食後高脂血症に対するメトホルミングリシネートの有効性研究
2018年1月26日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
2型糖尿病患者における食後高脂血症、血糖コントロールおよび酸化マーカーに対するグリシン酸メトホルミンの効果
この研究の目的は、食後高脂血症に対するグリシン酸メトホルミンと塩酸メトホルミンの効果を評価することです。 72人の患者が含まれ、無作為に割り付けられ、メトホルミングリシン酸1240mg BIDまたはメトホルミン塩酸塩1000mg BIDの2つの治療グループのいずれかに割り当てられます（各グループ36人の患者）。 患者は4か月間追跡調査される。
血球数、血液化学、肝臓プロファイル、脂質プロファイル、HbA1c、アポリポタンパク質 B、酸化 LDL、線維芽細胞成長因子 21、レプチン、アディポネクチン、C 反応性タンパク質、遊離脂肪酸、フィブリノーゲン、グッドパスチャー結合タンパク質 (GPBP)、および抗酸化活性血漿はベースラインと4か月目に測定されます。
さらに、しっかりとした食事の後、グルコース、インスリン、トリグリセリド、アポリポタンパク質 B、酸化 LDL のパラメーターが測定されます。 (ベースラインと 4 か月)。 研究全体を通して、有害事象が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 食後高脂血症 (トリグリセリド曲線下面積) に対するグリシン酸メトホルミンと塩酸メトホルミンの効果を比較すること
研究グループ
メトホルミングリシネート620mgの錠剤。 スケーリング：夜に1錠を3日間服用し、続いて朝に1錠、夜に1錠を3日間服用し、続いて朝に1錠、夕方に2錠を3日間服用し、最後に朝に2錠服用します。そして夕方に2錠服用して研究を完了します。 最終研究用量は12時間ごとに1240mg。
比較群
メトホルミン塩酸塩の500mg錠剤。 スケーリング：夜に1錠を3日間服用し、続いて朝に1錠、夜に1錠を3日間服用し、続いて朝に1錠、夕方に2錠を3日間服用し、最後に朝に2錠服用します。そして夕方に2錠服用して研究を完了します。 最終研究用量は12時間ごとに1000mg。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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México、Distrito Federal、メキシコ、14000
- 募集
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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コンタクト：
- Francisco Gómez, Doctor
- 電話番号：55133891
- メール：gomezperezfco@gmail.com
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コンタクト：
- Paloma Almeda, Doctor
- 電話番号：56554523
- メール：palomaalmeda@yahoo.com
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主任研究者：
- Francisco J Gómez, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず患者
- 35歳から65歳まで
- ADA基準に従って診断後2年以内の2型糖尿病患者
- WHO 分類による過体重患者 (BMI 25.5 ～ 29.9 kg/m2) またはグレード 1 肥満患者 (BMI 30.0 ～ 34.9 kg/m2)
- 低 HDL レベル: 女性では <50、男性では <40 mg/dL
- 高トリグリセリド血症: >150 mg/dL かつ 300 mg/dL 未満
- 抗糖尿病薬治療、食事療法および運動療法、またはメトホルミンまたはDPP4阻害剤の単独療法を受けていない患者
- HbA1c 6.5 ～ 8.5%。
- クレアチニンクリアランス > 60 ml/分 (Cockcroft と Gault によって計算)
- インフォームドコンセントフォームに署名済み。
- 避妊をしている女性。
除外基準:
- 他のタイプの糖尿病（1 型、LADA、MODY など）の患者。
- 原発性脂質異常症の患者。
- 十分に置換されていない甲状腺機能低下症の患者 TSH > 5 mU/mL。
- 先月に入院した患者。
- 短期予後不良の疾患を有する患者
- 自己免疫疾患またはリウマチ性疾患のある患者。
- 急性感染症または発熱性疾患の患者。
- -慢性肝疾患の病歴、またはALTまたはASTが正常の上限の2.0倍以上、またはGGTが正常の上限の3倍以上。
- 他の慢性疾患（例：HIV、リウマチ性疾患）を患っている患者。
- 妊娠している、または妊娠検査薬が陽性である。
- 授乳中の女性。
- 別の研究プロジェクトに参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミングリシネート
メトホルミングリシン酸塩620mg錠：3日間夜1錠、3日間朝夕1錠、3日間朝1錠、夕2錠、3日間夕2錠、2錠経口投与朝から勉強が終わるまで。 研究の総用量: 12時間ごとに1240mg。 |
すべての患者は、夜、夕食の30分前に1錠（グリシン酸メトホルミン620 mgの錠剤1錠または塩酸メトホルミン500 mgの錠剤1錠）を経口投与して治療を開始し、その用量は3日ごとに投与され、用量が完了します。朝、朝食の30分前に2錠、夕方、夕食の30分前に2錠（12時間ごとにメトホルミングリシン酸1240mg、または12時間ごとにメトホルミン塩酸塩1000mg）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミン塩酸塩
メトホルミン塩酸塩500mg錠：3日間夜1錠、3日間朝夕1錠、3日間朝1錠夕2錠、3日間夕2錠2錠を内服します。朝から勉強が終わるまで。 研究の総用量: 12時間ごとに1000mg。 |
すべての患者は、夜、夕食の30分前に1錠（グリシン酸メトホルミン620 mgの錠剤1錠または塩酸メトホルミン500 mgの錠剤1錠）を経口投与して治療を開始し、その用量は3日ごとに投与され、用量が完了します。朝、朝食の30分前に2錠、夕方、夕食の30分前に2錠（12時間ごとにメトホルミングリシン酸1240mg、または12時間ごとにメトホルミン塩酸塩1000mg）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4か月後の食後高脂血症の変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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4ヵ月後の酸化LDLの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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4か月後のFGF-21レベルの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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4か月後のA1Cの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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4か月後のアラニンアミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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4か月後の尿酸値の変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco J Gómez, Doctor、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Schramm TK, Gislason GH, Vaag A, Rasmussen JN, Folke F, Hansen ML, Fosbol EL, Kober L, Norgaard ML, Madsen M, Hansen PR, Torp-Pedersen C. Mortality and cardiovascular risk associated with different insulin secretagogues compared with metformin in type 2 diabetes, with or without a previous myocardial infarction: a nationwide study. Eur Heart J. 2011 Aug;32(15):1900-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehr077. Epub 2011 Apr 6. Erratum In: Eur Heart J. 2012 May;33(10):1183.
- Masoudi FA, Inzucchi SE, Wang Y, Havranek EP, Foody JM, Krumholz HM. Thiazolidinediones, metformin, and outcomes in older patients with diabetes and heart failure: an observational study. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):583-90. doi: 10.1161/01.CIR.0000154542.13412.B1.
- Roussel R, Travert F, Pasquet B, Wilson PW, Smith SC Jr, Goto S, Ravaud P, Marre M, Porath A, Bhatt DL, Steg PG; Reduction of Atherothrombosis for Continued Health (REACH) Registry Investigators. Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1892-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.409.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
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