Metformiiniglysinaatin tehokkuustutkimus aterian jälkeisessä lipemiassa
Metformiiniglysinaatin vaikutus aterian jälkeiseen lipemiaan, glukoosipitoisuuteen ja hapettumismarkkereihin tyypin 2 diabetespotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metformiiniglysinaatin vs. metformiinihydrokloridin vaikutusta aterian jälkeiseen lipemiaan. Mukaan otetaan 72 potilasta, jotka satunnaistetaan ja jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: metformiiniglysinaatti 1240 mg kahdesti vuorokaudessa tai metformiinihydrokloridi 1000 mg kahdesti vuorokaudessa (36 potilasta ryhmää kohden). Potilaita seurataan 4 kuukauden ajan.
Verenkuva, veren kemia, maksaprofiili, lipidiprofiili, HbA1c, apolipoproteiini B, hapetettu LDL, fibroblastien kasvutekijä 21, leptiini, adiponektiini, C-reaktiivinen proteiini, vapaat rasvahapot, fibrinogeeni, Goodpasturea sitova proteiini (GPBP) ja antioksidanttiaktiivisuus plasma mitataan lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.
Lisäksi strukturoidun aterian jälkeen mitataan seuraavat parametrit: glukoosi, insuliini, triglyseridit, apolipoproteiini B ja hapettunut LDL. (perustilanne ja 4 kuukautta). Haittatapahtumat dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite: Vertaa metformiiniglysinaatin vaikutusta metformiinihydrokloridin aterianjälkeiseen lipemiaan (triglyseridien käyrän alla oleva alue)
Opiskeluryhmä
Tabletit, joissa on 620 mg metformiiniglysinaattia. Skaalaus: 1 tabletti yöllä 3 päivän ajan, sen jälkeen 1 tabletti aamulla ja 1 tabletti yöllä 3 päivän ajan, jonka jälkeen 1 tabletti aamulla ja 2 tablettia illalla 3 päivän ajan ja lopuksi 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla tutkimuksen suorittamiseksi loppuun. Lopullinen tutkimusannos 1240 mg 12 tunnin välein.
Vertailuryhmä
500 mg tabletit metformiinihydrokloridia. Skaalaus: 1 tabletti yöllä 3 päivän ajan, sen jälkeen 1 tabletti aamulla ja 1 tabletti yöllä 3 päivän ajan, jonka jälkeen 1 tabletti aamulla ja 2 tablettia illalla 3 päivän ajan ja lopuksi 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla tutkimuksen suorittamiseksi loppuun. Lopullinen tutkimusannos 1000 mg 12 tunnin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Meksiko, 14000
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Gómez, Doctor
- Puhelinnumero: 55133891
- Sähköposti: gomezperezfco@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Paloma Almeda, Doctor
- Puhelinnumero: 56554523
- Sähköposti: palomaalmeda@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Francisco J Gómez, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita molempia sukupuolia
- Ikää 35-65 vuotta
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes kahden vuoden sisällä diagnoosista ADA-kriteerien mukaan
- Ylipainoiset potilaat (BMI 25,5–29,9 kg/m2) tai 1-luokan lihavuus (BMI 30,0–34,9 kg/m2) WHO:n luokituksen mukaan
- Matala HDL-taso: <50 naisilla ja <40 mg/dl miehillä
- Hypertriglyseridemia: >150 ja alle 300 mg/dl
- Potilaat, jotka eivät olleet saaneet diabeteslääkitystä tai ruokavalio- ja liikuntahoitoa tai metformiinia tai DPP4-estäjää monoterapiaa
- HbA1c välillä 6,5 - 8,5 %.
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (laskettu Cockcroft ja Gault)
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
- Naiset käyttävät ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muuntyyppinen diabetes (tyyppi 1, LADA, MODY jne.).
- Potilaat, joilla on primaarinen dyslipidemia.
- Potilaat, joilla on huonosti substituoitu kilpirauhasen vajaatoiminta TSH > 5 mU/ml.
- Potilaat sairaalahoidossa viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on huono lyhyen aikavälin ennuste
- Potilaat, joilla on autoimmuuni- tai reumaattiset sairaudet.
- Potilaat, joilla on akuutti infektio tai kuumeinen sairaus.
- Aiemmin krooninen maksasairaus tai ALAT tai ASAT ≥ 2,0 kertaa normaalin yläraja tai GGT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaat, joilla on jokin muu krooninen sairaus, esimerkiksi: HIV, reumaattiset sairaudet.
- Raskaana oleva tai positiivinen raskaustesti.
- Naiset, jotka imettävät.
- Potilaat toisessa tutkimusprojektissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metformiiniglysinaatti
620 mg metformiiniglysinaattitabletit: 1 tabletti suun kautta yöllä 3 päivän ajan, 1 tabletti aamulla ja illalla 3 päivän ajan, 1 tabletti aamulla ja 2 tablettia illalla 3 päivän ajan ja 2 tablettia illalla ja 2 tablettia aamusta tutkimuksen loppuun asti. Kokonaistutkimusannos: 1240 mg 12 tunnin välein. |
Kaikki potilaat aloittavat hoidon yhdellä tabletilla suun kautta yöllä, 30 minuuttia ennen illallista (1 tabletti 620 mg glysinaattimetformiinia tai yksi 500 mg tabletti metformiinihydrokloridia), ja annos annetaan 3 päivän välein annoksen loppuun saattamiseksi. 2 tablettia aamulla 30 minuuttia ennen aamiaista ja 2 tablettia illalla 30 minuuttia ennen illallista (1240 mg metformiiniglysinaattia 12 tunnin välein tai 1000 mg metformiinihydrokloridia 12 tunnin välein).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: metformiinihydrokloridi
500 mg metformiinihydrokloriditabletit: 1 tabletti suun kautta yöllä 3 päivän ajan, 1 tabletti aamulla ja illalla 3 päivän ajan, 1 tabletti aamulla ja 2 tablettia illalla 3 päivän ajan ja 2 tablettia illalla ja 2 tablettia aamusta tutkimuksen loppuun asti. Kokonaistutkimusannos: 1000 mg 12 tunnin välein. |
Kaikki potilaat aloittavat hoidon yhdellä tabletilla suun kautta yöllä, 30 minuuttia ennen illallista (1 tabletti 620 mg glysinaattimetformiinia tai yksi 500 mg tabletti metformiinihydrokloridia), ja annos annetaan 3 päivän välein annoksen loppuun saattamiseksi. 2 tablettia aamulla 30 minuuttia ennen aamiaista ja 2 tablettia illalla 30 minuuttia ennen illallista (1240 mg metformiiniglysinaattia 12 tunnin välein tai 1000 mg metformiinihydrokloridia 12 tunnin välein)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos aterian jälkeisessä lipemiassa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Muutos hapettuneessa LDL:ssä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos FGF-21-tasoissa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
|
A1C:n muutos 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasissa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
|
Virtsahapon muutos 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco J Gómez, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Schramm TK, Gislason GH, Vaag A, Rasmussen JN, Folke F, Hansen ML, Fosbol EL, Kober L, Norgaard ML, Madsen M, Hansen PR, Torp-Pedersen C. Mortality and cardiovascular risk associated with different insulin secretagogues compared with metformin in type 2 diabetes, with or without a previous myocardial infarction: a nationwide study. Eur Heart J. 2011 Aug;32(15):1900-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehr077. Epub 2011 Apr 6. Erratum In: Eur Heart J. 2012 May;33(10):1183.
- Masoudi FA, Inzucchi SE, Wang Y, Havranek EP, Foody JM, Krumholz HM. Thiazolidinediones, metformin, and outcomes in older patients with diabetes and heart failure: an observational study. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):583-90. doi: 10.1161/01.CIR.0000154542.13412.B1.
- Roussel R, Travert F, Pasquet B, Wilson PW, Smith SC Jr, Goto S, Ravaud P, Marre M, Porath A, Bhatt DL, Steg PG; Reduction of Atherothrombosis for Continued Health (REACH) Registry Investigators. Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1892-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.409.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMMET_LP001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi