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Wirksamkeitsstudie von Metforminglycinat bei postprandialer Lipämie

26. Januar 2018 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Wirkung von Metforminglycinat auf postprandiale Lipämie, Blutzuckerkontrolle und Oxidationsmarker bei Typ-2-Diabetes-Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Metforminglycinat im Vergleich zu Metforminhydrochlorid bei postprandialer Lipämie zu bewerten. 72 Patienten werden eingeschlossen, sie werden randomisiert und einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet: Metforminglycinat 1240 mg BID oder Metforminhydrochlorid 1000 mg BID (36 Patienten pro Gruppe). Die Patienten werden 4 Monate lang beobachtet.

Blutbild, Blutchemie, Leberprofil, Lipidprofil, HbA1c, Apolipoprotein B, oxidiertes LDL, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21, Leptin, Adiponektin, C-reaktives Protein, freie Fettsäuren, Fibrinogen, Goodpasture Binding Protein (GPBP) und antioxidative Aktivität von Das Plasma wird zu Studienbeginn und nach 4 Monaten gemessen.

Zusätzlich werden nach einer strukturierten Mahlzeit folgende Parameter gemessen: Glukose, Insulin, Triglyceride, Apolipoprotein B und oxidiertes LDL. (Grundlinie und 4 Monate). Während der gesamten Studie werden unerwünschte Ereignisse dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Vergleich der Wirkung von Metforminglycinat mit postprandialer Lipämie (Fläche unter der Triglyceridkurve) von Metforminhydrochlorid.

Studiengruppe

Tabletten mit 620 mg Metforminglycinat. Dosierung: 1 Tablette abends für 3 Tage, gefolgt von 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends für 3 Tage, gefolgt von 1 Tablette morgens und 2 Tabletten abends für 3 Tage und schließlich 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends, um die Studie abzuschließen. Endgültige Studiendosis 1240 mg alle 12 Stunden.

Vergleichsgruppe

500 mg Tabletten Metforminhydrochlorid. Dosierung: 1 Tablette abends für 3 Tage, gefolgt von 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends für 3 Tage, gefolgt von 1 Tablette morgens und 2 Tabletten abends für 3 Tage und schließlich 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends, um die Studie abzuschließen. Endgültige Studiendosis 1000 mg alle 12 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco J Gómez, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Zwischen 35 und 65 Jahre alt
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose gemäß den ADA-Kriterien
  • Übergewichtige Patienten (BMI zwischen 25,5 und 29,9 kg/m2) oder mit Adipositas Grad 1 (BMI zwischen 30,0 und 34,9 kg/m2) gemäß WHO-Klassifikation
  • Niedrige HDL-Werte: <50 bei Frauen und <40 mg/dl bei Männern
  • Hypertriglyceridämie: >150 und weniger als 300 mg/dl
  • Patienten, die keine medikamentöse Behandlung gegen Diabetes oder eine Diät- und Bewegungsbehandlung oder eine Metformin- oder DPP4-Inhibitor-Monotherapie erhalten hatten
  • HbA1c zwischen 6,5 und 8,5 %.
  • Kreatinin-Clearance >60 ml/min (berechnet von Cockcroft und Gault)
  • Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Frauen, die Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Diabetestypen (Typ 1, LADA, MODY usw.).
  • Patienten mit primärer Dyslipidämie.
  • Patienten mit schlecht substituierter Hypothyreose TSH > 5 mU/ml.
  • Patienten, die im letzten Monat ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patienten mit einer Krankheit mit schlechter kurzfristiger Prognose
  • Patienten mit Autoimmun- oder rheumatischen Erkrankungen.
  • Patienten mit akuter Infektion oder fieberhafter Erkrankung.
  • Chronische Lebererkrankung in der Anamnese oder ALT oder AST ≥ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts oder GGT ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen, zum Beispiel: HIV, rheumatische Erkrankungen.
  • Schwanger oder positiver Schwangerschaftstest.
  • Frauen, die stillen.
  • Patienten in einem anderen Forschungsprojekt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metforminglycinat

620 mg Tabletten Metforminglycinat: 1 Tablette abends zum Einnehmen für 3 Tage, 1 Tablette morgens und abends für 3 Tage, 1 Tablette morgens und 2 Tabletten abends für 3 Tage und 2 Tabletten abends und 2 Tabletten morgens bis zum Ende der Studie.

Gesamtdosis der Studie: 1240 mg alle 12 Stunden.
Arzneimittel: Metforminglycinat
Alle Patienten beginnen die Behandlung mit einer Tablette oral am Abend, 30 Minuten vor dem Abendessen (1 Tablette mit 620 mg Glycinat-Metformin oder eine 500-mg-Tablette mit Metforminhydrochlorid) und die Dosis wird alle 3 Tage verabreicht, um die Dosis zu vervollständigen 2 Tabletten morgens 30 Minuten vor dem Frühstück und 2 Tabletten abends 30 Minuten vor dem Abendessen (1240 mg Metforminglycinat alle 12 Stunden oder 1000 mg Metforminhydrochlorid alle 12 Stunden).
Andere Namen:
  • DMMET-01
Aktiver Komparator: Metforminhydrochlorid

500 mg Tabletten Metforminhydrochlorid: 1 Tablette zum Einnehmen nachts für 3 Tage, 1 Tablette morgens und abends für 3 Tage, 1 Tablette morgens und 2 Tabletten abends für 3 Tage und 2 Tabletten abends und 2 Tabletten morgens bis zum Ende der Studie.

Gesamtdosis der Studie: 1000 mg alle 12 Stunden.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Alle Patienten beginnen die Behandlung mit einer Tablette oral am Abend, 30 Minuten vor dem Abendessen (1 Tablette mit 620 mg Glycinat-Metformin oder eine 500-mg-Tablette mit Metforminhydrochlorid) und die Dosis wird alle 3 Tage verabreicht, um die Dosis zu vervollständigen 2 Tabletten morgens 30 Minuten vor dem Frühstück und 2 Tabletten abends 30 Minuten vor dem Abendessen (1240 mg Metforminglycinat alle 12 Stunden oder 1000 mg Metforminhydrochlorid alle 12 Stunden)
Andere Namen:
  • HCL MET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der postprandialen Lipämie nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Ausgangswert: 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 4 Monate
bis 4 Monate
Veränderung des oxidierten LDL nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Ausgangswert: 4 Monate
Veränderung der FGF-21-Spiegel nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Ausgangswert: 4 Monate
Veränderung des A1C nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Ausgangswert: 4 Monate
Veränderung der Alaninaminotransferase nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Ausgangswert: 4 Monate
Veränderung der Harnsäure nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Ausgangswert: 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Mitarbeiter

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco J Gómez, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMMET_LP001

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