimal fravænningsmetode for nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk hos præmature nyfødte

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at undersøge en optimal metode til at seponere NCPAP-behandling hos præmature nyfødte. Nyfødte ≤32 ugers gestationsalder (GA), som kræver NCPAP på fødestuen eller efter ekstubation, og som fødes på eller overføres til Parkland Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU), vil blive tilmeldt. Undersøgelsesteamet vil henvende sig til forældrene for at få verbalt samtykke, når nyfødte er stabile på mekanisk ventilation med et mål om ekstubation til NCPAP, eller når de først placeres i NCPAP-behandling. Nyfødte vil blive randomiseret til de høje eller lave NCPAP-arme og styres af deres primære plejeteam, indtil de opfylder stabilitetskriterierne som defineret i mindst 12 timer. På det tidspunkt vil de blive fjernet fra NCPAP ved hjælp af to tilgange: Gruppe 1 vil blive reduceret til 5 cm H2O af det primære plejeteam, hvorefter NCPAP fjernes, hvis den nyfødte er klinisk stabil, og den nyfødte anbringes i rumluft eller på lav-flow. næsekanyle ved ≤1 L/min; Gruppe 2 vil gradvist blive fravænnet til en NCPAP på 3 cm H2O, hvorefter NCPAP fjernes, hvis den nyfødte er klinisk stabil i de foregående 24 timer, og den nyfødte anbringes i rumluft eller på lavstrømsnæsekanyle. Fejlkriterier vil bestå af kliniske tegn og laboratorieresultater, der viser behovet for eskalering af støtte, fx øget apnø ved præmaturitet (AOP) eller behov for øget O2-tilskud. Når en nyfødt har været stabil i 5 dage fra NCPAP, vil de fuldføre undersøgelsens interventionsarm. Alle nyfødte vil blive fulgt indtil udskrivelsen, på hvilket tidspunkt de primære resultater, f.eks. dage på NCPAP, varighed af indlæggelse og behov for O2, vil blive bestemt for hver gruppe og sammenlignet. Den beregnede samlede prøvestørrelse vil kræve 238 nyfødte; dvs. 113 nyfødte pr. arm med en frafaldsrate på 5 % vil give en styrke på 0,80 og en alfaværdi på 0,05 for at detektere en 25 % forskel i NCPAP-dage.

Stabilitetskriterier:

1. NCPAP 5 cm H2O
2. Supplerende ilt <25% og ikke stigende
3. Respirationsfrekvens ≤60 b/min
4. Ingen væsentlig åndedrætsbesvær, f.eks. tilbagetrækninger, dyspnø
5. <3 episoder med apnø (>20 sekunder) med bradykardi (<100 slag/min) og/eller desaturationer (<88%) inden for 1 time eller <5 episoder inden for de foregående 12 timer
6. Gennemsnitlig iltmætning >87 % med stabilt inspireret O2
7. Tolerer fri NCPAP under rutinemæssige plejeprocedurer
8. Nyfødte <27 uger GA skal være ≥10d postnatal før fravænning

Fejlkriterier:

1. Forekomst af ≥3 apnøer og/eller bradykardi og/eller desaturationer inden for 1 time eller >4 episoder i en 12 timers periode
2. Stigende behov for supplerende O2 >30% for at opretholde O2-mætning >87%
3. Forøgelse af PaCO2 >65 mmHg
4. Øget vejrtrækningsarbejde med respirationsfrekvens >75 b/min i >2 timer
5. AOP kræver genoplivning
6. Påbegyndelse af nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV) til respirationsstøtte