Estudio de eficacia del glicinato de metformina en la lipemia posprandial
Efecto del glicinato de metformina sobre la lipemia posprandial, el control glucémico y los marcadores de oxidación en pacientes con diabetes tipo 2
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del glicinato de metformina frente al clorhidrato de metformina sobre la lipemia posprandial. Se incluirán 72 pacientes, serán aleatorizados y asignados a uno de los dos grupos de tratamiento: glicinato de metformina 1240 mg BID o clorhidrato de metformina 1000 mg BID (36 pacientes por grupo). Los pacientes serán seguidos durante 4 meses.
Hemograma, bioquímica sanguínea, perfil hepático, perfil lipídico, HbA1c, apolipoproteína B, LDL oxidada, factor de crecimiento de fibroblastos 21, leptina, adiponectina, proteína C reactiva, ácidos grasos libres, fibrinógeno, Goodpasture Binding Protein (GPBP) y actividad antioxidante de el plasma se medirá al inicio del estudio ya los 4 meses.
Además, después de una comida estructurada, se medirán los siguientes parámetros: glucosa, insulina, triglicéridos, apolipoproteína B y LDL oxidada. (línea de base y 4 meses). A lo largo del estudio se documentarán los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Comparar el efecto del glicinato de metformina con el clorhidrato de metformina en la lipemia posprandial (área bajo la curva de triglicéridos)
Grupo de estudio
Comprimidos de 620 mg de glicinato de metformina. Descamación: 1 comprimido por la noche durante 3 días, seguido de 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche durante 3 días, seguido de 1 comprimido por la mañana y 2 comprimidos por la noche durante 3 días y finalmente 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche para completar el estudio. Dosis final del estudio 1240 mg cada 12 horas.
grupo de comparación
Comprimidos de 500 mg de clorhidrato de metformina. Descamación: 1 comprimido por la noche durante 3 días, seguido de 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche durante 3 días, seguido de 1 comprimido por la mañana y 2 comprimidos por la noche durante 3 días y finalmente 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche para completar el estudio. Dosis final del estudio 1000 mg cada 12 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, México, 14000
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Contacto:
- Francisco Gómez, Doctor
- Número de teléfono: 55133891
- Correo electrónico: gomezperezfco@gmail.com
-
Contacto:
- Paloma Almeda, Doctor
- Número de teléfono: 56554523
- Correo electrónico: palomaalmeda@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Francisco J Gómez, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos
- Entre 35 y 65 años
- Pacientes con diabetes tipo 2 dentro de los dos años posteriores al diagnóstico según los criterios de la ADA
- Pacientes con sobrepeso (IMC entre 25,5 y 29,9 kg/m2) o con obesidad grado 1 (IMC entre 30,0 y 34,9 kg/m2), según clasificación de la OMS
- Niveles bajos de HDL: <50 en mujeres y <40 mg/dL en hombres
- Hipertrigliceridemia: >150 y menos de 300 mg/dL
- Pacientes que no habían tomado tratamiento farmacológico antidiabético o con tratamiento de dieta y ejercicio, o con monoterapia con metformina o inhibidor DPP4
- HbA1c entre 6,5 y 8,5%.
- Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (calculado por Cockcroft y Gault)
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Mujeres que usan métodos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros tipos de diabetes (tipo 1, LADA, MODY, etc.).
- Pacientes con dislipidemia primaria.
- Pacientes con hipotiroidismo mal sustituido TSH > 5 mU/mL.
- Pacientes hospitalizados en el último mes.
- Pacientes con una enfermedad de mal pronóstico a corto plazo
- Pacientes con enfermedades autoinmunes o reumáticas.
- Pacientes con infección aguda o enfermedad febril.
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica o ALT o AST ≥ 2,0 veces el límite superior de la normalidad, o GGT ≥ 3 veces el límite superior de la normalidad.
- Pacientes con cualquier otra enfermedad crónica, por ejemplo: VIH, enfermedades reumáticas.
- Prueba de embarazo embarazada o positiva.
- Mujeres que están amamantando.
- Pacientes en otro proyecto de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: glicinato de metformina
Comprimidos de 620 mg de glicinato de metformina: 1 comprimido por la boca por la noche durante 3 días, 1 comprimido por la mañana y por la noche durante 3 días, 1 comprimido por la mañana y 2 comprimidos por la noche durante 3 días y 2 comprimidos por la noche y 2 comprimidos por la mañana hasta el final del estudio. Dosis total del estudio: 1240 mg cada 12 horas. |
Todos los pacientes van a iniciar el tratamiento con un comprimido por vía oral por la noche, 30 minutos antes de la cena (1 comprimido de 620 mg de glicinato de metformina o un comprimido de 500 mg de clorhidrato de metformina) y la dosis se administrará cada 3 días hasta completar la dosis de 2 tabletas por la mañana 30 minutos antes del desayuno y 2 tabletas por la noche 30 minutos antes de la cena (1240 mg de glicinato de metformina cada 12 horas o 1000 mg de clorhidrato de metformina cada 12 horas).
Otros nombres:
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Comparador activo: clorhidrato de metformina
Comprimidos de 500 mg de clorhidrato de metformina: 1 comprimido por la boca por la noche durante 3 días, 1 comprimido por la mañana y por la noche durante 3 días, 1 comprimido por la mañana y 2 comprimidos por la noche durante 3 días y 2 comprimidos por la noche y 2 comprimidos por la mañana hasta el final del estudio. Dosis total del estudio: 1000 mg cada 12 horas. |
Todos los pacientes van a iniciar el tratamiento con un comprimido por vía oral por la noche, 30 minutos antes de la cena (1 comprimido de 620 mg de glicinato de metformina o un comprimido de 500 mg de clorhidrato de metformina) y la dosis se administrará cada 3 días hasta completar la dosis de 2 tabletas por la mañana 30 minutos antes del desayuno y 2 tabletas por la noche 30 minutos antes de la cena (1240 mg de glicinato de metformina cada 12 horas o 1000 mg de clorhidrato de metformina cada 12 horas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lipemia posprandial a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
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línea de base, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Cambio en LDL oxidada a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
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línea de base, 4 meses
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Cambio en los niveles de FGF-21 a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
|
línea de base, 4 meses
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Cambio en A1C a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
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línea de base, 4 meses
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Cambio en la alanina aminotransferasa a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
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línea de base, 4 meses
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Cambio en el ácido úrico a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
|
línea de base, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Gómez, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Schramm TK, Gislason GH, Vaag A, Rasmussen JN, Folke F, Hansen ML, Fosbol EL, Kober L, Norgaard ML, Madsen M, Hansen PR, Torp-Pedersen C. Mortality and cardiovascular risk associated with different insulin secretagogues compared with metformin in type 2 diabetes, with or without a previous myocardial infarction: a nationwide study. Eur Heart J. 2011 Aug;32(15):1900-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehr077. Epub 2011 Apr 6. Erratum In: Eur Heart J. 2012 May;33(10):1183.
- Masoudi FA, Inzucchi SE, Wang Y, Havranek EP, Foody JM, Krumholz HM. Thiazolidinediones, metformin, and outcomes in older patients with diabetes and heart failure: an observational study. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):583-90. doi: 10.1161/01.CIR.0000154542.13412.B1.
- Roussel R, Travert F, Pasquet B, Wilson PW, Smith SC Jr, Goto S, Ravaud P, Marre M, Porath A, Bhatt DL, Steg PG; Reduction of Atherothrombosis for Continued Health (REACH) Registry Investigators. Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis. Arch Intern Med. 2010 Nov 22;170(21):1892-9. doi: 10.1001/archinternmed.2010.409.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- DMMET_LP001
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