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Studio di efficacia della metformina glicinato sulla lipemia postprandiale

26 gennaio 2018 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effetto della metformina glicinato sulla lipemia postprandiale, sul controllo glicemico e sui marker di ossidazione nei pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di metformina glicinato vs metformina cloridrato sulla lipemia postprandiale. Saranno inclusi 72 pazienti, saranno randomizzati e assegnati a uno dei due gruppi di trattamento: metformina glicinato 1240 mg BID o metformina cloridrato 1000 mg BID (36 pazienti per gruppo). I pazienti saranno seguiti per 4 mesi.

Conta ematica, chimica del sangue, profilo epatico, profilo lipidico, HbA1c, apolipoproteina B, LDL ossidato, fattore di crescita dei fibroblasti 21, leptina, adiponectina, proteina C-reattiva, acidi grassi liberi, fibrinogeno, proteina legante Goodpasture (GPBP) e attività antiossidante di il plasma sarà misurato al basale e 4 mesi.

Inoltre, dopo un pasto strutturato, verranno misurati i seguenti parametri: glucosio, insulina, trigliceridi, apolipoproteina B e LDL ossidate. (basale e 4 mesi). Durante lo studio gli eventi avversi saranno documentati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: confrontare l'effetto di metformina glicinato con metformina cloridrato lipemia postprandiale (area sotto la curva dei trigliceridi)

Gruppo di studio

Compresse da 620 mg di metformina glicinato. Detartrasi: 1 compressa la sera per 3 giorni, seguita da 1 compressa al mattino e 1 compressa la sera per 3 giorni, seguita da 1 compressa al mattino e 2 compresse la sera per 3 giorni e infine 2 compresse al mattino e 2 compresse la sera per completare lo studio. Dose finale dello studio 1240 mg ogni 12 ore.

Gruppo comparativo

Compresse da 500 mg di metformina cloridrato. Detartrasi: 1 compressa la sera per 3 giorni, seguita da 1 compressa al mattino e 1 compressa la sera per 3 giorni, seguita da 1 compressa al mattino e 2 compresse la sera per 3 giorni e infine 2 compresse al mattino e 2 compresse la sera per completare lo studio. Dose finale dello studio 1000 mg ogni 12 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Messico, 14000
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco J Gómez, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Tra i 35 e i 65 anni
  • Pazienti con diabete di tipo 2 entro due anni dalla diagnosi secondo i criteri ADA
  • Pazienti in sovrappeso (BMI tra 25,5 e 29,9 kg/m2) o con obesità di grado 1 (BMI tra 30,0 e 34,9 kg/m2), secondo la classificazione dell'OMS
  • Bassi livelli di HDL: <50 nelle donne e <40 mg/dL negli uomini
  • Ipertrigliceridemia: >150 e inferiore a 300 mg/dL
  • Pazienti che non avevano assunto un trattamento farmacologico antidiabetico o con dieta ed esercizio fisico, o con metformina o inibitore della DPP4 in monoterapia
  • HbA1c tra 6,5 ​​e 8,5%.
  • Clearance della creatinina >60 ml/min (calcolato da Cockcroft e Gault)
  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Donne che usano la contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tipi di diabete (tipo 1, LADA, MODY, ecc.).
  • Pazienti con dislipidemia primaria.
  • Pazienti con ipotiroidismo scarsamente sostituito TSH > 5 mU/mL.
  • Pazienti ricoverati nell'ultimo mese.
  • Pazienti con una malattia di prognosi sfavorevole a breve termine
  • Pazienti con malattie autoimmuni o reumatiche.
  • Pazienti con infezione acuta o malattia febbrile.
  • Storia di malattia epatica cronica o ALT o AST ≥ 2,0 volte il limite superiore della norma, o GGT ≥ 3 volte il limite superiore della norma.
  • Pazienti con qualsiasi altra malattia cronica, ad esempio: HIV, malattie reumatiche.
  • Test di gravidanza incinta o positivo.
  • Donne che allattano.
  • Pazienti in un altro progetto di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metformina glicinato

Compresse da 620 mg di metformina glicinato: 1 compressa per via orale la sera per 3 giorni, 1 compressa al mattino e alla sera per 3 giorni, 1 compressa al mattino e 2 compresse alla sera per 3 giorni e 2 compresse alla sera e 2 compresse al mattino fino alla fine dello studio.

Dose totale dello studio: 1240 mg ogni 12 ore.
Droga: Metformina glicinato
Tutti i pazienti inizieranno il trattamento con una compressa per via orale la sera, 30 minuti prima di cena (1 compressa da 620 mg di glicinato metformina o una compressa da 500 mg di metformina cloridrato) e la dose verrà somministrata ogni 3 giorni per completare la dose di 2 compresse al mattino 30 minuti prima di colazione e 2 compresse alla sera 30 minuti prima di cena (1240 mg di metformina glicinato ogni 12 ore o 1000 mg di metformina cloridrato ogni 12 ore).
Altri nomi:
  • DMMET-01
Comparatore attivo: metformina cloridrato

Compresse da 500 mg di metformina cloridrato: 1 compressa per bocca la sera per 3 giorni, 1 compressa al mattino e alla sera per 3 giorni, 1 compressa al mattino e 2 compresse alla sera per 3 giorni e 2 compresse alla sera e 2 compresse al mattino fino alla fine dello studio.

Dose totale dello studio: 1000 mg ogni 12 ore.
Droga: Metformina cloridrato
Tutti i pazienti inizieranno il trattamento con una compressa per via orale la sera, 30 minuti prima di cena (1 compressa da 620 mg di glicinato metformina o una compressa da 500 mg di metformina cloridrato) e la dose verrà somministrata ogni 3 giorni per completare la dose di 2 compresse al mattino 30 minuti prima di colazione e 2 compresse la sera 30 minuti prima di cena (1240 mg di metformina glicinato ogni 12 ore o 1000 mg di metformina cloridrato ogni 12 ore)
Altri nomi:
  • HCL MET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della lipemia postprandiale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
basale, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
fino a 4 mesi
Variazione delle LDL ossidate a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
basale, 4 mesi
Variazione dei livelli di FGF-21 a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
basale, 4 mesi
Variazione di A1C a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
basale, 4 mesi
Variazione dell'alanina aminotransferasi a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
basale, 4 mesi
Variazione dell'acido urico a 4 mesi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi
basale, 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Collaboratori

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco J Gómez, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMMET_LP001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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